法国版镫骨成形术结果测试 25 (SPOT-25) 的验证 (QOLOTOSC)
2023年2月11日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
包含（J0）：
- 听力测试（作为治疗的一部分，仅适用于病例）
- 临床评估（在护理框架内，仅针对病例）
- 通过法语版的 SPOT-25 问卷
第 1 次访问（D0 + 3 ± 1 周）：仅适用于案例 通过电话和电子邮件，或在咨询或住院期间第二次检查法语版 SPOT-25 问卷（重新测试），如果这发生在兼容的时间框架。
访问 2（术后 3-6 个月）：仅适用于手术患者 通过电话和电子邮件，或在咨询或住院期间，如果这发生在兼容的时间范围内，第三次检查法语版 SPOT-25 问卷。
研究概览
详细说明
包含（J0）：
- 听力测试（作为治疗的一部分，仅适用于病例）
- 临床评估（在护理框架内，仅针对病例）
- 通过法语版的 SPOT-25 问卷
第 1 次访问（D0 + 3 ± 1 周）：仅适用于案例 通过电话和电子邮件，或在咨询或住院期间第二次检查法语版 SPOT-25 问卷（重新测试），如果这发生在兼容的时间框架。
访问 2（术后 3-6 个月）：仅适用于手术患者 通过电话和电子邮件，或在咨询或住院期间，如果这发生在兼容的时间范围内，第三次检查法语版 SPOT-25 问卷。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、法国、75019
- Amélie YAvchitz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
耳硬化症患者和已知没有耳科病理学的人
描述
纳入标准：
- 患者年龄 > 18 岁
通过以下论点的组合诊断耳硬化症并指示原发镫骨手术：
- 临床：正常的鼓膜和听力测试显示传导性或混合性听力损失，听力测试 Rinne > 15 dB 并且没有镫骨反射。
- 放射学：术前 CT 扫描显示耳硬化病灶
- 不反对参加研究
- 良好的法语理解
- 健康保险计划的附属机构或受益人
证人的纳入标准：
- 年龄> 18岁的人
- 没有已知的耳科病理学
- 无耳科手术史
- 不反对参加研究
- 良好的法语理解
排除标准：
- 可能干扰结果解释的合并症
- 镫骨手术史
- 受益于法律保护措施的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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案例：耳硬化症患者
综合论证诊断适合直接镫骨手术的耳硬化症
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spot-25问卷
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案例：接受手术的耳硬化症患者
接受手术的耳硬化症患者
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spot-25问卷
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controle: 没有已知的耳科病理学
没有已知的耳科病理学
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spot-25问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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法文版SPOT-25问卷病例与对照总分比较
大体时间：1天
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SPOT-25 问卷包括 25 个项目，可分为 4 个子评分：听力功能（第 1-10 项）、耳鸣（第 11-13 项）、精神状况（第 14-19 项）和社交限制（第 20-24 项） ).
此外，1 个项目侧重于耳硬化症对 HRQOL 影响的一般评估（第 25 项）。
每个问题都需要按照从 0（即没有影响）到 5（即最严重的影响）的六分制等级进行评分，具体取决于不便程度或症状频率。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月9日
初级完成 (实际的)
2022年4月6日
研究完成 (实际的)
2022年4月6日
研究注册日期
首次提交
2021年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月26日
首次发布 (实际的)
2021年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月11日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
spot-25问卷的临床试验
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St. Jude Children's Research HospitalOxford Immunotec终止