Пилотный проект по изучению изменчивости биомаркеров и PRO в борьбе с отмыванием денег
3 апреля 2023 г. обновлено: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Пилотное исследование для оценки осуществимости и изучения вариабельности биомаркеров и показателей результатов, сообщаемых пациентами, у пациентов, проходящих индукционную химиотерапию по поводу острого миелоидного лейкоза
Это исследование проводится, чтобы помочь понять, как симптомы во время лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) могут зависеть от метаболизма, и как лучше всего изучить эту связь.
Симптомы включают такие переживания, как усталость, нарушение сна, боль и депрессия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное, лонгитюдное, обсервационное исследовательское исследование. Будут зачислены десять участников, которые завершат сбор образцов крови на исходном уровне и на 4-й неделе. Опросники по симптомам будут заполнены на исходном уровне, через 1, 2, 3 и 4 недели.
Это исследование является пилотным, что означает, что исследователи впервые изучают связи между симптомами и метаболизмом таким образом.
Национальный институт сестринских исследований поддерживает это исследование, предоставляя финансирование для исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
10 пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) госпитализированы в Институт рака Даны Фарбер для индукционной химиотерапии.
Описание
Критерии включения:
- Центр Cantor Center CRC будет посещать еженедельные протокольные встречи в центре лейкемии для взрослых DFCI для выявления подходящих пациентов и подтвердит соответствие требованиям, просмотрев электронную медицинскую карту и, при необходимости, связавшись с лечащим врачом. Субъекты, включенные в клинические испытания или другие исследования, требующие дополнительных образцов крови и/или заполнения анкет, будут обсуждаться с их онкологической командой и/или исследователями других исследовательских групп, чтобы избежать избыточной нагрузки на субъектов. Только субъекты, признанные подходящими для зачисления без дополнительной нагрузки, будут привлечены к этому исследованию.
Критерии включения:
- Взрослый (18+ лет)
- Новый диагноз острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
- Госпитализирован в стационар DFCI в BWH для проведения интенсивной индукционной химиотерапии (например, режим 7+3)
- Восточная кооперативная онкологическая группа Шкала рабочего статуса (ECOG PS) ≤ 3 ИЛИ Рабочий статус Карновского (KPS) ≥ 50
- Способность понимать и говорить по-английски
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Когнитивные или психиатрические состояния, препятствующие согласию или участию в исследовании
- Множественные первичные опухоли
- Лечащий врач сообщает, что субъект не подходит для исследования или что исследование представляет чрезмерную нагрузку на субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Это проспективное, лонгитюдное, обсервационное исследовательское исследование.
Будут зачислены десять субъектов, которые заполнят исходный и 4-й недели забор крови и анкеты по симптомам на исходном уровне, 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделе.
|
Образцы крови будут собираться при зачислении и на 4-й неделе и использоваться в анализах, чтобы понять связь между метаболической функцией и симптомами.
Опросники симптомов на исходном уровне, через 1, 2, 3 и 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: 30 дней
|
Оцените возможность проведения этого типа исследования в стационарном онкологическом отделении (т. е. > 70% зачисленных участников пройдут 30-дневную оценку результатов).
Используя описательную статистику, выполнимость будет рассчитываться как процент правомочных участников, которые зачисляются на исследование, и среди тех, кто зачисляется, процент завершивших исследование.
Используя оценку биномиального доверительного интервала с точностью 90%, 8 из 10 участников, завершивших 30-дневное исследование, будут считаться приемлемыми для осуществимости.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: 30 дней
|
Оцените осуществимость проведения этого типа исследования в стационарном онкологическом отделении (т. е. ≥ 50% приближения к охвату участников, соответствующих критериям).
Используя описательную статистику, выполнимость будет рассчитываться как процент правомочных участников, которые зачисляются на исследование, и среди тех, кто зачисляется, процент завершивших исследование.
Используя оценку биномиального доверительного интервала с точностью 90%, 8 из 10 участников, завершивших 30-дневное исследование, будут считаться приемлемыми для осуществимости.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marilyn J. Hammer, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-161
- N98F20P00013 (Другой идентификатор: National Institute of Nursing Research (NINR))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .