Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu oftalmicznego CSB-001 0,1% u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Claris Biotherapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu oftalmicznego CSB-001 0,1% u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki w stadium 2 i 3
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z neurotroficznym zapaleniem rogówki w stadium 2 lub 3.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia badanego leczenia CSB-001 lub ramienia kontrolnego nośnika.
Wszyscy pacjenci będą dawkować z randomizowanym leczeniem cztery razy dziennie przez 8 tygodni (kontrolowana faza leczenia).
Podczas kontrolowanej fazy leczenia pacjenci będą wracać do kliniki co tydzień od dnia 0 do tygodnia 8 i ponownie w tygodniu 10.
Osoby przydzielone losowo do ramienia nośnika, które nie zostaną wyleczone, będą miały możliwość udziału w otwartej, niekontrolowanej fazie leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
- Dr. Gregory Moloney
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Kensington Eye Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Cave Creek, Arizona, Stany Zjednoczone, 85331
- Eye Care North
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90041
- Global Research Foundation
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Stein Eye Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
- NVision Clinical Research, LLC
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Atlantis Eyecare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado - Dept. of Ophthalmology
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Vision Institute
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Advanced Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Bowden Eye and Associates
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- International Eye Associates, PA
-
Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute at Palm Beach Gardens
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- International Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55305
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Tauber Eye Center
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
New York
-
Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
- SightMD
-
Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
- Cornea Consultants of Albany
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Eye Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Eye Consultants of North Dakota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- The Ohio State University, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hazle Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18202
- Hazleton Eye Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Scheie Eye Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- BLINK Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- University of Texas at Austin; The Mitchel and Shannon Wong Eye Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Stuart A. Terry, MD PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z stadium 2 (PED) lub stadium 3 (owrzodzenie rogówki) neurotroficznym zapaleniem rogówki (NK). Pacjenci z obustronną NK mogą zostać włączeni do badania, ale tylko jedno oko zostanie wybrane jako oko do badania (oko gorsze) i zostanie poddane działaniu produktu testowego.
- Pacjenci bez klinicznych dowodów na poprawę PED lub owrzodzenia rogówki w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania pomimo stosowania konwencjonalnych niechirurgicznych metod leczenia neurotroficznego zapalenia rogówki (np. krople i leki, które mogą zmniejszać wrażliwość rogówki; terapeutyczne soczewki kontaktowe [silikonowo-hydrożelowe lub sztywne gazoprzepuszczalne]) zgodnie z dokumentacją medyczną badacza lub lekarza kierującego.
- Osoby z klinicznymi dowodami zmniejszonej wrażliwości rogówki w obszarze PED lub owrzodzenia rogówki oraz poza obszarem ubytku w co najmniej jednym kwadrancie rogówki w badanym oku w opinii badacza oceniane za pomocą wacika.
- Wynik ostrości wzroku do odległości otworkowej ≤ 75 liter ETDRS mierzony za pomocą wykresu LogMAR (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellena lub gorzej w skali Snellena lub ≤ 0,625 ułamka dziesiętnego) w badanym oku.
- Badani muszą mieć zdolność i chęć przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek aktywna infekcja oka (bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pierwotniakowa) lub aktywne zapalenie oka niezwiązane z NK w żadnym oku w opinii badacza. Zakaźne nabłonkowe zapalenie rogówki, w tym opryszczkowe zapalenie rogówki (tj. zmiany dendrytyczne lub owrzodzenia geograficzne) w obu oczach jest wykluczone. Pacjenci przyjmujący doustny antybiotyk w czasie badania przesiewowego kwalifikują się, ale powinni kontynuować leczenie przez cały czas trwania badania.
- Wcześniejsze stosowanie Oxervate w badanym oku z ostatnim podaniem w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Wszelkie inne choroby oczu, z wyjątkiem jaskry, które będą wymagały miejscowego leczenia oka w badanym oku w trakcie badania.
- W trakcie badania do badanego oka można stosować wszelkie inne terapie miejscowe inne niż badany lek dostarczone przez Sponsora i dozwolone w protokole badania. Następujące wyjątki stanowią: a) zezwolenie na stosowanie niezawierających środków konserwujących kropli do oczu z antybiotykami, jeśli zostały przepisane przez badacza oraz b) zezwolenie na stosowanie miejscowych kropli do oczu bez konserwantów obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, podawanych raz dziennie (QD) w oczach z jaskrą w trakcie studiów.
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CSB-001 Ramię leczenia badawczego
Jedna kropla CSB-001 cztery razy dziennie przez 8 tygodni do badanego oka
|
CSB-001: ludzki rekombinowany dHGF (czynnik wzrostu hepatocytów z delecją 5 aminokwasów)
|
|
Komparator placebo: Wahacz pojazdu
Jedna kropla pasująca do podłoża cztery razy dziennie przez 8 tygodni w badanym oku
|
Dopasowana kontrola nośnika bez substancji leczniczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efficacy as Assessed by Complete Corneal Healing
Ramy czasowe: Week 8 through Week 10
|
Percentage of subjects achieving complete corneal healing in study eye as assessed by the Central Reading Center (CRC).
Complete corneal healing was defined as absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 8 and the absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 10.
|
Week 8 through Week 10
|
|
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Ramy czasowe: Screening (Day 0) through Week 10
|
Number of participants with ocular and systemic adverse events
|
Screening (Day 0) through Week 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność oceniana na podstawie gojenia rogówki
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 10
|
Czas gojenia rogówki na podstawie ocen Centralnego Ośrodka Czytelniczego
|
Tydzień 1 do Tydzień 10
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie gojenia rogówki w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 4
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do wygojenia rogówki w 4. tygodniu, oceniony przez Central Reading Centre
|
Tydzień 1 do Tydzień 4
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie gojenia rogówki w 4. i 8. tygodniu utrzymującego się przez dwa tygodnie
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 8 do tygodnia 10
|
Odsetek pacjentów, u których wygojenie rogówki w tygodniu 4 i tygodniu utrzymywało się przez 2 tygodnie, zgodnie z oceną badacza
|
Tygodnie 4 i 8 do tygodnia 10
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie zmniejszenia rozmiaru zmiany
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 10
|
Czas do zmniejszenia rozmiaru zmiany o ≥20% (maksymalna średnica) od wartości wyjściowej oceniany przez Central Reading Centre
|
Tydzień 1 do Tydzień 10
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie czasu gojenia rogówki
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 10
|
Czas gojenia rogówki na podstawie oceny badacza
|
Tydzień 1 do Tydzień 10
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnie 4 i 8
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę ostrości wzroku badanego oka o ≥15 liter w porównaniu z wartością wyjściową w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali
|
Tydzień 1 do Tygodnie 4 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSB-C20-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .