Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility Pilot Udforsker Variabilitet i Biomarkører og PRO'er i AML

3. april 2023 opdateret af: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

En pilotundersøgelse for at vurdere gennemførlighed og udforske variation i biomarkører og patientrapporterede resultatmål hos patienter, der gennemgår induktionskemoterapi for akut myeloid leukæmi

Denne forskningsundersøgelse udføres for at hjælpe med at forstå, hvordan symptomerne under behandling af akut myeloid leukæmi (AML) kan blive påvirket af metabolisme, og hvordan man bedst kan studere denne sammenhæng. Symptomerne omfatter oplevelser som træthed, søvnforstyrrelser, smerter og depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, longitudinel, observationel eksplorativ undersøgelse. Ti deltagere vil blive tilmeldt og vil gennemføre baseline og uge 4 blodprøvesamlinger. Symptomspørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, 1-, 2-, 3- og 4-uger.

Dette forskningsstudie er et pilotstudie, hvilket betyder, at det er første gang, at forskere studerer sammenhængen mellem symptomer og stofskifte på denne måde.

Det Nationale Institut for Sygeplejeforskning støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering til forskningsstudiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10 patienter med akut myeloid leukæmi (AML) indlagt på Dana Farber Cancer Institute til induktionskemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cantor Center CRC vil deltage i ugentlige protokolmøder i DFCI voksenleukæmicenter for at identificere kvalificerede patienter og vil bekræfte berettigelse ved at gennemgå den elektroniske sygejournal og om nødvendigt kontakte den behandlende læge. Forsøgspersoner, der er tilmeldt kliniske forsøg eller andre undersøgelser, der kræver ekstra blodprøver og/eller udfyldelse af spørgeskemaer, vil blive diskuteret med deres onkologiske plejeteam og/eller undersøgere fra de andre undersøgelseshold for at sikre undgåelse af overdreven forsøgsbyrde. Kun emner, der anses for egnede til tilmelding uden at tilføje ekstra byrder, vil blive kontaktet om denne undersøgelse.

  • Inklusionskriterier:

    • Voksen (18+ år)
    • Ny diagnose af akut myeloid leukæmi (AML)
    • Indlagt på DFCI Inpatient Hospital i BWH til intensiv induktionskemoterapi (f.eks. 7+3 regime)
    • Eastern Cooperative Oncology Group Scale of Performance Status (ECOG PS) ≤ 3 ELLER Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 50
    • Evne til at forstå og tale engelsk
    • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive eller psykiatriske tilstande, der forbyder studiesamtykke eller deltagelse
  • Flere primære kræftformer
  • En behandlende kliniker rapporterer, at forsøgspersonen er upassende til undersøgelsen, eller at undersøgelsen udviser en overdreven forsøgsbyrde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Dette er en prospektiv, longitudinel, observationel eksplorativ undersøgelse. Ti forsøgspersoner vil blive tilmeldt og vil udfylde baseline og uge 4 blodprøver og symptomspørgeskemaer ved baseline, 1-, 2-, 3- og 4-uger.
Andet: Blodprøvetagning - observationsundersøgelse
Blodprøver vil blive indsamlet ved indskrivning og uge 4 og brugt i analyser for at forstå sammenhænge mellem metabolisk funktion og symptomoplevelser.
Andet: Symptom spørgeskemaer - Observationsundersøgelse
Symptomspørgeskemaer ved baseline, 1-, 2-, 3- og 4-uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: 30 dage
Evaluer muligheden for at udføre denne type undersøgelse på en indlagt onkologisk enhed (dvs. >70 % af tilmeldte deltagere vil gennemføre 30-dages resultatvurderinger). Ved hjælp af beskrivende statistikker vil gennemførligheden blive beregnet som procentdelen af ​​berettigede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen, og blandt dem, der tilmelder sig, den procentdel, der fuldfører undersøgelsen. Ved at bruge et 90 %-nøjagtigt binomial konfidensintervalestimat vil 8 ud af 10 deltagere, der gennemfører 30-dages undersøgelsen, blive anset for acceptable for gennemførlighed
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: 30 dage
Evaluer gennemførligheden af ​​at udføre denne type undersøgelse på en indlagt onkologisk enhed (dvs. ≥ 50 % tilgang til tilmeldingsprocent for kvalificerede deltagere). Ved hjælp af beskrivende statistikker vil gennemførligheden blive beregnet som procentdelen af ​​berettigede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen, og blandt dem, der tilmelder sig, den procentdel, der fuldfører undersøgelsen. Ved at bruge et 90 %-nøjagtigt binomial konfidensintervalestimat vil 8 ud af 10 deltagere, der gennemfører 30-dages undersøgelsen, blive anset for acceptable for gennemførlighed
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marilyn J. Hammer, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-161
  • N98F20P00013 (Anden identifikator: National Institute of Nursing Research (NINR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner