神経栄養性角膜炎患者におけるCSB-001点眼液0.1%の安全性と有効性を評価するための研究
2026年5月12日 更新者：Claris Biotherapeutics, Inc.
ステージ 2 および 3 の神経栄養性角膜炎被験者における CSB-001 点眼液 0.1% の安全性と有効性を評価するためのマルチセンター、無作為化、ダブルマスク、ビヒクル制御、並行グループの研究
この研究は、ステージ2または3の神経栄養性角膜炎の被験者を登録します。
被験者は、CSB-001 治験治療群またはビヒクル対照群に対して 1:1 の比率で無作為化されます。
すべての被験者は、無作為化された治療で1日4回、8週間投与されます（制御治療段階）。
制御された治療段階では、被験者は0日目から8週目まで毎週クリニックに戻り、10週目に再びクリニックに戻ります。
無作為にビークルアームに割り付けられた治癒していない被験者は、非盲検の制御されていない治療段階に参加する機会があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Cave Creek、Arizona、アメリカ、85331
- Eye Care North
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Eye Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90041
- Global Research Foundation
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Stein Eye Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90013
- NVision Clinical Research, LLC
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Martel Eye Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Atlantis Eyecare
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado - Dept. of Ophthalmology
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Vision Institute
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Corneal Consultants of Colorado
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Advanced Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Bowden Eye and Associates
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- International Eye Associates, PA
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Palm Beach、Florida、アメリカ、33418
- Bascom Palmer Eye Institute at Palm Beach Gardens
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- International Research Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
- Eye Consultants of Atlanta
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Price Vision Group
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Cincinnati Eye Institute
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- Kentucky Eye Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
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Minnetonka、Minnesota、アメリカ、55305
- Minnesota Eye Consultants
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Tauber Eye Center
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St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates
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New Jersey
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Palisades Park、New Jersey、アメリカ、07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
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New York
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Babylon、New York、アメリカ、11702
- SightMD
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Slingerlands、New York、アメリカ、12159
- Cornea Consultants of Albany
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Eye Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Eye Consultants of North Dakota
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- The Ohio State University, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Hazle Township、Pennsylvania、アメリカ、18202
- Hazleton Eye Specialists
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Scheie Eye Institute
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Eye Center
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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-
South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- BLINK Research Center, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas at Austin; The Mitchel and Shannon Wong Eye Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Stuart A. Terry, MD PA
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Eye Consultants
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1K1
- Dr. Gregory Moloney
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
- Kensington Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ステージ2（PED）またはステージ3（角膜潰瘍）の被験者神経栄養性角膜炎（NK）。 両側NKの被験者は研究に登録することができますが、片方の目だけが研究の目（悪い目）として選択され、被験物質で治療されます。
- -神経栄養性角膜炎に対する従来の非外科的治療の使用にもかかわらず、研究登録前の2週間以内にPEDまたは角膜潰瘍の改善の臨床的証拠がない被験者（例えば、防腐剤を含まない人工涙液、ゲルまたは軟膏;角膜の感度を低下させる可能性のある点眼薬や薬、治験責任医師または医師の医療記録によって決定される治療用コンタクトレンズ [シリコーンハイドロゲルまたは硬質ガス透過性のいずれか])。
- -PEDまたは角膜潰瘍の領域内および研究眼の少なくとも1つの角膜四分円の欠損領域の外側で角膜感度の低下の臨床的証拠を有する被験者 綿棒で評価された治験責任医師の意見。
- -LogMARチャートで測定されたピンホール距離視力スコア≤75 ETDRS文字（≥0.2 LogMAR、≤20/32スネレンまたは悪いスネレンまたは≤0.625小数部）研究眼。
- 被験者は、研究手順を遵守する能力と意欲を持っている必要があります。
除外基準:
- -活動的な眼の感染症（細菌、ウイルス、真菌、または原虫）または活動的な眼の炎症は、調査官の意見ではどちらの眼にもありません。 いずれかの眼のヘルペス性角膜炎（すなわち、樹状病変または地理的潰瘍）を含む感染性上皮性角膜炎は除外されます。 スクリーニング時に経口抗生物質を服用している被験者は適格ですが、研究期間中は投薬を継続する必要があります。
- -過去2か月以内の最後の投与による研究眼でのOxervateの以前の使用。
- -緑内障を除く他の眼疾患は、研究の過程で研究眼に局所的な眼科治療を必要とします。
- 治験依頼者によって提供され、治験プロトコルによって許可されている治験薬以外の局所治療の使用は、治験の過程で治験眼に投与することができる。 以下は例外です: a) 治験責任医師によって処方された場合の防腐剤を含まない抗生物質点眼薬の使用の許容量、および b) 緑内障の眼に 1 日 1 回 (QD) 投与される、保存されていない IOP 低下プロスタグランジン局所点眼薬の使用の許容量研究の過程で。
注: 他の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSB-001 治験治療アーム
CSB-001 1 滴を 1 日 4 回、8 週間研究眼に
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CSB-001: ヒトリコンビナント dHGF (5 アミノ酸欠失肝細胞増殖因子)
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プラセボコンパレーター：車両コントロール アーム
研究眼で8週間、1日4回、1滴の対応するビークル
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原薬を使用しない溶媒制御のマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Efficacy as Assessed by Complete Corneal Healing
時間枠：Week 8 through Week 10
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Percentage of subjects achieving complete corneal healing in study eye as assessed by the Central Reading Center (CRC).
Complete corneal healing was defined as absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 8 and the absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 10.
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Week 8 through Week 10
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Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
時間枠：Screening (Day 0) through Week 10
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Number of participants with ocular and systemic adverse events
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Screening (Day 0) through Week 10
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜治癒によって評価される有効性
時間枠：1週目から10週目
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Central Reading Center による評価に基づく角膜治癒までの時間
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1週目から10週目
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4週目の角膜治癒によって評価された有効性
時間枠：1週目から4週目
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Central Reading Center によって評価された、4 週目に角膜治癒を達成した被験者の割合
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1週目から4週目
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4 週目と 8 週目の角膜治癒によって評価された有効性を 2 週間持続
時間枠：第 4 週と第 8 週から第 10 週まで
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治験責任医師によって評価された、4週目および2週間持続した週で角膜治癒を達成した被験者の割合
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第 4 週と第 8 週から第 10 週まで
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病変サイズの減少によって評価される有効性
時間枠：1週目から10週目
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Central Reading Center によって評価されたベースラインから病変サイズ（最大直径）が 20% 以上減少するまでの時間
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1週目から10週目
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角膜治癒までの時間によって評価される有効性
時間枠：1週目から10週目
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研究者による評価に基づく角膜治癒までの時間
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1週目から10週目
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最良矯正距離視力によって評価される有効性
時間枠：第 1 週から第 4 週および第 8 週
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最良矯正遠距離視力においてベースラインから研究眼で15文字以上の増加を達成した被験者の割合
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第 1 週から第 4 週および第 8 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月24日
一次修了 (実際)
2024年5月7日
研究の完了 (実際)
2024年6月4日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSB-C20-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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