Piloto de factibilidad que explora la variabilidad en biomarcadores y PRO en AML
3 de abril de 2023 actualizado por: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Un estudio piloto para evaluar la viabilidad y explorar la variabilidad en biomarcadores y medidas de resultado informadas por el paciente en pacientes sometidos a quimioterapia de inducción para la leucemia mieloide aguda
Este estudio de investigación se lleva a cabo para ayudar a comprender cómo los síntomas durante el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (AML) pueden verse afectados por el metabolismo y cuál es la mejor manera de estudiar esta asociación.
Los síntomas incluyen experiencias como fatiga, trastornos del sueño, dolor y depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, longitudinal, observacional, exploratorio. Diez participantes se inscribirán y completarán las recolecciones de muestras de sangre iniciales y de la semana 4. Los cuestionarios de síntomas se completarán al inicio, 1, 2, 3 y 4 semanas.
Este estudio de investigación es un estudio piloto, lo que significa que es la primera vez que los investigadores estudian las asociaciones entre los síntomas y el metabolismo de esta manera.
El Instituto Nacional de Investigación en Enfermería apoya este estudio de investigación proporcionando fondos para el estudio de investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
10 pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) ingresados en el Dana Farber Cancer Institute para quimioterapia de inducción
Descripción
Criterios de inclusión:
- El CRC del Cantor Center asistirá a las reuniones de protocolo semanales en el centro de leucemia para adultos del DFCI para identificar a los pacientes elegibles y confirmará la elegibilidad revisando el registro de salud electrónico y, si es necesario, comunicándose con el médico tratante. Los sujetos inscritos en ensayos clínicos u otros estudios que requieran muestras de sangre adicionales y/o completar cuestionarios serán discutidos con su equipo de atención oncológica y/o investigadores de los otros equipos de estudio para evitar una carga excesiva de sujetos. Solo se abordará este estudio a los sujetos que se consideren apropiados para la inscripción sin agregar una carga excesiva.
Criterios de inclusión:
- Adulto (18+ años)
- Nuevo diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA)
- Admitido en el hospital para pacientes hospitalizados de DFCI en BWH para recibir quimioterapia de inducción intensiva (p. ej., régimen 7+3)
- Escala de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) ≤ 3 O Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 50
- Habilidad para comprender y hablar inglés.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Condiciones cognitivas o psiquiátricas que prohíben el consentimiento o la participación en el estudio
- Múltiples cánceres primarios
- Un médico tratante informa que el sujeto es inapropiado para el estudio o que el estudio presenta una carga excesiva del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1
Se trata de un estudio prospectivo, longitudinal, observacional, exploratorio.
Diez sujetos se inscribirán y completarán la línea de base y la semana 4 extracciones de sangre y cuestionarios de síntomas en la línea de base, 1, 2, 3 y 4 semanas.
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Se recolectarán muestras de sangre en la inscripción y en la semana 4 y se usarán en análisis para comprender las asociaciones entre la función metabólica y las experiencias de los síntomas.
Cuestionarios de síntomas al inicio, 1, 2, 3 y 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la viabilidad de realizar este tipo de estudio en una unidad de oncología para pacientes hospitalizados (es decir, >70 % de los participantes inscritos completarán evaluaciones de resultados de 30 días).
Utilizando estadísticas descriptivas, la factibilidad se calculará como el porcentaje de participantes elegibles que se inscriben en el estudio y entre los que se inscriben, el porcentaje que completa el estudio.
Usando una estimación del intervalo de confianza binomial exacta del 90 %, 8 de cada 10 participantes que completen el estudio de 30 días se considerarán aceptables para la viabilidad.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la viabilidad de realizar este tipo de estudio en una unidad de oncología para pacientes hospitalizados (es decir, ≥ 50 % de aproximación a la tasa de inscripción de participantes elegibles).
Utilizando estadísticas descriptivas, la factibilidad se calculará como el porcentaje de participantes elegibles que se inscriben en el estudio y entre los que se inscriben, el porcentaje que completa el estudio.
Usando una estimación del intervalo de confianza binomial exacta del 90 %, 8 de cada 10 participantes que completen el estudio de 30 días se considerarán aceptables para la viabilidad.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn J. Hammer, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-161
- N98F20P00013 (Otro identificador: National Institute of Nursing Research (NINR))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .