Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feasibility Pilot Utforsker variasjon i biomarkører og PRO-er i AML

3. april 2023 oppdatert av: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarhet og undersøke variasjoner i biomarkører og pasientrapporterte resultatmål hos pasienter som gjennomgår induksjonskjemoterapi for akutt myeloid leukemi

Denne forskningsstudien blir utført for å hjelpe til med å forstå hvordan symptomene under behandling for akutt myeloid leukemi (AML) kan påvirkes av metabolisme og hvordan man best kan studere denne sammenhengen. Symptomer inkluderer opplevelser som tretthet, søvnforstyrrelser, smerte og depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, longitudinell, observasjonsutforskende studie. Ti deltakere vil bli registrert og vil fullføre baseline og uke 4 blodprøvesamlinger. Symptomspørreskjemaer vil bli utfylt ved baseline, 1-, 2-, 3- og 4-uker.

Denne forskningsstudien er en pilotstudie, som betyr at det er første gang forskere studerer sammenhengen mellom symptomer og metabolisme på denne måten.

Nasjonalt institutt for sykepleieforskning støtter denne forskningsstudien ved å gi midler til forskningsstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

10 pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) innlagt ved Dana Farber Cancer Institute for induksjonskjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cantor Center CRC vil delta på ukentlige protokollmøter i DFCI voksenleukemisenter for å identifisere kvalifiserte pasienter og vil bekrefte kvalifisering ved å gå gjennom den elektroniske helsejournalen og, om nødvendig, kontakte behandlende lege. Forsøkspersoner som er registrert i kliniske studier eller andre studier som krever ekstra blodprøver og/eller utfylling av spørreskjemaer, vil bli diskutert med deres onkologiske omsorgsteam og/eller etterforskere fra de andre studieteamene for å sikre unngåelse av overflødig forsøksbyrde. Bare emner som anses passende for påmelding uten å legge til overflødig belastning vil bli kontaktet om denne studien.

  • Inklusjonskriterier:

    • Voksen (18+ år)
    • Ny diagnose av akutt myeloid leukemi (AML)
    • Innlagt på DFCI Inpatient Hospital i BWH for intensiv induksjonskjemoterapi (f.eks. 7+3-kur)
    • Eastern Cooperative Oncology Group Scale of Performance Status (ECOG PS) ≤ 3 ELLER Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 50
    • Evne til å forstå og snakke engelsk
    • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive eller psykiatriske tilstander som forbyr studiesamtykke eller deltakelse
  • Flere primære kreftformer
  • En behandlende kliniker rapporterer at forsøkspersonen er upassende for studien eller at studien gir en overdreven fagbyrde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Dette er en prospektiv, longitudinell, observasjonsutforskende studie. Ti forsøkspersoner vil bli registrert og vil fylle ut baseline og uke 4 blodprøver og symptomspørreskjemaer ved baseline, 1-, 2-, 3- og 4-uker.
Annen: Blodprøvetaking - Observasjonsstudie
Blodprøver vil bli tatt ved innskrivning og uke 4 og brukt i analyser for å forstå sammenhenger mellom metabolsk funksjon og symptomopplevelser.
Annen: Symptom spørreskjema - Observasjonsstudie
Symptom spørreskjema ved baseline, 1-, 2-, 3- og 4-uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 30 dager
Evaluer muligheten for å gjennomføre denne typen studie på en onkologisk enhet (dvs. >70 % av påmeldte deltakere vil fullføre 30-dagers resultatvurderinger). Ved hjelp av beskrivende statistikk vil gjennomførbarheten bli beregnet som prosentandelen av kvalifiserte deltakere som melder seg på studien og blant de som melder seg på, prosenten som fullfører studien. Ved å bruke et 90 %-eksakt binomialt konfidensintervallestimat, vil 8 av 10 deltakere som fullfører den 30-dagers studien anses som akseptable for gjennomførbarhet
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsprosent
Tidsramme: 30 dager
Evaluer muligheten for å gjennomføre denne typen studier på en onkologisk enhet (dvs. ≥ 50 % tilnærming til påmeldingsrate for kvalifiserte deltakere). Ved hjelp av beskrivende statistikk vil gjennomførbarheten bli beregnet som prosentandelen av kvalifiserte deltakere som melder seg på studien og blant de som melder seg på, prosenten som fullfører studien. Ved å bruke et 90 %-eksakt binomialt konfidensintervallestimat, vil 8 av 10 deltakere som fullfører den 30-dagers studien anses som akseptable for gjennomførbarhet
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marilyn J. Hammer, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-161
  • N98F20P00013 (Annen identifikator: National Institute of Nursing Research (NINR))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi (AML)

Kliniske studier på Blodprøvetaking - Observasjonsstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere