Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt proveditelnosti zkoumající variabilitu biomarkerů a PRO v AML

3. dubna 2023 aktualizováno: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotní studie k posouzení proveditelnosti a prozkoumání variability v biomarkerech a pacientech hlášených výsledných opatřeních u pacientů podstupujících indukční chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii

Tato výzkumná studie se provádí, aby pomohla pochopit, jak mohou být symptomy během léčby akutní myeloidní leukémie (AML) ovlivněny metabolismem a jak nejlépe tuto souvislost prostudovat. Příznaky zahrnují pocity jako únava, poruchy spánku, bolest a deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, longitudinální, observační průzkumná studie. Deset účastníků bude zapsáno a dokončí základní odběry krve a odběry krve ve 4. týdnu. Dotazníky symptomů budou vyplněny na začátku, po 1, 2, 3 a 4 týdnech.

Tato výzkumná studie je pilotní studií, což znamená, že je to poprvé, co výzkumníci tímto způsobem studují souvislosti mezi symptomy a metabolismem.

Národní ústav ošetřovatelského výzkumu podporuje tuto výzkumnou studii poskytnutím finančních prostředků na výzkumnou studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

10 pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) přijatých do Dana Farber Cancer Institute na indukční chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cantor Center CRC se bude účastnit týdenních protokolárních setkání v leukemickém centru pro dospělé DFCI, aby identifikovali způsobilé pacienty a potvrdí způsobilost kontrolou elektronického zdravotního záznamu a v případě potřeby kontaktováním ošetřujícího lékaře. Subjekty zařazené do klinických studií nebo jiných studií vyžadujících extra vzorky krve a/nebo vyplnění dotazníků budou prodiskutovány se svým týmem onkologické péče a/nebo zkoušejícími z ostatních studijních týmů, aby se zajistilo zamezení nadměrné zátěži subjektů. Ohledně této studie budou osloveny pouze subjekty považované za vhodné pro zápis, aniž by došlo k nadměrné zátěži.

  • Kritéria pro zařazení:

    • Dospělý (18+ let)
    • Nová diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML)
    • Přijat do lůžkové nemocnice DFCI v BWH pro intenzivní indukční chemoterapii (např. režim 7+3)
    • Východní kooperativní onkologická škála stavu výkonnosti (ECOG PS) ≤ 3 NEBO Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 50
    • Schopnost porozumět a mluvit anglicky
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní nebo psychiatrické stavy zakazující souhlas nebo účast ve studii
  • Mnohočetné primární rakoviny
  • Ošetřující klinický lékař uvádí, že subjekt je nevhodný pro studii nebo že studie představuje nadměrnou zátěž subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Toto je prospektivní, longitudinální, observační průzkumná studie. Deset subjektů bude zapsáno a dokončí odběry krve a 4. týden odběry krve a symptomy na začátku, 1, 2, 3 a 4 týdny.
Jiný: Odběr vzorků krve – observační studie
Vzorky krve budou odebrány při zařazení do studie a ve 4. týdnu a použity v analýzách k pochopení souvislostí mezi metabolickou funkcí a symptomy.
Jiný: Dotazníky symptomů - Observační studie
Dotazníky symptomů na začátku, 1-, 2-, 3- a 4-týdenní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte proveditelnost provedení tohoto typu studie na lůžkovém onkologickém oddělení (tj. > 70 % zapsaných účastníků dokončí 30denní hodnocení výsledků). Pomocí deskriptivní statistiky se proveditelnost vypočítá jako procento způsobilých účastníků, kteří se zapíší do studie, a procento těch, kteří studii dokončí, mezi těmi, kteří se zaregistrují. Při použití 90% přesného odhadu binomického intervalu spolehlivosti bude 8 z 10 účastníků, kteří dokončí 30denní studii, považováno za přijatelné z hlediska proveditelnosti
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte proveditelnost provedení tohoto typu studie na lůžkovém onkologickém oddělení (tj. ≥ 50% přístup k počtu zapsaných způsobilých účastníků). Pomocí deskriptivní statistiky se proveditelnost vypočítá jako procento způsobilých účastníků, kteří se zapíší do studie, a procento těch, kteří studii dokončí, mezi těmi, kteří se zaregistrují. Při použití 90% přesného odhadu binomického intervalu spolehlivosti bude 8 z 10 účastníků, kteří dokončí 30denní studii, považováno za přijatelné z hlediska proveditelnosti
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn J. Hammer, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-161
  • N98F20P00013 (Jiný identifikátor: National Institute of Nursing Research (NINR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na Odběr vzorků krve – observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit