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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CSB-001 Augenlösung 0,1 % bei Patienten mit neurotropher Keratitis

26. Februar 2024 aktualisiert von: Claris Biotherapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CSB-001 Augenlösung 0,1 % bei Patienten mit neurotropher Keratitis im Stadium 2 und 3

In diese Studie werden Probanden mit neurotropher Keratitis im Stadium 2 oder 3 aufgenommen. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 in den CSB-001-Studienbehandlungsarm oder den Vehikelkontrollarm randomisiert. Alle Probanden erhalten die randomisierte Behandlung viermal täglich für 8 Wochen (kontrollierte Behandlungsphase). Während der kontrollierten Behandlungsphase kehren die Probanden wöchentlich von Tag 0 bis Woche 8 und erneut in Woche 10 in die Klinik zurück. Patienten, die dem Vehikelarm zugeteilt wurden und nicht geheilt sind, haben die Möglichkeit, an einer offenen, unkontrollierten Behandlungsphase teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
        • Rekrutierung
        • Dr. Gregory Moloney
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 5L1
        • Rekrutierung
        • Precision Cornea Centre
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Rekrutierung
        • Kensington Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study coordinator
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Vereinigte Staaten, 85331
        • Rekrutierung
        • Eye Care North
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Stein Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • Rekrutierung
        • Nvision Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Rekrutierung
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Rekrutierung
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Rekrutierung
        • Martel Eye Medical Group
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Rekrutierung
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • Atlantis Eyecare
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado - Dept. of Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Vision Institute
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rekrutierung
        • Corneal Consultants of Colorado
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Rekrutierung
        • Advanced Research
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bowden Eye and Associates
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Rekrutierung
        • International Eye Associates, PA
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Rekrutierung
        • Bascom Palmer Eye Institute at Palm Beach Gardens
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Rekrutierung
        • International Research Center
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Rekrutierung
        • Eye Consultants of Atlanta
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Rekrutierung
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Price Vision Group
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kentucky Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55436
        • Rekrutierung
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Minnetonka, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55305
        • Rekrutierung
        • Minnesota Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Tauber Eye Center
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Rekrutierung
        • Ophthalmology Associates
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
        • Rekrutierung
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • New York
      • Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
        • Rekrutierung
        • SightMD
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Rekrutierung
        • Cornea Consultants of Albany
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Eye Center
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Rekrutierung
        • Eye Consultants of North Dakota
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Devers Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Pennsylvania
      • Hazle Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18202
        • Rekrutierung
        • Hazleton Eye Specialists
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Scheie Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UPMC Eye Center
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Rekrutierung
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Rekrutierung
        • Vance Thompson Vision
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • BLINK Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Rekrutierung
        • University of Texas at Austin; The Mitchel and Shannon Wong Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Rekrutierung
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Study coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neurotropher Keratitis (NK) im Stadium 2 (PED) oder Stadium 3 (Hornhautgeschwür). Probanden mit bilateraler NK können in die Studie aufgenommen werden, aber nur ein Auge wird als Studienauge (schlechteres Auge) ausgewählt und mit dem Testartikel behandelt.
  • Probanden ohne klinische Anzeichen einer Verbesserung der PED oder des Hornhautgeschwürs innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss trotz Verwendung herkömmlicher nicht-chirurgischer Behandlungen für neurotrophe Keratitis (z. B. konservierungsmittelfreie künstliche Tränen, Gele oder Salben; Absetzen von konservierten topischen Tropfen und Medikamente, die die Empfindlichkeit der Hornhaut verringern können; therapeutische Kontaktlinsen [entweder Silikonhydrogel oder feste, gasdurchlässige]), wie in der Krankenakte des Prüfarztes oder des überweisenden Arztes festgelegt.
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer verminderten Hornhautempfindlichkeit innerhalb des Bereichs der PED oder des Hornhautgeschwürs und außerhalb des Bereichs des Defekts in mindestens einem Hornhautquadranten im Studienauge nach Meinung des Prüfarztes, bewertet mit einem Wattebausch.
  • Pinhole-Fernvisus-Score ≤ 75 ETDRS-Buchstaben, gemessen mit einer LogMAR-Karte (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen oder schlechter Snellen oder ≤ 0,625 Dezimalbruch) im Studienauge.
  • Die Probanden müssen die Fähigkeit und Bereitschaft haben, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive Augeninfektion (bakteriell, viral, durch Pilze oder Protozoen) oder aktive Augenentzündung, die nach Meinung des Prüfarztes in keinem Auge mit NK in Verbindung steht. Eine infektiöse epitheliale Keratitis einschließlich herpetischer Keratitis (d. h. dendritische Läsionen oder geographische Ulzera) in beiden Augen ist ausgeschlossen. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings orale Antibiotika erhalten, sind berechtigt, sollten die Medikation jedoch für die Dauer der Studie fortsetzen.
  • Frühere Anwendung von Oxervate im Studienauge mit letzter Verabreichung innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Alle anderen Augenerkrankungen, außer Glaukom, die im Verlauf der Studie eine topische Augenbehandlung am Studienauge erfordern.
  • Die Anwendung anderer topischer Behandlungen als der vom Sponsor bereitgestellten und im Studienprotokoll erlaubten Studienmedikation kann dem Studienauge im Verlauf der Studie verabreicht werden. Die folgenden Ausnahmen sind: a) Genehmigung für die Verwendung von konservierungsmittelfreien antibiotischen Augentropfen, falls vom Prüfarzt verordnet, und b) Genehmigung für die Verwendung von nicht konservierten, den Augeninnendruck senkenden, topischen Prostaglandin-Augentropfen, die einmal täglich (QD) in glaukomatösen Augen verabreicht werden im Laufe des Studiums.

Hinweis: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSB-001 Untersuchungsbehandlungsarm
Ein Tropfen CSB-001 viermal täglich für 8 Wochen in das Studienauge
Biologisch: CSB-001 Augenlösung 0,1 %
CSB-001: humaner rekombinanter dHGF (5-Aminosäuren-deletierter Hepatozyten-Wachstumsfaktor)
Placebo-Komparator: Fahrzeuglenker
Ein Drop-Matching-Vehikel viermal täglich für 8 Wochen in das Studienauge
Biologisch: Fahrzeug Kontrolle
Passende Vehikelkontrolle ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit, wie durch vollständige Hornhautheilung beurteilt
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 10
Anteil der Probanden, die eine vollständige Hornhautheilung erreichen, wie vom Central Reading Center bewertet
Woche 8 bis Woche 10
Sicherheit gemäß Bewertung durch Berichte über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis Woche 10
Auftreten von okulären und systemischen unerwünschten Ereignissen
Screening bis Woche 10
Sicherheit gemäß Spaltlampen-Biomikroskopie
Zeitfenster: Screening bis Woche 10
Änderung der Färbung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der NEI-Skala (0 = nicht vorhanden bis 3 = stark für 5 Bereiche der Hornhaut) mit Grad 0 (keine Färbung) bis maximal Grad 15
Screening bis Woche 10
Sicherheit gemessen am Augeninnendruck
Zeitfenster: Screening bis Woche 10
Änderung der Grundlinie des Augeninnendrucks unter Verwendung der Goldmann-Tonometrie
Screening bis Woche 10
Sicherheit gemäß Untersuchung des erweiterten Fundus
Zeitfenster: Screening bis Woche 10
Veränderung der beobachteten Anomalien der peripheren Netzhaut, Makula, Aderhaut, des Sehnervs und des Glaskörpers (Cup/Disc-Ratio) gegenüber dem Ausgangswert
Screening bis Woche 10
Sicherheit, bewertet anhand der bestkorrigierten Fernsehschärfe
Zeitfenster: Screening bis Woche 10
Änderung gegenüber dem Ausgangswert anhand der Visustabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Screening bis Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit, wie durch Corneal Healing bewertet
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 10
Zeit bis zur Hornhautheilung basierend auf Einschätzungen des Central Reading Center
Woche 1 bis Woche 10
Wirksamkeit gemäß Beurteilung durch Hornhautheilung in Woche 4
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
Anteil der Probanden, die in Woche 4 eine Hornhautheilung erreichten, bewertet vom Central Reading Center
Woche 1 bis Woche 4
Wirksamkeit, wie durch Hornhautheilung in Woche 4 und Woche 8 beurteilt, die zwei Wochen lang anhielt
Zeitfenster: Woche 4 und 8 bis Woche 10
Anteil der Probanden, die in Woche 4 eine Hornhautheilung erreichten und in Woche 2 Wochen lang anhielten, wie vom Prüfarzt beurteilt
Woche 4 und 8 bis Woche 10
Wirksamkeit, bewertet anhand der Abnahme der Läsionsgröße
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 10
Zeit bis zur Abnahme der Läsionsgröße (maximaler Durchmesser) um ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert, bewertet vom Central Reading Center
Woche 1 bis Woche 10
Wirksamkeit gemessen an der Zeit bis zur Hornhautheilung
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 10
Zeit bis zur Hornhautheilung basierend auf Einschätzungen des Prüfarztes
Woche 1 bis Woche 10
Wirksamkeit, bewertet anhand der besten korrigierten Fernsehschärfe
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4 und 8
Anteil der Probanden, die einen ≥15-Buchstaben-Gewinn im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert bei der besten korrigierten Fernvisusschärfe erreichten
Woche 1 bis Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claris Biotherapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSB-C20-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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