Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af den franske version af Stapesplasty Outcome Test 25 (SPOT-25) (QOLOTOSC)

11. februar 2023 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Inkludering (J0):

  • Audiometri (som en del af behandlingen, kun for tilfælde)
  • Klinisk evaluering (inden for rammerne af pleje, kun for tilfælde)
  • Passage af den franske version af SPOT-25-spørgeskemaet

Besøg 1 (D0 + 3 ± 1 uge): kun for tilfælde Anden undersøgelse af den franske version af SPOT-25-spørgeskemaet (gentest) enten via telefon og e-mail eller under en konsultation eller hospitalsindlæggelse, hvis dette sker inden for en kompatibel tidsramme.

Besøg 2 (3-6 måneder postoperativt): kun for opererede patienter Tredje undersøgelse af den franske version af SPOT-25-spørgeskemaet enten via telefon og e-mail, eller under en konsultation eller hospitalsindlæggelse, hvis dette sker inden for en kompatibel tidsramme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inkludering (J0):

  • Audiometri (som en del af behandlingen, kun for tilfælde)
  • Klinisk evaluering (inden for rammerne af pleje, kun for tilfælde)
  • Passage af den franske version af SPOT-25-spørgeskemaet

Besøg 1 (D0 + 3 ± 1 uge): kun for tilfælde Anden undersøgelse af den franske version af SPOT-25-spørgeskemaet (gentest) enten via telefon og e-mail eller under en konsultation eller hospitalsindlæggelse, hvis dette sker inden for en kompatibel tidsramme.

Besøg 2 (3-6 måneder postoperativt): kun for opererede patienter Tredje undersøgelse af den franske version af SPOT-25-spørgeskemaet enten via telefon og e-mail, eller under en konsultation eller hospitalsindlæggelse, hvis dette sker inden for en kompatibel tidsramme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Adolphe de Rothschild
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75019
        • Amélie YAvchitz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med otosklerose og person med kendt fravær af otologisk patologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen > 18 år

  • Diagnose af otosklerose med indikation for primær stapes kirurgi ved kombinationen af ​​argumenterne:

    • Klinisk: normal trommehinde og audiometri afslører ledende eller blandet høretab med audiometrisk Rinne på > 15 dB og fravær af stapedial refleks.
    • Radiologisk: otosklerotiske foci på præoperativ CT-scanning
  • Ikke modstand mod deltagelse i undersøgelsen
  • God forståelse af fransk
  • Tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan

Inklusionskriterier for vidner:

  • Person i alderen > 18 år
  • Fravær af kendt otologisk patologi
  • Uden otologisk kirurgisk historie
  • Ikke modstand mod deltagelse i undersøgelsen
  • God forståelse af fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet, der kan forstyrre fortolkningen af ​​resultater
  • Historie om stapes kirurgi
  • Person, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
tilfælde: patient med otosklerose
Diagnose af otosklerose med indikation for primær stapedial kirurgi ved kombination af argumenter
Andet: spot-25 spørgeskema
spot-25 spørgeskema
tilfælde: otosklerosepatient med operation
otosklerosepatient med operation
Andet: spot-25 spørgeskema
spot-25 spørgeskema
kontrol: Fravær af kendt otologisk patologi
Fravær af kendt otologisk patologi
Andet: spot-25 spørgeskema
spot-25 spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den samlede score af tilfælde og kontroller for den franske version af SPOT-25-spørgeskemaet
Tidsramme: 1 DAG
SPOT-25-spørgeskemaet omfatter 25 emner og kan opdeles i 4 subscores: hørefunktion (punkt 1-10), tinnitus (punkt 11-13), psykisk tilstand (punkt 14-19) og sociale restriktioner (punkt 20-24 ). Derudover fokuserer 1 punkt på den generelle evaluering af otoskleroses indvirkning på HRQOL (punkt 25). Hvert spørgsmål skal vurderes på en seks-punkts ordinær skala fra 0 (dvs. ingen påvirkning) til 5 (dvs. den mest alvorlige påvirkning), afhængigt af niveauet af gener eller hyppigheden af ​​symptomer.
1 DAG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDL _2021_12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med spot-25 spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner