Stapesplasty Outcome Test 25 (SPOT-25) -testin ranskalaisen version validointi (QOLOTOSC)
Sisällystäminen (J0):
- Audiometria (osana hoitoa, vain tapauksiin)
- Kliininen arviointi (hoidon puitteissa, vain tapauksia varten)
- SPOT-25-kyselyn ranskankielinen versio
Käynti 1 (D0 + 3 ± 1 viikko): vain tapauksissa SPOT-25-kyselyn ranskankielisen version toinen tarkastus (uudelleentesti) joko puhelimitse ja sähköpostitse tai konsultaation tai sairaalahoidon aikana, jos tämä tapahtuu yhteensopiva aikakehys.
Käynti 2 (3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen): vain leikkauksille SPOT-25-kyselylomakkeen ranskankielisen version kolmas tutkimus joko puhelimitse ja sähköpostitse tai konsultaation tai sairaalahoidon aikana, jos tämä tapahtuu sopivan ajan sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällystäminen (J0):
- Audiometria (osana hoitoa, vain tapauksiin)
- Kliininen arviointi (hoidon puitteissa, vain tapauksia varten)
- SPOT-25-kyselyn ranskankielinen versio
Käynti 1 (D0 + 3 ± 1 viikko): vain tapauksissa SPOT-25-kyselyn ranskankielisen version toinen tarkastus (uudelleentesti) joko puhelimitse ja sähköpostitse tai konsultaation tai sairaalahoidon aikana, jos tämä tapahtuu yhteensopiva aikakehys.
Käynti 2 (3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen): vain leikkauksille SPOT-25-kyselylomakkeen ranskankielisen version kolmas tutkimus joko puhelimitse ja sähköpostitse tai konsultaation tai sairaalahoidon aikana, jos tämä tapahtuu sopivan ajan sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75019
- Amélie YAvchitz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas yli 18-vuotias
Otoskleroosin diagnoosi ja indikaatio primaariseen leikkaukseen seuraavien argumenttien yhdistelmällä:
- Kliininen: normaali tärykalvo ja audiometria, jotka paljastavat johtavan tai sekakuulon heikkenemisen audiometrisellä Rinne-arvolla > 15 dB ja stapediaalisen refleksin puuttuessa.
- Radiologiset: otoskleroottiset pesäkkeet ennen leikkausta TT-skannauksella
- Ei vastusta tutkimukseen osallistumista
- Hyvä ranskan kielen ymmärtäminen
- Tytäryhtiö tai sairausvakuutussuunnitelman edunsaaja
Todistajien mukaanottokriteerit:
- Yli 18-vuotias henkilö
- Tunnetun otologisen patologian puuttuminen
- Ilman otologista leikkaushistoriaa
- Ei vastusta tutkimukseen osallistumista
- Hyvä ranskan kielen ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Komorbiditeetti, joka voi häiritä tulosten tulkintaa
- Stapes-leikkauksen historia
- Henkilö, joka hyötyy oikeussuojatoimenpiteestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tapaus: potilas, jolla on otoskleroosi
Otoskleroosin diagnoosi ja indikaatio primaariseen stapediaalikirurgiaan argumenttien yhdistelmällä
|
spot-25 kyselylomake
|
|
tapaus: otoskleroosipotilas, jolle on tehty leikkaus
otoskleroosipotilas, jolle on tehty leikkaus
|
spot-25 kyselylomake
|
|
controle: Tunnetun otologisen patologian puuttuminen
Tunnetun otologisen patologian puuttuminen
|
spot-25 kyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausten ja kontrollien kokonaispistemäärän vertailu SPOT-25-kyselylomakkeen ranskankielisessä versiossa
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ
|
SPOT-25-kysely sisältää 25 kohtaa ja se voidaan jakaa 4 alapisteeseen: kuulotoiminto (kohdat 1-10), tinnitus (kohdat 11-13), henkinen tila (kohdat 14-19) ja sosiaaliset rajoitukset (kohdat 20-24) ).
Lisäksi 1 kohta keskittyy yleisarviointiin otoskleroosin vaikutuksesta HRQOL:iin (kohta 25).
Jokainen kysymys on arvioitava kuuden pisteen järjestysasteikolla 0:sta (eli ei vaikutusta) 5:een (eli vakavin vaikutus) riippuen haitan tasosta tai oireiden esiintymistiheydestä.
|
1 PÄIVÄ
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDL _2021_12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset spot-25 kyselylomake
-
Kaplan Medical CenterTuntematon
-
M.D. Anderson Cancer CenterEi vielä rekrytointiaHengenahdistusYhdysvallat
-
Kai Medical, Inc.Tuntematon
-
Thompson Cancer Survival CenterRekrytointiPään ja kaulan syöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Pään ja kaulan karsinoomaYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalValmisCOVID-19 | Hätätilanteet | Telelääketiede | Robotiikka | Uusi tartuntatautiYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
-
Lara McKenzieValmis
-
University Health Network, TorontoOxford ImmunotecValmis
-
St. Jude Children's Research HospitalOxford ImmunotecLopetettu