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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CSB-001 Augenlösung 0,1 % bei Patienten mit neurotropher Keratitis

12. Mai 2026 aktualisiert von: Claris Biotherapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CSB-001 Augenlösung 0,1 % bei Patienten mit neurotropher Keratitis im Stadium 2 und 3

In diese Studie werden Probanden mit neurotropher Keratitis im Stadium 2 oder 3 aufgenommen. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 in den CSB-001-Studienbehandlungsarm oder den Vehikelkontrollarm randomisiert. Alle Probanden erhalten die randomisierte Behandlung viermal täglich für 8 Wochen (kontrollierte Behandlungsphase). Während der kontrollierten Behandlungsphase kehren die Probanden wöchentlich von Tag 0 bis Woche 8 und erneut in Woche 10 in die Klinik zurück. Patienten, die dem Vehikelarm zugeteilt wurden und nicht geheilt sind, haben die Möglichkeit, an einer offenen, unkontrollierten Behandlungsphase teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
        • Dr. Gregory Moloney
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 5L1
        • Precision Cornea Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Kensington Eye Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Vereinigte Staaten, 85331
        • Eye Care North
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Stein Eye Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • NVision Clinical Research, LLC
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Atlantis Eyecare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Dept. of Ophthalmology
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Vision Institute
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Advanced Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Bowden Eye and Associates
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • International Eye Associates, PA
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute at Palm Beach Gardens
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Price Vision Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55436
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55305
        • Minnesota Eye Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
        • SightMD
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Eye Consultants of North Dakota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State University, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Hazle Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18202
        • Hazleton Eye Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Scheie Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • BLINK Research Center, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin; The Mitchel and Shannon Wong Eye Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Stuart A. Terry, MD PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neurotropher Keratitis (NK) im Stadium 2 (PED) oder Stadium 3 (Hornhautgeschwür). Probanden mit bilateraler NK können in die Studie aufgenommen werden, aber nur ein Auge wird als Studienauge (schlechteres Auge) ausgewählt und mit dem Testartikel behandelt.
  • Probanden ohne klinische Anzeichen einer Verbesserung der PED oder des Hornhautgeschwürs innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss trotz Verwendung herkömmlicher nicht-chirurgischer Behandlungen für neurotrophe Keratitis (z. B. konservierungsmittelfreie künstliche Tränen, Gele oder Salben; Absetzen von konservierten topischen Tropfen und Medikamente, die die Empfindlichkeit der Hornhaut verringern können; therapeutische Kontaktlinsen [entweder Silikonhydrogel oder feste, gasdurchlässige]), wie in der Krankenakte des Prüfarztes oder des überweisenden Arztes festgelegt.
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer verminderten Hornhautempfindlichkeit innerhalb des Bereichs der PED oder des Hornhautgeschwürs und außerhalb des Bereichs des Defekts in mindestens einem Hornhautquadranten im Studienauge nach Meinung des Prüfarztes, bewertet mit einem Wattebausch.
  • Pinhole-Fernvisus-Score ≤ 75 ETDRS-Buchstaben, gemessen mit einer LogMAR-Karte (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen oder schlechter Snellen oder ≤ 0,625 Dezimalbruch) im Studienauge.
  • Die Probanden müssen die Fähigkeit und Bereitschaft haben, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive Augeninfektion (bakteriell, viral, durch Pilze oder Protozoen) oder aktive Augenentzündung, die nach Meinung des Prüfarztes in keinem Auge mit NK in Verbindung steht. Eine infektiöse epitheliale Keratitis einschließlich herpetischer Keratitis (d. h. dendritische Läsionen oder geographische Ulzera) in beiden Augen ist ausgeschlossen. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings orale Antibiotika erhalten, sind berechtigt, sollten die Medikation jedoch für die Dauer der Studie fortsetzen.
  • Frühere Anwendung von Oxervate im Studienauge mit letzter Verabreichung innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Alle anderen Augenerkrankungen, außer Glaukom, die im Verlauf der Studie eine topische Augenbehandlung am Studienauge erfordern.
  • Die Anwendung anderer topischer Behandlungen als der vom Sponsor bereitgestellten und im Studienprotokoll erlaubten Studienmedikation kann dem Studienauge im Verlauf der Studie verabreicht werden. Die folgenden Ausnahmen sind: a) Genehmigung für die Verwendung von konservierungsmittelfreien antibiotischen Augentropfen, falls vom Prüfarzt verordnet, und b) Genehmigung für die Verwendung von nicht konservierten, den Augeninnendruck senkenden, topischen Prostaglandin-Augentropfen, die einmal täglich (QD) in glaukomatösen Augen verabreicht werden im Laufe des Studiums.

Hinweis: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSB-001 Untersuchungsbehandlungsarm
Ein Tropfen CSB-001 viermal täglich für 8 Wochen in das Studienauge
Biologisch: CSB-001 Augenlösung 0,1 %
CSB-001: humaner rekombinanter dHGF (5-Aminosäuren-deletierter Hepatozyten-Wachstumsfaktor)
Placebo-Komparator: Fahrzeuglenker
Ein Drop-Matching-Vehikel viermal täglich für 8 Wochen in das Studienauge
Biologisch: Fahrzeug Kontrolle
Passende Vehikelkontrolle ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy as Assessed by Complete Corneal Healing
Zeitfenster: Week 8 through Week 10
Percentage of subjects achieving complete corneal healing in study eye as assessed by the Central Reading Center (CRC). Complete corneal healing was defined as absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 8 and the absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 10.
Week 8 through Week 10
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Zeitfenster: Screening (Day 0) through Week 10
Number of participants with ocular and systemic adverse events
Screening (Day 0) through Week 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit, wie durch Corneal Healing bewertet
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 10
Zeit bis zur Hornhautheilung basierend auf Einschätzungen des Central Reading Center
Woche 1 bis Woche 10
Wirksamkeit gemäß Beurteilung durch Hornhautheilung in Woche 4
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
Anteil der Probanden, die in Woche 4 eine Hornhautheilung erreichten, bewertet vom Central Reading Center
Woche 1 bis Woche 4
Wirksamkeit, wie durch Hornhautheilung in Woche 4 und Woche 8 beurteilt, die zwei Wochen lang anhielt
Zeitfenster: Woche 4 und 8 bis Woche 10
Anteil der Probanden, die in Woche 4 eine Hornhautheilung erreichten und in Woche 2 Wochen lang anhielten, wie vom Prüfarzt beurteilt
Woche 4 und 8 bis Woche 10
Wirksamkeit, bewertet anhand der Abnahme der Läsionsgröße
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 10
Zeit bis zur Abnahme der Läsionsgröße (maximaler Durchmesser) um ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert, bewertet vom Central Reading Center
Woche 1 bis Woche 10
Wirksamkeit gemessen an der Zeit bis zur Hornhautheilung
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 10
Zeit bis zur Hornhautheilung basierend auf Einschätzungen des Prüfarztes
Woche 1 bis Woche 10
Wirksamkeit, bewertet anhand der besten korrigierten Fernsehschärfe
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4 und 8
Anteil der Probanden, die einen ≥15-Buchstaben-Gewinn im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert bei der besten korrigierten Fernvisusschärfe erreichten
Woche 1 bis Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claris Biotherapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSB-C20-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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