타당성 파일럿 AML에서 바이오마커 및 PRO의 가변성 탐색
2023년 4월 3일 업데이트: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
급성 골수성 백혈병에 대한 유도 화학 요법을 받는 환자의 바이오마커 및 환자 보고 결과 측정의 타당성을 평가하고 가변성을 탐색하기 위한 파일럿 연구
이 연구는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료 중 증상이 신진대사에 의해 어떻게 영향을 받을 수 있는지 이해하고 이 연관성을 가장 잘 연구하는 방법을 돕기 위해 수행되고 있습니다.
증상에는 피로, 수면 장애, 통증 및 우울증과 같은 경험이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 종단적, 관찰적 탐구 연구입니다. 10명의 참가자가 등록되고 기준선 및 4주차 혈액 샘플 수집을 완료합니다. 증상 설문지는 기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주에 완료됩니다.
이 연구는 파일럿 연구로, 연구자들이 이러한 방식으로 증상과 신진대사 간의 연관성을 연구하는 것은 이번이 처음입니다.
National Institute of Nursing Research는 연구 자금을 제공함으로써 이 연구를 지원하고 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유도 화학 요법을 위해 Dana Farber Cancer Institute에 입원한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 10명
설명
포함 기준:
- Cantor Center CRC는 적격 환자를 식별하기 위해 DFCI 성인 백혈병 센터에서 주간 프로토콜 회의에 참석하고 전자 건강 기록을 검토하고 필요한 경우 치료 의사에게 연락하여 적격성을 확인합니다. 추가 혈액 샘플 및/또는 설문지 작성이 필요한 임상 시험 또는 기타 연구에 등록된 피험자는 과도한 피험자 부담을 피하기 위해 종양 치료 팀 및/또는 다른 연구 팀의 조사자와 논의할 것입니다. 본 연구에 대해서는 과도한 부담을 가하지 않고 등록에 적합하다고 판단되는 대상자에 한하여 접근한다.
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 급성 골수성 백혈병(AML)의 새로운 진단
- 집중 유도 화학 요법(예: 7+3 요법)을 위해 BWH의 DFCI 입원환자 병원에 입원
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 척도(ECOG PS) ≤ 3 또는 Karnofsky 수행 상태(KPS) ≥ 50
- 영어를 이해하고 말할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 동의 또는 참여를 금지하는 인지 또는 정신 질환
- 다발성 원발성 암
- 치료하는 임상의가 피험자가 연구에 부적절하거나 연구가 과도한 피험자 부담을 나타낸다고 보고합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
이것은 전향적, 종단적, 관찰적 탐구 연구입니다.
10명의 피험자가 등록되고 기준선 및 4주차 채혈 및 기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주에 증상 설문지를 완료할 것입니다.
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혈액 샘플은 등록 및 4주차에 수집되어 대사 기능과 증상 경험 사이의 연관성을 이해하기 위한 분석에 사용됩니다.
기준선, 1, 2, 3 및 4주에 증상 설문지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료율
기간: 30 일
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입원 환자 종양학 단위에서 이러한 유형의 연구 수행 가능성을 평가합니다(즉, 등록된 참가자의 >70%가 30일 결과 평가를 완료함).
기술 통계를 사용하여 타당성은 연구에 등록한 적격 참가자의 비율과 등록한 참가자 중 연구를 완료한 비율로 계산됩니다.
90% 정확한 이항 신뢰 구간 추정치를 사용하여 30일 연구를 완료한 참가자 10명 중 8명은 타당성에 대해 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 30 일
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입원환자 종양학 단위에서 이러한 유형의 연구를 수행할 가능성을 평가합니다(즉, 적격 참가자의 ≥ 50% 접근 등록률).
기술 통계를 사용하여 타당성은 연구에 등록한 적격 참가자의 비율과 등록한 참가자 중 연구를 완료한 비율로 계산됩니다.
90% 정확한 이항 신뢰 구간 추정치를 사용하여 30일 연구를 완료한 참가자 10명 중 8명은 타당성에 대해 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marilyn J. Hammer, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-161
- N98F20P00013 (기타 식별자: National Institute of Nursing Research (NINR))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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