Projet pilote de faisabilité explorant la variabilité des biomarqueurs et des PRO dans la LAM
3 avril 2023 mis à jour par: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Une étude pilote pour évaluer la faisabilité et explorer la variabilité des biomarqueurs et des mesures des résultats signalés par les patients chez les patients subissant une chimiothérapie d'induction pour la leucémie myéloïde aiguë
Cette étude de recherche est menée pour aider à comprendre comment les symptômes pendant le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) peuvent être affectés par le métabolisme et la meilleure façon d'étudier cette association.
Les symptômes comprennent des expériences telles que la fatigue, les troubles du sommeil, la douleur et la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire prospective, longitudinale et observationnelle. Dix participants seront inscrits et effectueront des collectes d'échantillons sanguins de base et de la semaine 4. Les questionnaires sur les symptômes seront remplis au départ, 1, 2, 3 et 4 semaines.
Cette étude de recherche est une étude pilote, ce qui signifie que c'est la première fois que des chercheurs étudient les associations entre les symptômes et le métabolisme de cette manière.
L'Institut national de recherche en soins infirmiers soutient cette étude de recherche en fournissant un financement pour l'étude de recherche.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marilyn J. Hammer, PhD, RN
- Numéro de téléphone: (617) 632-1909
- E-mail: marilynj_hammer@dfci.harvard.edu
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
10 patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) admis au Dana Farber Cancer Institute pour une chimiothérapie d'induction
La description
Critère d'intégration:
- Le CRC du Centre Cantor assistera à des réunions de protocole hebdomadaires au centre de leucémie adulte DFCI pour identifier les patients éligibles et confirmera l'éligibilité en examinant le dossier de santé électronique et, si nécessaire, en contactant le médecin traitant. Les sujets inscrits à des essais cliniques ou à d'autres études nécessitant des échantillons de sang supplémentaires et/ou le remplissage de questionnaires seront discutés avec leur équipe de soins en oncologie et/ou les investigateurs des autres équipes de l'étude afin d'éviter une surcharge de travail. Seuls les sujets jugés appropriés pour l'inscription sans ajouter de charge supplémentaire seront abordés au sujet de cette étude.
Critère d'intégration:
- Adulte (18 ans et plus)
- Nouveau diagnostic de leucémie aiguë myéloïde (LMA)
- Admis à l'hôpital hospitalier DFCI dans le BWH pour une chimiothérapie d'induction intensive (par exemple, régime 7 + 3)
- Échelle d'état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) ≤ 3 OU état de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 50
- Capacité à comprendre et à parler anglais
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs ou psychiatriques interdisant le consentement ou la participation à l'étude
- Plusieurs cancers primitifs
- Un clinicien traitant signale que le sujet n'est pas approprié pour l'étude ou que l'étude présente une charge excessive pour le sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1
Il s'agit d'une étude exploratoire prospective, longitudinale et observationnelle.
Dix sujets seront inscrits et rempliront des prélèvements sanguins de base et de la semaine 4 et des questionnaires sur les symptômes au départ, à 1, 2, 3 et 4 semaines.
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Des échantillons de sang seront prélevés à l'inscription et à la semaine 4 et utilisés dans des analyses pour comprendre les associations entre la fonction métabolique et les expériences de symptômes.
Questionnaires sur les symptômes au départ, 1, 2, 3 et 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement
Délai: 30 jours
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Évaluer la faisabilité de mener ce type d'étude dans une unité d'oncologie pour patients hospitalisés (c'est-à-dire que plus de 70 % des participants inscrits effectueront des évaluations des résultats sur 30 jours).
À l'aide de statistiques descriptives, la faisabilité sera calculée comme le pourcentage de participants éligibles qui s'inscrivent à l'étude et parmi ceux qui s'inscrivent, le pourcentage qui termine l'étude.
En utilisant une estimation d'intervalle de confiance binomiale exacte à 90 %, 8 participants sur 10 ayant terminé l'étude de 30 jours seront considérés comme acceptables pour la faisabilité
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription
Délai: 30 jours
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Évaluer la faisabilité de mener ce type d'étude dans une unité d'oncologie pour patients hospitalisés (c'est-à-dire, approche ≥ 50 % du taux d'inscription des participants éligibles).
À l'aide de statistiques descriptives, la faisabilité sera calculée comme le pourcentage de participants éligibles qui s'inscrivent à l'étude et parmi ceux qui s'inscrivent, le pourcentage qui termine l'étude.
En utilisant une estimation d'intervalle de confiance binomiale exacte à 90 %, 8 participants sur 10 ayant terminé l'étude de 30 jours seront considérés comme acceptables pour la faisabilité
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marilyn J. Hammer, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Première publication (Réel)
1 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-161
- N98F20P00013 (Autre identifiant: National Institute of Nursing Research (NINR))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .