Walidacja francuskiej wersji testu wyników plastyki strzemiączka 25 (SPOT-25) (QOLOTOSC)
Inkluzja (J0):
- Audiometria (w ramach leczenia, tylko w przypadkach)
- Ocena kliniczna (w ramach opieki, tylko dla przypadków)
- Przejście francuskiej wersji kwestionariusza SPOT-25
Wizyta 1 (D0 + 3 ± 1 tydzień): tylko dla przypadków Powtórne badanie francuskiej wersji kwestionariusza SPOT-25 (re-test) telefonicznie i mailowo lub podczas konsultacji lub hospitalizacji, jeśli nastąpi to w ciągu kompatybilne ramy czasowe.
Wizyta 2 (3-6 miesięcy po operacji): tylko dla pacjentów operowanych. Trzecie badanie francuskiej wersji kwestionariusza SPOT-25 w formie telefonicznej i mailowej lub podczas konsultacji lub hospitalizacji, jeśli odbywa się to w zgodnych ramach czasowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Inkluzja (J0):
- Audiometria (w ramach leczenia, tylko w przypadkach)
- Ocena kliniczna (w ramach opieki, tylko dla przypadków)
- Przejście francuskiej wersji kwestionariusza SPOT-25
Wizyta 1 (D0 + 3 ± 1 tydzień): tylko dla przypadków Powtórne badanie francuskiej wersji kwestionariusza SPOT-25 (re-test) telefonicznie i mailowo lub podczas konsultacji lub hospitalizacji, jeśli nastąpi to w ciągu kompatybilne ramy czasowe.
Wizyta 2 (3-6 miesięcy po operacji): tylko dla pacjentów operowanych. Trzecie badanie francuskiej wersji kwestionariusza SPOT-25 w formie telefonicznej i mailowej lub podczas konsultacji lub hospitalizacji, jeśli odbywa się to w zgodnych ramach czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75019
- Amélie YAvchitz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku > 18 lat
Rozpoznanie otosklerozy ze wskazaniem do pierwotnej operacji strzemiączka poprzez połączenie argumentów:
- Kliniczne: prawidłowa błona bębenkowa i audiometria wykazująca przewodzeniowy lub mieszany ubytek słuchu z audiometrycznym Rinne'em > 15 dB i brak odruchu strzemiączkowego.
- Radiologiczne: ogniska otosklerotyczne w przedoperacyjnym tomografii komputerowej
- Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu
- Dobra znajomość języka francuskiego
- Partner lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria włączenia dla świadków:
- Osoba w wieku > 18 lat
- Brak znanej patologii otologicznej
- Bez otologicznego wywiadu chirurgicznego
- Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu
- Dobra znajomość języka francuskiego
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące, które mogą zakłócać interpretację wyników
- Historia operacji strzemiączka
- Osoba korzystająca ze środka ochrony prawnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
przypadek: pacjentka z otosklerozą
Rozpoznanie otosklerozy ze wskazaniem do pierwotnej operacji strzemiączka na podstawie kombinacji argumentów
|
kwestionariusz spot-25
|
|
przypadek: pacjent z otosklerozą po operacji
pacjent z otosklerozą po operacji
|
kwestionariusz spot-25
|
|
controle: Brak znanej patologii otologicznej
Brak znanej patologii otologicznej
|
kwestionariusz spot-25
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie łącznej punktacji przypadków i kontroli dla francuskiej wersji kwestionariusza SPOT-25
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ
|
Kwestionariusz SPOT-25 składa się z 25 pozycji i można go podzielić na 4 podwyniki: funkcja słuchu (pozycje 1-10), szum w uszach (pozycje 11-13), stan psychiczny (pozycje 14-19) oraz ograniczenia społeczne (pozycje 20-24). ).
Dodatkowo w 1 pozycji skupiono się na ogólnej ocenie wpływu otosklerozy na HRQOL (pozycja 25).
Każde pytanie należy ocenić w sześciostopniowej skali porządkowej od 0 (tj. brak wpływu) do 5 (tj. najpoważniejszy wpływ), w zależności od poziomu niedogodności lub częstotliwości objawów.
|
1 DZIEŃ
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDL _2021_12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .