Piloto de Viabilidade Explorando Variabilidade em Biomarcadores e PROs em AML
3 de abril de 2023 atualizado por: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Um estudo piloto para avaliar a viabilidade e explorar a variabilidade em biomarcadores e medidas de resultados relatados pelo paciente em pacientes submetidos à quimioterapia de indução para leucemia mielóide aguda
Este estudo de pesquisa está sendo conduzido para ajudar a entender como os sintomas durante o tratamento para leucemia mielóide aguda (LMA) podem ser afetados pelo metabolismo e qual a melhor forma de estudar essa associação.
Os sintomas incluem experiências como fadiga, distúrbios do sono, dor e depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo exploratório observacional prospectivo, longitudinal. Dez participantes serão inscritos e completarão as coletas de amostra de sangue da linha de base e da semana 4. Os questionários de sintomas serão preenchidos na linha de base, 1, 2, 3 e 4 semanas.
Este estudo de pesquisa é um estudo piloto, o que significa que é a primeira vez que os pesquisadores estudam as associações entre sintomas e metabolismo dessa maneira.
O Instituto Nacional de Pesquisa em Enfermagem está apoiando este estudo de pesquisa, fornecendo financiamento para o estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
10 pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) internados no Dana Farber Cancer Institute para quimioterapia de indução
Descrição
Critério de inclusão:
- O CRC do Cantor Center participará de reuniões de protocolo semanais no centro de leucemia de adultos DFCI para identificar pacientes elegíveis e confirmará a elegibilidade revisando o registro eletrônico de saúde e, se necessário, entrando em contato com o médico assistente. Indivíduos inscritos em ensaios clínicos ou outros estudos que requerem amostras de sangue extras e/ou preenchimento de questionários serão discutidos com sua equipe de cuidados oncológicos e/ou investigadores de outras equipes de estudo para garantir que se evite o excesso de carga do indivíduo. Somente sujeitos considerados adequados para inscrição sem adicionar excesso de carga serão abordados neste estudo.
Critério de inclusão:
- Adulto (+18 anos)
- Novo diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA)
- Admitido no Hospital de Internação DFCI no BWH para quimioterapia de indução intensiva (por exemplo, regime 7+3)
- Escala de Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 3 OU Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 50
- Capacidade de compreender e falar inglês
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Condições cognitivas ou psiquiátricas que proíbem o consentimento ou participação no estudo
- Múltiplos cânceres primários
- Um clínico assistente relata que o sujeito é inadequado para o estudo ou que o estudo apresenta excesso de carga do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1
Trata-se de um estudo exploratório observacional prospectivo, longitudinal.
Dez indivíduos serão inscritos e completarão coletas de sangue na linha de base e na semana 4 e questionários de sintomas na linha de base, 1, 2, 3 e 4 semanas.
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Amostras de sangue serão coletadas na inscrição e na semana 4 e usadas em análises para entender as associações entre a função metabólica e as experiências dos sintomas.
Questionários de sintomas na linha de base, 1, 2, 3 e 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de realizaçao
Prazo: 30 dias
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Avalie a viabilidade de conduzir este tipo de estudo em uma unidade oncológica de internação (ou seja, > 70% dos participantes inscritos concluirão as avaliações de resultados de 30 dias).
Usando estatísticas descritivas, a viabilidade será calculada como a porcentagem de participantes elegíveis que se inscrevem no estudo e entre aqueles que se inscrevem, a porcentagem que completa o estudo.
Usando uma estimativa de intervalo de confiança binomial exata de 90%, 8 de 10 participantes que completam o estudo de 30 dias serão considerados aceitáveis para viabilidade
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de matrícula
Prazo: 30 dias
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Avalie a viabilidade de conduzir este tipo de estudo em uma unidade oncológica de internação (ou seja, ≥ 50% de abordagem para a taxa de inscrição de participantes elegíveis).
Usando estatísticas descritivas, a viabilidade será calculada como a porcentagem de participantes elegíveis que se inscrevem no estudo e entre aqueles que se inscrevem, a porcentagem que completa o estudo.
Usando uma estimativa de intervalo de confiança binomial exata de 90%, 8 de 10 participantes que completam o estudo de 30 dias serão considerados aceitáveis para viabilidade
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn J. Hammer, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-161
- N98F20P00013 (Outro identificador: National Institute of Nursing Research (NINR))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .