Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av den franske versjonen av Stapesplasty Outcome Test 25 (SPOT-25) (QOLOTOSC)

11. februar 2023 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Inkludering (J0):

  • Audiometri (som en del av behandlingen, kun for tilfeller)
  • Klinisk evaluering (innenfor rammen av omsorg, kun for tilfeller)
  • Passasje av den franske versjonen av SPOT-25 spørreskjema

Besøk 1 (D0 + 3 ± 1 uke): kun for tilfeller Andre undersøkelse av den franske versjonen av SPOT-25 spørreskjema (re-test) enten via telefon og e-post, eller under en konsultasjon eller sykehusinnleggelse, hvis dette skjer innen en kompatibel tidsramme.

Besøk 2 (3-6 måneder postoperativt): kun for opererte pasienter Tredje undersøkelse av den franske versjonen av SPOT-25 spørreskjema enten via telefon og e-post, eller under en konsultasjon eller sykehusinnleggelse, hvis dette skjer innenfor en kompatibel tidsramme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inkludering (J0):

  • Audiometri (som en del av behandlingen, kun for tilfeller)
  • Klinisk evaluering (innenfor rammen av omsorg, kun for tilfeller)
  • Passasje av den franske versjonen av SPOT-25 spørreskjema

Besøk 1 (D0 + 3 ± 1 uke): kun for tilfeller Andre undersøkelse av den franske versjonen av SPOT-25 spørreskjema (re-test) enten via telefon og e-post, eller under en konsultasjon eller sykehusinnleggelse, hvis dette skjer innen en kompatibel tidsramme.

Besøk 2 (3-6 måneder postoperativt): kun for opererte pasienter Tredje undersøkelse av den franske versjonen av SPOT-25 spørreskjema enten via telefon og e-post, eller under en konsultasjon eller sykehusinnleggelse, hvis dette skjer innenfor en kompatibel tidsramme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Adolphe de Rothschild
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75019
        • Amélie YAvchitz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med otosklerose og person med kjent fravær av otologisk patologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient > 18 år

  • Diagnose av otosklerose med indikasjon for primær stapes kirurgi ved kombinasjonen av argumentene:

    • Klinisk: normal trommehinne og audiometri som avslører konduktivt eller blandet hørselstap med audiometrisk Rinne på > 15 dB og fravær av stapedial refleks.
    • Radiologisk: otosklerotiske foci på preoperativ CT-skanning
  • Ikke motstand mot å delta i studien
  • God forståelse av fransk
  • Tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan

Inkluderingskriterier for vitner:

  • Person over 18 år
  • Fravær av kjent otologisk patologi
  • Uten otologisk kirurgisk historie
  • Ikke motstand mot å delta i studien
  • God forståelse av fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet som kan forstyrre tolkningen av resultater
  • Historie om stapes kirurgi
  • Person som nyter godt av et rettsverntiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
tilfelle: pasient med otosklerose
Diagnose av otosklerose med indikasjon for primær stapedial kirurgi ved kombinasjon av argumenter
Annen: spot-25 spørreskjema
spot-25 spørreskjema
tilfelle: otosklerosepasient med operasjon
otosklerosepasient med operasjon
Annen: spot-25 spørreskjema
spot-25 spørreskjema
kontroll: Fravær av kjent otologisk patologi
Fravær av kjent otologisk patologi
Annen: spot-25 spørreskjema
spot-25 spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av den totale poengsummen for tilfeller og kontroller for den franske versjonen av SPOT-25 spørreskjema
Tidsramme: 1 DAG
SPOT-25-spørreskjemaet inkluderer 25 elementer og kan deles inn i 4 underskårer: hørselsfunksjon (pkt. 1-10), tinnitus (pkt. 11-13), mental tilstand (element 14-19) og sosiale restriksjoner (elementer 20-24 ). I tillegg fokuserer 1 punkt på den generelle evalueringen av virkningen av otosklerose på HRQOL (punkt 25). Hvert spørsmål må vurderes på en sekspunkts ordinær skala fra 0 (dvs. ingen påvirkning) til 5 (dvs. den mest alvorlige påvirkningen), avhengig av nivået av ulempe eller hyppigheten av symptomer.
1 DAG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDL _2021_12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spot-25 spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere