Pilotażowy projekt wykonalności badający zmienność biomarkerów i PRO w AML
3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności i zbadania zmienności biomarkerów i miar wyników zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów poddawanych chemioterapii indukcyjnej z powodu ostrej białaczki szpikowej
To badanie jest prowadzone, aby pomóc zrozumieć, w jaki sposób metabolizm może wpływać na objawy podczas leczenia ostrej białaczki szpikowej (AML) i jak najlepiej zbadać ten związek.
Objawy obejmują takie doświadczenia, jak zmęczenie, zaburzenia snu, ból i depresja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, podłużne, obserwacyjne badanie eksploracyjne. Zarejestrowanych zostanie dziesięciu uczestników, którzy zakończą pobieranie próbek krwi w punkcie wyjściowym iw 4. tygodniu. Kwestionariusze dotyczące objawów będą wypełniane na początku badania, po 1, 2, 3 i 4 tygodniach.
To badanie jest badaniem pilotażowym, co oznacza, że po raz pierwszy naukowcy badają w ten sposób powiązania między objawami a metabolizmem.
National Institute of Nursing Research wspiera to badanie, zapewniając fundusze na badanie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
10 pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) przyjętych do Dana Farber Cancer Institute na chemioterapię indukcyjną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cantor Center CRC będzie uczestniczyć w cotygodniowych spotkaniach protokołów w ośrodku DFCI zajmującym się białaczką dorosłych w celu zidentyfikowania kwalifikujących się pacjentów i potwierdzi kwalifikację, przeglądając elektroniczną dokumentację medyczną i, w razie potrzeby, kontaktując się z lekarzem prowadzącym. Pacjenci włączeni do badań klinicznych lub innych badań wymagających dodatkowych próbek krwi i/lub wypełnienia kwestionariuszy zostaną omówieni z ich zespołem opieki onkologicznej i/lub badaczami z innych zespołów badawczych, aby uniknąć nadmiernego obciążenia uczestników. Tylko przedmioty uznane za odpowiednie do włączenia bez dodawania nadmiernego obciążenia zostaną poproszone o to badanie.
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (18+ lat)
- Nowa diagnoza ostrej białaczki szpikowej (AML)
- Przyjęty do szpitala stacjonarnego DFCI w BWH w celu intensywnej chemioterapii indukcyjnej (np. schemat 7+3)
- Skala stanu sprawności Grupy Eastern Cooperative Oncology (ECOG PS) ≤ 3 LUB Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 50
- Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Warunki poznawcze lub psychiatryczne uniemożliwiające zgodę na badanie lub udział w nim
- Liczne pierwotne nowotwory
- Lekarz klinicysta zgłasza, że pacjent nie nadaje się do badania lub że badanie stanowi dla niego nadmierne obciążenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Jest to prospektywne, podłużne, obserwacyjne badanie eksploracyjne.
Zarejestrowanych zostanie dziesięciu pacjentów, którzy będą pobierać krew w punkcie wyjściowym iw 4. tygodniu oraz wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów na początku, w 1., 2., 3. i 4. tygodniu.
|
Próbki krwi zostaną pobrane podczas rejestracji iw 4. tygodniu i wykorzystane w analizach w celu zrozumienia powiązań między funkcją metaboliczną a objawami.
Kwestionariusze objawów na początku badania, po 1, 2, 3 i 4 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceń wykonalność przeprowadzenia tego typu badania na szpitalnym oddziale onkologicznym (tj. > 70% zapisanych uczestników ukończy 30-dniową ocenę wyników).
Korzystając ze statystyk opisowych, wykonalność zostanie obliczona jako odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zapiszą się do badania, a wśród tych, którzy się zapiszą, odsetek osób, które ukończą badanie.
Stosując 90-procentowy dokładny dwumianowy przedział ufności, 8 na 10 uczestników, którzy ukończyli 30-dniowe badanie, zostanie uznanych za akceptowalnych pod względem wykonalności
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceń wykonalność przeprowadzenia tego typu badania na szpitalnym oddziale onkologicznym (tj. ≥ 50% wskaźnika zapisów kwalifikujących się uczestników).
Korzystając ze statystyk opisowych, wykonalność zostanie obliczona jako odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zapiszą się do badania, a wśród tych, którzy się zapiszą, odsetek osób, które ukończą badanie.
Stosując 90-procentowy dokładny dwumianowy przedział ufności, 8 na 10 uczestników, którzy ukończyli 30-dniowe badanie, zostanie uznanych za akceptowalnych pod względem wykonalności
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marilyn J. Hammer, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-161
- N98F20P00013 (Inny identyfikator: National Institute of Nursing Research (NINR))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .