Feasibility Pilot Utforskar variation i biomarkörer och PROs i AML
3 april 2023 uppdaterad av: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
En pilotstudie för att bedöma genomförbarheten och undersöka variationer i biomarkörer och patientrapporterade resultatmått hos patienter som genomgår induktionskemoterapi för akut myeloid leukemi
Denna forskningsstudie genomförs för att hjälpa till att förstå hur symtomen under behandling för akut myeloid leukemi (AML) kan påverkas av metabolism och hur man bäst studerar detta samband.
Symtom inkluderar upplevelser som trötthet, sömnstörningar, smärta och depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, longitudinell, observerande explorativ studie. Tio deltagare kommer att registreras och kommer att slutföra blodprovssamlingar vid baslinjen och vecka 4. Symtomenkäter kommer att fyllas i vid baslinjen, 1-, 2-, 3- och 4-veckor.
Denna forskningsstudie är en pilotstudie, vilket innebär att det är första gången som forskare studerar sambanden mellan symtom och ämnesomsättning på detta sätt.
National Institute of Nursing Research stöder denna forskningsstudie genom att tillhandahålla finansiering för forskningsstudien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
10 patienter med akut myeloid leukemi (AML) inlagda på Dana Farber Cancer Institute för induktionskemoterapi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cantor Center CRC kommer att delta i protokollmöten varje vecka i DFCIs vuxenleukemicenter för att identifiera berättigade patienter och kommer att bekräfta berättigande genom att granska den elektroniska journalen och, om det behövs, kontakta den behandlande läkaren. Försökspersoner som är inskrivna i kliniska prövningar eller andra studier som kräver extra blodprover och/eller ifyllande av frågeformulär kommer att diskuteras med deras onkologiska vårdteam och/eller utredare från de andra studieteamen för att säkerställa undvikande av överdriven börda av försökspersoner. Endast ämnen som anses lämpliga för inskrivning utan att lägga till överbelastning kommer att kontaktas om denna studie.
Inklusionskriterier:
- Vuxen (18+ år)
- Ny diagnos av akut myeloid leukemi (AML)
- Inlagd på DFCI Inpatient Hospital i BWH för intensiv induktionskemoterapi (t.ex. 7+3-kur)
- Eastern Cooperative Oncology Group Scale of Performance Status (ECOG PS) ≤ 3 ELLER Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 50
- Förmåga att förstå och tala engelska
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kognitiva eller psykiatriska tillstånd som förbjuder studiesamtycke eller deltagande
- Flera primära cancerformer
- En behandlande läkare rapporterar att försökspersonen är olämplig för studien eller att studien uppvisar en överdriven patientbörda
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Detta är en prospektiv, longitudinell, observerande explorativ studie.
Tio försökspersoner kommer att registreras och kommer att fylla i baslinje- och vecka 4-blodtagningar och symtomfrågeformulär vid baslinjen, 1-, 2-, 3- och 4-veckor.
|
Blodprover kommer att samlas in vid inskrivning och vecka 4 och användas i analyser för att förstå samband mellan metabolisk funktion och symtomupplevelser.
Symptomenkäter vid baslinjen, 1-, 2-, 3- och 4-veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färdigställandegrad
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdera genomförbarheten av att genomföra denna typ av studie på en onkologisk enhet på sjukhus (dvs >70 % av de inskrivna deltagarna kommer att slutföra 30-dagars utvärderingar).
Med hjälp av beskrivande statistik kommer genomförbarheten att beräknas som andelen kvalificerade deltagare som registrerar sig i studien och bland de som anmäler sig, procenten som slutför studien.
Med en 90 %-exakt binomial konfidensintervalluppskattning kommer 8 av 10 deltagare som slutför 30-dagarsstudien att anses vara acceptabla för genomförbarhet
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningstakt
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdera genomförbarheten av att genomföra den här typen av studie på en onkologisk enhet på sjukhus (dvs. ≥ 50 % närmar sig inskrivningsfrekvensen av berättigade deltagare).
Med hjälp av beskrivande statistik kommer genomförbarheten att beräknas som andelen kvalificerade deltagare som registrerar sig i studien och bland de som anmäler sig, procenten som slutför studien.
Med en 90 %-exakt binomial konfidensintervalluppskattning kommer 8 av 10 deltagare som slutför 30-dagarsstudien att anses vara acceptabla för genomförbarhet
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marilyn J. Hammer, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Första postat (Faktisk)
1 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-161
- N98F20P00013 (Annan identifierare: National Institute of Nursing Research (NINR))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .