Toteutettavuuspilotti, joka tutkii AML:n biomarkkerien ja PRO:iden vaihtelua
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Pilottitutkimus biomarkkerien ja potilaiden raportoimien tulosten toteutettavuuden arvioimiseksi ja vaihteluiden tutkimiseksi potilailla, jotka saavat akuutin myelooisen leukemian induktiokemoterapiaa
Tämä tutkimustutkimus tehdään auttaakseen ymmärtämään, kuinka aineenvaihdunta voi vaikuttaa akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidon aikana esiintyviin oireisiin ja miten tätä yhteyttä voidaan parhaiten tutkia.
Oireita ovat esimerkiksi väsymys, unihäiriöt, kipu ja masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, havainnollinen tutkiva tutkimus. Kymmenen osallistujaa otetaan mukaan, ja he suorittavat lähtötilanteen ja viikon 4 verinäytteen keräämisen. Oirekyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa 1, 2, 3 ja 4 viikon kuluttua.
Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, mikä tarkoittaa, että tämä on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat oireiden ja aineenvaihdunnan välisiä yhteyksiä tällä tavalla.
Hoitotyön tutkimuslaitos tukee tätä tutkimusta rahoittamalla tutkimusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
10 potilasta, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), otettu Dana Farber Cancer Instituteen induktiokemoterapiaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cantor Centerin CRC osallistuu viikoittaisiin protokollakokouksiin DFCI:n aikuisten leukemiakeskuksessa tunnistaakseen kelvollisia potilaita ja vahvistaa kelpoisuuden tarkistamalla sähköisen sairauskertomuksen ja ottamalla tarvittaessa yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Kliinisiin kokeisiin tai muihin tutkimuksiin, jotka vaativat ylimääräisiä verinäytteitä ja/tai kyselylomakkeiden täyttämistä, otetuista koehenkilöistä keskustellaan heidän onkologian hoitotyöryhmän ja/tai muiden tutkimusryhmien tutkijoiden kanssa, jotta voidaan välttää ylimääräinen tutkittava rasitus. Tässä tutkimuksessa lähestytään vain sellaisia henkilöitä, jotka katsotaan sopiviksi ilmoittautumiseen lisäämättä ylimääräistä taakkaa.
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18+ vuotta)
- Uusi akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi
- Päästettiin BWH:n DFCI-sairaalaan intensiiviseen induktiokemoterapiaan (esim. 7+3-ohjelma)
- East Cooperative Oncology Group Scale of Performance Status (ECOG PS) ≤ 3 TAI Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 50
- Kyky ymmärtää ja puhua englantia
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset tai psykiatriset tilat, jotka estävät tutkimukseen suostumuksen tai osallistumisen
- Useita primaarisia syöpiä
- Hoitava kliinikko raportoi, että kohde ei sovellu tutkimukseen tai että tutkimuksesta aiheutuu ylimääräistä tutkimustaakkaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, havainnollinen tutkiva tutkimus.
Kymmenen koehenkilöä otetaan mukaan, ja he täyttävät lähtötilanteen ja viikon 4 verinäytteet ja oirekyselyt lähtötilanteessa, 1, 2, 3 ja 4 viikon kuluttua.
|
Verinäytteet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja viikolla 4 ja niitä käytetään analyyseissä, jotta ymmärretään aineenvaihdunnan toiminnan ja oireiden väliset yhteydet.
Oirekyselylomakkeet lähtötilanteessa, 1, 2, 3 ja 4 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi tämäntyyppisen tutkimuksen toteuttamiskelpoisuus sairaalassa sijaitsevassa onkologiayksikössä (eli >70 % osallistuneista suorittaa 30 päivän tulosarvioinnit).
Kuvaavien tilastojen avulla toteutettavuus lasketaan tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuutena ja osallistuneiden joukossa tutkimuksen suorittaneiden prosenttiosuutena.
Käyttämällä 90 % tarkkaa binomiaalista luottamusväliarviota, kahdeksan 10:stä 30 päivän tutkimuksen suorittaneesta osallistujasta katsotaan hyväksyttäviksi.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi tämäntyyppisen tutkimuksen toteutettavuus sairaalassa sijaitsevassa onkologian yksikössä (eli ≥ 50 %:n lähestymistapa kelpoisten osallistujien ilmoittautumisprosenttiin).
Kuvaavien tilastojen avulla toteutettavuus lasketaan tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuutena ja osallistuneiden joukossa tutkimuksen suorittaneiden prosenttiosuutena.
Käyttämällä 90 % tarkkaa binomiaalista luottamusväliarviota, kahdeksan 10:stä 30 päivän tutkimuksen suorittaneesta osallistujasta katsotaan hyväksyttäviksi.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marilyn J. Hammer, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-161
- N98F20P00013 (Muu tunniste: National Institute of Nursing Research (NINR))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .