Haalbaarheidspilot Onderzoek naar variabiliteit in biomarkers en PRO's in AML
3 april 2023 bijgewerkt door: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Een pilootstudie om de haalbaarheid te beoordelen en de variabiliteit in biomarkers en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te onderzoeken bij patiënten die inductiechemotherapie ondergaan voor acute myeloïde leukemie
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te helpen begrijpen hoe de symptomen tijdens de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) kunnen worden beïnvloed door het metabolisme en hoe dit verband het beste kan worden bestudeerd.
Symptomen zijn ervaringen zoals vermoeidheid, slaapstoornissen, pijn en depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, longitudinale, observationele verkennende studie. Tien deelnemers zullen worden ingeschreven en zullen de basislijn- en week 4-bloedmonsterverzamelingen voltooien. Symptomenvragenlijsten zullen worden ingevuld bij baseline, 1-, 2-, 3- en 4-weken.
Dit onderzoek is een Pilot Study, wat betekent dat het voor het eerst is dat onderzoekers op deze manier de associaties tussen symptomen en metabolisme bestuderen.
Het National Institute of Nursing Research ondersteunt dit onderzoek door financiering te verstrekken voor het onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
10 patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) opgenomen in het Dana Farber Cancer Institute voor inductiechemotherapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het CRC van het Cantor Center zal wekelijkse protocolvergaderingen bijwonen in het DFCI-centrum voor leukemie bij volwassenen om geschikte patiënten te identificeren en zal de geschiktheid bevestigen door het elektronische medische dossier te bekijken en, indien nodig, contact op te nemen met de behandelend arts. Proefpersonen die deelnemen aan klinische onderzoeken of andere onderzoeken waarvoor extra bloedmonsters nodig zijn en/of vragenlijsten moeten worden ingevuld, zullen worden besproken met hun oncologische zorgteam en/of onderzoekers van de andere onderzoeksteams om te voorkomen dat de proefpersoon te veel wordt belast. Alleen proefpersonen die geschikt worden geacht voor inschrijving zonder extra belasting toe te voegen, zullen over dit onderzoek worden benaderd.
Inclusiecriteria:
- Volwassene (18+ jaar oud)
- Nieuwe diagnose acute myeloïde leukemie (AML)
- Opgenomen in het DFCI Inpatient Hospital in de BWH voor intensieve inductiechemotherapie (bijv. 7+3 regime)
- Eastern Cooperative Oncology Group Scale of Performance Status (ECOG PS) ≤ 3 OF Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 50
- Vermogen om Engels te begrijpen en te spreken
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve of psychiatrische aandoeningen die toestemming of deelname aan de studie verbieden
- Meerdere primaire kankers
- Een behandelend clinicus meldt dat de proefpersoon ongeschikt is voor het onderzoek of dat het onderzoek een te grote belasting van de proefpersoon met zich meebrengt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Dit is een prospectieve, longitudinale, observationele verkennende studie.
Tien proefpersonen zullen worden ingeschreven en zullen de basislijn en week 4 bloedafnames en symptoomvragenlijsten invullen op basislijn, 1-, 2-, 3- en 4-weken.
|
Bloedmonsters worden verzameld bij inschrijving en week 4 en gebruikt in analyses om associaties tussen metabole functie en symptoomervaringen te begrijpen.
Symptoomvragenlijsten bij baseline, 1-, 2-, 3- en 4-weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evalueer de haalbaarheid van het uitvoeren van dit type onderzoek op een intramurale oncologieafdeling (d.w.z. > 70% van de ingeschreven deelnemers voltooit de 30-daagse uitkomstbeoordelingen).
Met behulp van beschrijvende statistieken wordt de haalbaarheid berekend als het percentage in aanmerking komende deelnemers dat zich inschrijft voor het onderzoek en onder degenen die zich inschrijven, het percentage dat het onderzoek voltooit.
Met behulp van een 90%-exacte binominale betrouwbaarheidsintervalschatting, worden 8 van de 10 deelnemers die het 30-daagse onderzoek voltooien als acceptabel beschouwd voor haalbaarheid
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evalueer de haalbaarheid van het uitvoeren van dit type onderzoek op een intramurale oncologieafdeling (d.w.z. ≥ 50% inschrijvingspercentage van in aanmerking komende deelnemers).
Met behulp van beschrijvende statistieken wordt de haalbaarheid berekend als het percentage in aanmerking komende deelnemers dat zich inschrijft voor het onderzoek en onder degenen die zich inschrijven, het percentage dat het onderzoek voltooit.
Met behulp van een 90%-exacte binominale betrouwbaarheidsintervalschatting, worden 8 van de 10 deelnemers die het 30-daagse onderzoek voltooien als acceptabel beschouwd voor haalbaarheid
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marilyn J. Hammer, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-161
- N98F20P00013 (Andere identificatie: National Institute of Nursing Research (NINR))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .