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Validation de la version française du Stapesplasty Outcome Test 25 (SPOT-25) (QOLOTOSC)

11 février 2023 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Inclusion (J0) :

  • Audiométrie (dans le cadre du traitement, uniquement pour les cas)
  • Évaluation clinique (dans le cadre des soins, uniquement pour les cas)
  • Passage de la version française du questionnaire SPOT-25

Visite 1 (J0 + 3 ± 1 semaine) : uniquement pour les cas Second examen de la version française du questionnaire SPOT-25 (re-test) soit par téléphone et e-mail, soit lors d'une consultation ou d'une hospitalisation, si cela se produit dans un délai compatible.

Visite 2 (3-6 mois postopératoire) : uniquement pour les patients opérés Troisième examen de la version française du questionnaire SPOT-25 soit par téléphone et e-mail, soit lors d'une consultation ou d'une hospitalisation, si cela se produit dans un délai compatible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Inclusion (J0) :

  • Audiométrie (dans le cadre du traitement, uniquement pour les cas)
  • Évaluation clinique (dans le cadre des soins, uniquement pour les cas)
  • Passage de la version française du questionnaire SPOT-25

Visite 1 (J0 + 3 ± 1 semaine) : uniquement pour les cas Second examen de la version française du questionnaire SPOT-25 (re-test) soit par téléphone et e-mail, soit lors d'une consultation ou d'une hospitalisation, si cela se produit dans un délai compatible.

Visite 2 (3-6 mois postopératoire) : uniquement pour les patients opérés Troisième examen de la version française du questionnaire SPOT-25 soit par téléphone et e-mail, soit lors d'une consultation ou d'une hospitalisation, si cela se produit dans un délai compatible.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Fondation Adolphe de Rothschild
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75019
        • Amélie YAvchitz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints d'otosclérose et personne avec une absence connue de pathologie otologique

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé > 18 ans

  • Diagnostic d'otospongiose avec indication de chirurgie primaire de l'étrier par la combinaison des arguments :

    • Clinique : tympan normal et audiométrie révélant une surdité de transmission ou mixte avec Rinne audiométrique > 15 dB et absence de réflexe stapédien.
    • Radiologique : foyers d'otosclérose au scanner préopératoire
  • Non-opposition à participer à l'étude
  • Bonne compréhension du français
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie

Critères d'inclusion des témoins :

  • Personne âgée > 18 ans
  • Absence de pathologie otologique connue
  • Sans antécédent chirurgical otologique
  • Non-opposition à participer à l'étude
  • Bonne compréhension du français

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité pouvant interférer avec l'interprétation des résultats
  • Histoire de la chirurgie de l'étrier
  • Personne bénéficiant d'une mesure de protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cas : patient atteint d'otospongiose
Diagnostic d'otospongiose avec indication de chirurgie stapédienne primaire par la combinaison d'arguments
Autre: questionnaire spot-25
questionnaire spot-25
cas : patient atteint d'otospongiose opéré
patient atteint d'otospongiose avec chirurgie
Autre: questionnaire spot-25
questionnaire spot-25
controle : Absence de pathologie otologique connue
Absence de pathologie otologique connue
Autre: questionnaire spot-25
questionnaire spot-25

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du score total des cas et des témoins pour la version française du questionnaire SPOT-25
Délai: UN JOUR
Le questionnaire SPOT-25 comprend 25 items et peut être divisé en 4 sous-scores : fonction auditive (items 1-10), acouphènes (items 11-13), état mental (items 14-19) et restrictions sociales (items 20-24 ). De plus, 1 item porte sur l'évaluation générale de l'impact de l'otospongiose sur la QVLS (item 25). Chaque question doit être cotée sur une échelle ordinale à six points allant de 0 (c.-à-d. aucun impact) à 5 (c.-à-d. impact le plus grave), selon le niveau de gêne ou la fréquence des symptômes.
UN JOUR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 septembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

6 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (RÉEL)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDL _2021_12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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