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Pilota di fattibilità che esplora la variabilità nei biomarcatori e nei PRO nell'AML

3 aprile 2023 aggiornato da: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio pilota per valutare la fattibilità ed esplorare la variabilità nei biomarcatori e nelle misure di esito riportate dai pazienti nei pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione per leucemia mieloide acuta

Questo studio di ricerca è stato condotto per aiutare a capire come i sintomi durante il trattamento per la leucemia mieloide acuta (LMA) possano essere influenzati dal metabolismo e come studiare al meglio questa associazione. I sintomi includono esperienze come affaticamento, disturbi del sonno, dolore e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo prospettico, longitudinale, osservazionale. Verranno arruolati dieci partecipanti e completeranno le raccolte di campioni di sangue al basale e alla settimana 4. I questionari sui sintomi saranno completati al basale, 1, 2, 3 e 4 settimane.

Questo studio di ricerca è uno studio pilota, il che significa che è la prima volta che i ricercatori studiano le associazioni tra sintomi e metabolismo in questo modo.

Il National Institute of Nursing Research sostiene questo studio di ricerca fornendo finanziamenti per lo studio di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

10 pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) ricoverati al Dana Farber Cancer Institute per chemioterapia di induzione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il Cantor Center CRC parteciperà alle riunioni settimanali del protocollo nel centro per la leucemia adulta DFCI per identificare i pazienti idonei e confermerà l'idoneità esaminando la cartella clinica elettronica e, se necessario, contattando il medico curante. I soggetti arruolati in studi clinici o altri studi che richiedono ulteriori campioni di sangue e/o il completamento di questionari saranno discussi con il loro team di assistenza oncologica e/o gli investigatori degli altri team di studio per garantire di evitare un carico eccessivo del soggetto. Solo i soggetti ritenuti idonei per l'arruolamento senza aggiungere oneri in eccesso verranno contattati per questo studio.

  • Criterio di inclusione:

    • Adulto (18+ anni)
    • Nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML)
    • Ricoverato all'ospedale ospedaliero DFCI nel BWH per chemioterapia di induzione intensiva (ad esempio, regime 7 + 3)
    • Eastern Cooperative Oncology Group Scale of Performance Status (ECOG PS) ≤ 3 O Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 50
    • Capacità di comprendere e parlare inglese
    • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cognitive o psichiatriche che vietano il consenso o la partecipazione allo studio
  • Tumori primari multipli
  • Un medico curante riferisce che il soggetto non è appropriato per lo studio o che lo studio presenta un onere eccessivo per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Questo è uno studio esplorativo prospettico, longitudinale, osservazionale. Verranno arruolati dieci soggetti e completeranno i prelievi di sangue al basale e alla settimana 4 e i questionari sui sintomi al basale, 1, 2, 3 e 4 settimane.
Altro: Prelievo di campioni di sangue - Studio osservazionale
I campioni di sangue verranno raccolti all'arruolamento e alla settimana 4 e utilizzati nelle analisi per comprendere le associazioni tra la funzione metabolica e le esperienze dei sintomi.
Altro: Questionari sui sintomi - Studio osservazionale
Questionari sui sintomi al basale, 1, 2, 3 e 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la fattibilità di condurre questo tipo di studio in un'unità di oncologia ospedaliera (ovvero, > 70% dei partecipanti arruolati completerà le valutazioni dei risultati a 30 giorni). Utilizzando statistiche descrittive, la fattibilità sarà calcolata come percentuale di partecipanti idonei che si iscrivono allo studio e tra coloro che si iscrivono, la percentuale che completa lo studio. Utilizzando una stima dell'intervallo di confidenza binomiale esatta al 90%, 8 partecipanti su 10 che completano lo studio di 30 giorni saranno considerati accettabili per la fattibilità
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la fattibilità di condurre questo tipo di studio su un'unità di oncologia ospedaliera (ovvero, ≥ 50% di tasso di avvicinamento all'arruolamento dei partecipanti idonei). Utilizzando statistiche descrittive, la fattibilità sarà calcolata come percentuale di partecipanti idonei che si iscrivono allo studio e tra coloro che si iscrivono, la percentuale che completa lo studio. Utilizzando una stima dell'intervallo di confidenza binomiale esatta al 90%, 8 partecipanti su 10 che completano lo studio di 30 giorni saranno considerati accettabili per la fattibilità
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marilyn J. Hammer, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-161
  • N98F20P00013 (Altro identificatore: National Institute of Nursing Research (NINR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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