AML におけるバイオマーカーと PRO の変動性を調査する実現可能性パイロット
2023年4月3日 更新者：Marilyn Hammer, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
実現可能性を評価し、急性骨髄性白血病の導入化学療法を受けている患者のバイオマーカーと患者報告アウトカム測定値の変動性を調査するためのパイロット研究
この調査研究は、急性骨髄性白血病 (AML) の治療中の症状が代謝によってどのように影響を受けるか、およびこの関連性を研究する最善の方法を理解するために実施されています。
症状には、疲労、睡眠障害、痛み、抑うつなどの経験が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、縦断的、観察的探索的研究です。 10 人の参加者が登録され、ベースラインと 4 週目の血液サンプル収集が完了します。 症状のアンケートは、ベースライン、1、2、3、および4週間で完了します。
この調査研究はパイロット研究であり、研究者がこのように症状と代謝との関連を研究するのは初めてです.
国立看護学研究所は、調査研究に資金を提供することにより、この調査研究を支援しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性骨髄性白血病（AML）患者10人が導入化学療法のためにダナ・ファーバーがん研究所に入院
説明
包含基準:
- Cantor Center CRC は、DFCI 成人白血病センターで毎週開催されるプロトコル会議に出席して、適格な患者を特定し、電子カルテを確認して適格性を確認し、必要に応じて担当医師に連絡します。 追加の血液サンプルおよび/またはアンケートの記入を必要とする臨床試験またはその他の研究に登録された被験者は、腫瘍学ケアチームおよび/または他の研究チームの研究者と話し合い、被験者の過度の負担を回避します。 過度の負担を加えることなく登録に適していると判断された被験者のみが、この研究についてアプローチされます。
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 急性骨髄性白血病（AML）の新たな診断
- -集中的な導入化学療法（例：7 + 3レジメン）のためにBWHのDFCI入院病院に入院
- -Eastern Cooperative Oncology Group Scale of Performance Status (ECOG PS) ≤ 3 または Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 50
- 英語を理解し、話す能力
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -研究の同意または参加を妨げる認知的または精神的状態
- 複数の原発がん
- 治療中の臨床医が、被験者が研究に不適切である、または研究が過剰な被験者の負担を示していると報告している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
これは、前向き、縦断的、観察的探索的研究です。
10人の被験者が登録され、ベースライン、1、2、3、および4週間で、ベースラインおよび4週目の採血と症状アンケートが完了します。
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血液サンプルは、登録時および週4で収集され、代謝機能と症状の経験との関連を理解するための分析に使用されます。
ベースライン、1、2、3、および 4 週間での症状アンケート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了率
時間枠：30日
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このタイプの研究を入院腫瘍学ユニットで実施する可能性を評価します (つまり、登録された参加者の 70% 以上が 30 日間の結果評価を完了します)。
記述統計を使用して、実行可能性は、研究に登録する適格な参加者の割合、および登録した参加者のうち、研究を完了する割合として計算されます。
90% の正確な二項信頼区間の推定値を使用すると、30 日間の研究を完了した 10 人中 8 人の参加者が、実現可能性が許容できると見なされます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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就学率
時間枠：30日
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このタイプの研究を入院腫瘍学ユニットで実施する可能性を評価します (すなわち、適格な参加者の登録率が 50% 以上)。
記述統計を使用して、実行可能性は、研究に登録する適格な参加者の割合、および登録した参加者のうち、研究を完了する割合として計算されます。
90% の正確な二項信頼区間の推定値を使用すると、30 日間の研究を完了した 10 人中 8 人の参加者が、実現可能性が許容できると見なされます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marilyn J. Hammer, PhD, RN、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月26日
一次修了 (実際)
2023年2月23日
研究の完了 (実際)
2023年2月23日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-161
- N98F20P00013 (その他の識別子：National Institute of Nursing Research (NINR))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) に連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。