신경영양성 각막염 환자에서 CSB-001 점안액 0.1%의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2026년 5월 12일 업데이트: Claris Biotherapeutics, Inc.
2기 및 3기 신경영양성 각막염 피험자에서 CSB-001 점안액 0.1%의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 차량 제어, 병렬 그룹 연구
이 연구는 2기 또는 3기 신경영양성 각막염을 가진 피험자를 등록할 것입니다.
피험자는 CSB-001 연구 치료군 또는 비히클 대조군과 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
모든 피험자는 8주 동안 매일 4회 무작위 치료를 받게 됩니다(제어 치료 단계).
통제된 치료 단계 동안 피험자는 0일부터 8주까지 매주, 그리고 10주에 다시 클리닉으로 돌아갑니다.
치유되지 않은 비히클 팔에 무작위 배정된 피험자는 공개 라벨 통제되지 않은 치료 단계에 참여할 기회를 갖게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Cave Creek, Arizona, 미국, 85331
- Eye Care North
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90041
- Global Research Foundation
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Stein Eye Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90013
- NVision Clinical Research, LLC
-
Murrieta, California, 미국, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
-
Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
San Diego, California, 미국, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Atlantis Eyecare
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado - Dept. of Ophthalmology
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Vision Institute
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
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-
Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Advanced Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Bowden Eye and Associates
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- International Eye Associates, PA
-
Palm Beach, Florida, 미국, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute at Palm Beach Gardens
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- International Research Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Price Vision Group
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- Kentucky Eye Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
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Minnetonka, Minnesota, 미국, 55305
- Minnesota Eye Consultants
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Tauber Eye Center
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St Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, 미국, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
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-
New York
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Babylon, New York, 미국, 11702
- SightMD
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Slingerlands, New York, 미국, 12159
- Cornea Consultants of Albany
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Eye Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Eye Consultants of North Dakota
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- The Ohio State University, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Hazle Township, Pennsylvania, 미국, 18202
- Hazleton Eye Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Scheie Eye Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Eye Center
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- BLINK Research Center, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas at Austin; The Mitchel and Shannon Wong Eye Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Stuart A. Terry, MD PA
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1K1
- Dr. Gregory Moloney
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Kensington Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2기(PED) 또는 3기(각막 궤양) 신경영양성 각막염(NK)이 있는 피험자. 양측 NK가 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있지만 한쪽 눈만 연구 눈(더 나쁜 눈)으로 선택되고 테스트 항목으로 치료됩니다.
- 신경영양성 각막염에 대한 기존의 비수술적 치료(예: 방부제가 없는 인공 눈물, 겔 또는 연고; 각막 민감도를 감소시킬 수 있는 안약 및 약물 치료용 콘택트 렌즈[실리콘 하이드로겔 또는 경질 기체 투과성]) 조사자 또는 의뢰 의사의 의료 기록에 의해 결정됨.
- PED 또는 각막 궤양 영역 내 및 결손 영역 외부의 감소된 각막 감수성의 임상적 증거가 있는 대상체는 솜 조각으로 평가된 연구자의 의견에서 연구 눈의 적어도 하나의 각막 사분면에 있습니다.
- 연구 눈에서 LogMAR 차트(≥ 0.2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen 또는 더 나쁜 Snellen 또는 ≤ 0.625 소수 부분)로 측정된 핀홀 거리 시력 점수 ≤ 75 ETDRS 문자.
- 피험자는 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 양쪽 눈에서 NK와 관련되지 않은 임의의 활동성 안구 감염(박테리아, 바이러스, 진균 또는 원생동물) 또는 활동성 안구 염증. 양쪽 눈의 헤르페스 각막염(즉, 수지상 병변 또는 지도상 궤양)을 포함한 감염성 상피 각막염은 제외됩니다. 스크리닝 시점에 경구 항생제를 복용하는 피험자는 적격이지만 연구 기간 동안 약물을 계속 복용해야 합니다.
- 지난 2개월 이내에 마지막 투여와 함께 연구 안구에서 이전에 Oxervate를 사용했습니다.
- 녹내장을 제외하고 연구 과정 동안 연구 안구에서 국소 안구 치료를 필요로 하는 임의의 다른 안구 질환.
- 스폰서에 의해 제공되고 연구 프로토콜에 의해 허용되는 연구 약물 이외의 임의의 다른 국소 치료제의 사용은 연구 과정 동안 연구 안구에 투여될 수 있다. 다음은 예외입니다. a) 연구자가 처방한 경우 방부제가 없는 항생제 점안액 사용 허용 b) 녹내장 눈에 1일 1회(QD) 투여되는 보존되지 않은 IOP 저하 프로스타글란딘 국소 점안액 사용 허용 공부하는 동안.
참고: 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSB-001 조사 치료 팔
연구 안구에 8주 동안 매일 4회 CSB-001 한 방울
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CSB-001: 인간 재조합 dHGF(5-아미노산 결실 간세포 성장 인자)
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위약 비교기: 차량 컨트롤 암
연구 안구에 8주 동안 매일 4회 1방울 매칭 비히클
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약물 없이 매칭 비히클 컨트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Efficacy as Assessed by Complete Corneal Healing
기간: Week 8 through Week 10
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Percentage of subjects achieving complete corneal healing in study eye as assessed by the Central Reading Center (CRC).
Complete corneal healing was defined as absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 8 and the absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 10.
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Week 8 through Week 10
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Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
기간: Screening (Day 0) through Week 10
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Number of participants with ocular and systemic adverse events
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Screening (Day 0) through Week 10
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 치유에 의해 평가되는 효능
기간: 1주차부터 10주차까지
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중앙 독서 센터의 평가에 따른 각막 치유까지의 시간
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1주차부터 10주차까지
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4주째 각막 치유에 의해 평가된 효능
기간: 1주차부터 4주차까지
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Central Reading Center에서 평가한 4주차에 각막 치유를 달성한 피험자의 비율
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1주차부터 4주차까지
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4주차 및 8주차 각막 치유에 의해 평가된 효능은 2주 동안 지속됨
기간: 4주차와 8주차부터 10주차까지
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조사자가 평가한 대로 4주 및 2주 동안 지속된 각막 치유를 달성한 대상체의 비율
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4주차와 8주차부터 10주차까지
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병변 크기의 감소로 평가되는 효능
기간: 1주차부터 10주차까지
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중앙 판독 센터에서 평가한 기준선에서 병변 크기(최대 직경)가 20% 이상 감소하는 데 걸리는 시간
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1주차부터 10주차까지
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각막 치유까지의 시간으로 평가된 효능
기간: 1주차부터 10주차까지
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조사자의 평가에 기반한 각막 치유까지의 시간
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1주차부터 10주차까지
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최상의 교정 거리 시력으로 평가한 효능
기간: 1주차부터 4주차 및 8주차
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최적 교정 거리 시력에서 기준선으로부터 연구 눈에서 ≥15글자 증가를 달성한 피험자의 비율
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1주차부터 4주차 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .