Convalida della versione francese del Stapesplasty Outcome Test 25 (SPOT-25) (QOLOTOSC)
Inclusione (J0):
- Audiometria (come parte del trattamento, solo per i casi)
- Valutazione clinica (nell'ambito della cura, solo per i casi)
- Passaggio della versione francese del questionario SPOT-25
Visita 1 (D0 + 3 ± 1 settimana): solo per i casi Secondo esame della versione francese del questionario SPOT-25 (re-test) per telefono ed e-mail, o durante una consultazione o un ricovero, se ciò avviene entro un arco temporale compatibile.
Visita 2 (3-6 mesi dopo l'intervento): solo per pazienti operati Terzo esame della versione francese del questionario SPOT-25 per telefono ed e-mail, o durante una consultazione o un ricovero, se questo avviene entro un periodo di tempo compatibile.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Inclusione (J0):
- Audiometria (come parte del trattamento, solo per i casi)
- Valutazione clinica (nell'ambito della cura, solo per i casi)
- Passaggio della versione francese del questionario SPOT-25
Visita 1 (D0 + 3 ± 1 settimana): solo per i casi Secondo esame della versione francese del questionario SPOT-25 (re-test) per telefono ed e-mail, o durante una consultazione o un ricovero, se ciò avviene entro un arco temporale compatibile.
Visita 2 (3-6 mesi dopo l'intervento): solo per pazienti operati Terzo esame della versione francese del questionario SPOT-25 per telefono ed e-mail, o durante una consultazione o un ricovero, se questo avviene entro un periodo di tempo compatibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75019
- Amélie YAvchitz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età > 18 anni
Diagnosi di otosclerosi con indicazione alla chirurgia primaria della staffa mediante la combinazione degli argomenti:
- Clinica: timpano e audiometria normali che rivelano ipoacusia trasmissiva o mista con Rinne audiometrico > 15 dB e assenza di riflesso stapediale.
- Radiologico: focolai otosclerotici alla TAC preoperatoria
- Non opposizione alla partecipazione allo studio
- Buona conoscenza del francese
- Affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
Criteri di inclusione per i testimoni:
- Persona di età > 18 anni
- Assenza di patologia otologica nota
- Senza anamnesi chirurgica otologica
- Non opposizione alla partecipazione allo studio
- Buona conoscenza del francese
Criteri di esclusione:
- Comorbidità che possono interferire con l'interpretazione dei risultati
- Storia della chirurgia della staffa
- Persona che beneficia di una misura di protezione legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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caso: paziente con otosclerosi
Diagnosi di otosclerosi con indicazione alla chirurgia stapediale primaria per combinazione di argomentazioni
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questionario spot-25
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caso: paziente otosclerotico operato
paziente con otosclerosi con intervento chirurgico
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questionario spot-25
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controle: Assenza di patologia otologica nota
Assenza di patologia otologica nota
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questionario spot-25
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del punteggio totale di casi e controlli per la versione francese del questionario SPOT-25
Lasso di tempo: 1 GIORNO
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Il questionario SPOT-25 comprende 25 item e può essere suddiviso in 4 sottopunteggi: funzione uditiva (item 1-10), tinnito (item 11-13), condizione mentale (item 14-19) e restrizioni sociali (item 20-24 ).
Inoltre, 1 item si concentra sulla valutazione generale dell'impatto dell'otosclerosi sulla HRQOL (item 25).
Ogni domanda deve essere valutata su una scala ordinale a sei punti da 0 (nessun impatto) a 5 (impatto più grave), a seconda del livello di disagio o della frequenza dei sintomi.
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1 GIORNO
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDL _2021_12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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