Machbarkeitspilot zur Erforschung der Variabilität von Biomarkern und PROs in AML
3. April 2023 aktualisiert von: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Untersuchung der Variabilität von Biomarkern und von Patienten berichteten Ergebnismessungen bei Patienten, die sich einer Induktionschemotherapie für akute myeloische Leukämie unterziehen
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu verstehen, wie die Symptome während der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) durch den Stoffwechsel beeinflusst werden können und wie dieser Zusammenhang am besten untersucht werden kann.
Zu den Symptomen gehören Erfahrungen wie Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen und Depressionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, längsschnittliche, beobachtende explorative Studie. Zehn Teilnehmer werden eingeschrieben und führen die Blutprobenentnahmen zu Beginn und in Woche 4 durch. Symptom-Fragebögen werden zu Studienbeginn, 1-, 2-, 3- und 4-Wochen ausgefüllt.
Diese Forschungsstudie ist eine Pilotstudie, dh es ist das erste Mal, dass Forscher die Zusammenhänge zwischen Symptomen und Stoffwechsel auf diese Weise untersuchen.
Das National Institute of Nursing Research unterstützt diese Forschungsstudie durch die Bereitstellung von Mitteln für die Forschungsstudie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
10 Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) wurden zur Induktionschemotherapie in das Dana Farber Cancer Institute aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Cantor Center CRC nimmt an wöchentlichen Protokollbesprechungen im DFCI-Leukämiezentrum für Erwachsene teil, um geeignete Patienten zu identifizieren, und bestätigt die Eignung durch Überprüfung der elektronischen Patientenakte und, falls erforderlich, Kontaktaufnahme mit dem behandelnden Arzt. Probanden, die an klinischen Studien oder anderen Studien teilnehmen, die zusätzliche Blutproben und/oder das Ausfüllen von Fragebögen erfordern, werden mit ihrem Onkologie-Pflegeteam und/oder den Prüfärzten der anderen Studienteams besprochen, um sicherzustellen, dass eine übermäßige Belastung der Probanden vermieden wird. Für diese Studie werden nur Probanden angesprochen, die für die Einschreibung geeignet sind, ohne zusätzliche Belastungen hinzuzufügen.
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18+ Jahre)
- Neue Diagnose akute myeloische Leukämie (AML)
- Aufnahme in das DFCI-Stationskrankenhaus im BWH zur intensiven Induktionschemotherapie (z. B. 7+3-Schema)
- Eastern Cooperative Oncology Group Scale of Performance Status (ECOG PS) ≤ 3 ODER Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 50
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Kognitive oder psychiatrische Bedingungen, die die Studieneinwilligung oder -teilnahme verbieten
- Mehrere primäre Krebsarten
- Ein behandelnder Kliniker berichtet, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder dass die Studie eine übermäßige Probandenbelastung darstellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte 1
Dies ist eine prospektive, längsschnittliche, beobachtende explorative Studie.
Zehn Probanden werden aufgenommen und führen zu Studienbeginn und Woche 4 Blutabnahmen und Symptomfragebögen zu Studienbeginn, 1-, 2-, 3- und 4-Wochen durch.
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Blutproben werden bei der Einschreibung und in Woche 4 entnommen und in Analysen verwendet, um Zusammenhänge zwischen Stoffwechselfunktion und Symptomerfahrungen zu verstehen.
Symptom-Fragebögen zu Studienbeginn, 1-, 2-, 3- und 4-Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschlussquote
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie die Machbarkeit der Durchführung dieser Art von Studie auf einer stationären Onkologieeinheit (d. h. > 70 % der eingeschriebenen Teilnehmer werden 30-tägige Ergebnisbewertungen absolvieren).
Unter Verwendung deskriptiver Statistiken wird die Durchführbarkeit als Prozentsatz der geeigneten Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden, und als Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abschließen, berechnet.
Unter Verwendung einer 90 %-genauen Schätzung des binomialen Konfidenzintervalls werden 8 von 10 Teilnehmern, die die 30-tägige Studie abschließen, hinsichtlich der Durchführbarkeit als akzeptabel angesehen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anmelderate
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Durchführung dieser Art von Studie auf einer stationären Onkologieeinheit (d. h. ≥ 50 % Annäherung an die Einschreibungsrate geeigneter Teilnehmer).
Unter Verwendung deskriptiver Statistiken wird die Durchführbarkeit als Prozentsatz der geeigneten Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden, und als Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abschließen, berechnet.
Unter Verwendung einer 90 %-genauen Schätzung des binomialen Konfidenzintervalls werden 8 von 10 Teilnehmern, die die 30-tägige Studie abschließen, hinsichtlich der Durchführbarkeit als akzeptabel angesehen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marilyn J. Hammer, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-161
- N98F20P00013 (Andere Kennung: National Institute of Nursing Research (NINR))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .