Validatie van de Franse versie van de Stapesplasty Outcome Test 25 (SPOT-25) (QOLOTOSC)
Inclusie (J0):
- Audiometrie (als onderdeel van de behandeling, alleen voor casussen)
- Klinische evaluatie (in het kader van zorg, enkel voor casussen)
- Passage van de Franse versie van de SPOT-25-vragenlijst
Bezoek 1 (D0 + 3 ± 1 week): enkel voor casussen Tweede onderzoek van de Franse versie van de SPOT-25 vragenlijst (hertest) hetzij per telefoon en e-mail, hetzij tijdens een consultatie of ziekenhuisopname, indien dit gebeurt binnen een compatibel tijdsbestek.
Bezoek 2 (3-6 maanden postoperatief): alleen voor geopereerde patiënten Derde onderzoek van de Franse versie van de SPOT-25-vragenlijst, hetzij per telefoon en e-mail, of tijdens een consultatie of ziekenhuisopname, als dit gebeurt binnen een compatibel tijdsbestek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inclusie (J0):
- Audiometrie (als onderdeel van de behandeling, alleen voor casussen)
- Klinische evaluatie (in het kader van zorg, enkel voor casussen)
- Passage van de Franse versie van de SPOT-25-vragenlijst
Bezoek 1 (D0 + 3 ± 1 week): enkel voor casussen Tweede onderzoek van de Franse versie van de SPOT-25 vragenlijst (hertest) hetzij per telefoon en e-mail, hetzij tijdens een consultatie of ziekenhuisopname, indien dit gebeurt binnen een compatibel tijdsbestek.
Bezoek 2 (3-6 maanden postoperatief): alleen voor geopereerde patiënten Derde onderzoek van de Franse versie van de SPOT-25-vragenlijst, hetzij per telefoon en e-mail, of tijdens een consultatie of ziekenhuisopname, als dit gebeurt binnen een compatibel tijdsbestek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75019
- Amélie YAvchitz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt > 18 jaar
Diagnose van otosclerose met indicatie voor primaire stapeschirurgie door de combinatie van de argumenten:
- Klinisch: normaal trommelvlies en audiometrie die geleidend of gemengd gehoorverlies onthullen met audiometrische Rinne van> 15 dB en afwezigheid van stapediale reflex.
- Radiologisch: otosclerotische foci op preoperatieve CT-scan
- Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
- Goed begrip van het Frans
- Aangeslotene of begunstigde van een ziektekostenverzekering
Inclusiecriteria voor getuigen:
- Persoon van > 18 jaar
- Afwezigheid van bekende otologische pathologie
- Zonder otologische chirurgische geschiedenis
- Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
- Goed begrip van het Frans
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeit die de interpretatie van resultaten kan verstoren
- Geschiedenis van stapes-operaties
- Persoon die geniet van een rechtsbeschermingsmaatregel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
casus: patiënt met otosclerose
Diagnose van otosclerose met indicatie voor primaire stapediale chirurgie door de combinatie van argumenten
|
spot-25 vragenlijst
|
|
casus: otosclerosepatiënt met operatie
otosclerose patiënt met een operatie
|
spot-25 vragenlijst
|
|
controle: Afwezigheid van bekende otologische pathologie
Afwezigheid van bekende otologische pathologie
|
spot-25 vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de totale score van gevallen en controles voor de Franse versie van de SPOT-25-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 DAG
|
De SPOT-25-vragenlijst bevat 25 items en kan worden onderverdeeld in 4 subscores: gehoorfunctie (items 1-10), tinnitus (items 11-13), mentale toestand (items 14-19) en sociale beperkingen (items 20-24). ).
Daarnaast richt 1 item zich op de algemene evaluatie van de impact van otosclerose op de kwaliteit van leven (item 25).
Elke vraag moet worden beoordeeld op een ordinale zespuntsschaal van 0 (d.w.z. geen impact) tot 5 (d.w.z. zeer ernstige impact), afhankelijk van het niveau van ongemak of frequentie van symptomen.
|
1 DAG
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDL _2021_12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .