Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica CSB-001 al 0,1 % en sujetos con queratitis neurotrófica
12 de mayo de 2026 actualizado por: Claris Biotherapeutics, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado por vehículo, de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica CSB-001 al 0,1 % en sujetos con queratitis neurotrófica en estadio 2 y 3
Este estudio reclutará sujetos con queratitis neurotrófica en etapa 2 o 3.
Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 al grupo de tratamiento en investigación CSB-001 o al grupo de control del vehículo.
Todos los sujetos recibirán la dosis del tratamiento aleatorizado cuatro veces al día durante 8 semanas (fase de tratamiento controlado).
Durante la fase de tratamiento controlado, los sujetos regresarán a la clínica semanalmente desde el día 0 hasta la semana 8 y nuevamente en la semana 10.
Los sujetos asignados al azar al brazo del vehículo que no estén curados tendrán la oportunidad de participar en una fase de tratamiento no controlado de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K1
- Dr. Gregory Moloney
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Kensington Eye Institute
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Arizona
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Cave Creek, Arizona, Estados Unidos, 85331
- Eye Care North
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90041
- Global Research Foundation
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Stein Eye Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- NVision Clinical Research, LLC
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Atlantis Eyecare
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Dept. of Ophthalmology
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Vision Institute
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Advanced Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Bowden Eye and Associates
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- International Eye Associates, PA
-
Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute at Palm Beach Gardens
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- International Research Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Kentucky Eye Institute
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55305
- Minnesota Eye Consultants
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
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New York
-
Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
- SightMD
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Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Cornea Consultants of Albany
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Eye Consultants of North Dakota
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Hazle Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 18202
- Hazleton Eye Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Scheie Eye Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Eye Center
-
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South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- BLINK Research Center, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin; The Mitchel and Shannon Wong Eye Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Stuart A. Terry, MD PA
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con queratitis neurotrófica (NK) en estadio 2 (PED) o estadio 3 (úlcera corneal). Los sujetos con NK bilateral pueden inscribirse en el estudio, pero solo se seleccionará un ojo como el ojo del estudio (peor ojo) y se tratará con el artículo de prueba.
- Sujetos sin evidencia clínica de mejoría en el PED o úlcera corneal dentro de las 2 semanas previas a la inscripción en el estudio a pesar del uso de tratamientos no quirúrgicos convencionales para la queratitis neurotrófica (p. ej., lágrimas, geles o ungüentos artificiales sin conservantes; interrupción de gotas y medicamentos que pueden disminuir la sensibilidad de la córnea, lentes de contacto terapéuticos [ya sea de hidrogel de silicona o rígidos permeables al gas]) según lo determine el investigador o el historial médico del médico remitente.
- Sujetos con evidencia clínica de disminución de la sensibilidad corneal dentro del área del DEP o úlcera corneal y fuera del área del defecto en al menos un cuadrante corneal en el ojo del estudio según la opinión del investigador evaluado con una torunda de algodón.
- Puntuación de agudeza visual a distancia estenopeica ≤ 75 letras ETDRS medidas con un gráfico LogMAR (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen o peor Snellen o ≤ 0,625 fracción decimal) en el ojo del estudio.
- Los sujetos deben tener la capacidad y la voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección ocular activa (bacteriana, viral, fúngica o protozoaria) o inflamación ocular activa no relacionada con NK en ninguno de los ojos en opinión del investigador. Se excluye la queratitis epitelial infecciosa, incluida la queratitis herpética (es decir, lesiones dendríticas o úlceras geográficas) en cualquiera de los ojos. Los sujetos que reciben antibióticos orales en el momento de la selección son elegibles, pero deben continuar con la medicación durante la duración del estudio.
- Uso previo de Oxervate en el ojo del estudio con la última administración en los últimos 2 meses.
- Cualquier otra enfermedad ocular, excepto el glaucoma, que requiera tratamiento ocular tópico en el ojo del estudio durante el transcurso del estudio.
- El uso de cualquier otro tratamiento tópico que no sea el medicamento del estudio proporcionado por el Patrocinador y permitido por el protocolo del estudio se puede administrar al ojo del estudio durante el transcurso del estudio. Las siguientes son excepciones: a) Asignación para el uso de gotas oftálmicas antibióticas sin conservantes si las prescribe el investigador y b) Asignación para el uso de gotas oculares tópicas de prostaglandina reductoras de la PIO sin conservantes administradas una vez al día (QD) en ojos glaucomatosos en el transcurso del estudio.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CSB-001 Brazo de tratamiento en investigación
Una gota de CSB-001 cuatro veces al día durante 8 semanas en el ojo del estudio
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CSB-001: dHGF recombinante humano (factor de crecimiento de hepatocitos con eliminación de 5 aminoácidos)
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Comparador de placebos: Brazo de control del vehículo
Una gota del vehículo correspondiente cuatro veces al día durante 8 semanas en el ojo del estudio
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Coincidencia de control de vehículos sin el fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efficacy as Assessed by Complete Corneal Healing
Periodo de tiempo: Week 8 through Week 10
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Percentage of subjects achieving complete corneal healing in study eye as assessed by the Central Reading Center (CRC).
Complete corneal healing was defined as absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 8 and the absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 10.
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Week 8 through Week 10
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Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Periodo de tiempo: Screening (Day 0) through Week 10
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Number of participants with ocular and systemic adverse events
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Screening (Day 0) through Week 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia evaluada por la curación de la córnea
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 10
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Tiempo de curación de la córnea basado en evaluaciones realizadas por el Centro de Lectura Central
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Semana 1 a Semana 10
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Eficacia evaluada por la curación de la córnea en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 4
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Proporción de sujetos que lograron la curación de la córnea en la Semana 4 evaluada por el Centro de Lectura Central
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Semana 1 a Semana 4
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Eficacia evaluada por la curación de la córnea en la semana 4 y la semana 8 sostenida durante dos semanas
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8 hasta la Semana 10
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Proporción de sujetos que lograron la curación de la córnea en la semana 4 y la semana sostenida durante 2 semanas según la evaluación del investigador
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Semanas 4 y 8 hasta la Semana 10
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Eficacia evaluada por la disminución del tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 10
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Tiempo hasta una disminución de ≥20 % en el tamaño de la lesión (diámetro máximo) desde el inicio evaluado por el Centro de Lectura Central
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Semana 1 a Semana 10
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Eficacia evaluada por el tiempo de curación de la córnea
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 10
|
Tiempo hasta la curación de la córnea según las evaluaciones del investigador
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Semana 1 a Semana 10
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Eficacia evaluada por la mejor agudeza visual de distancia corregida
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semanas 4 y 8
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Proporción de sujetos que lograron una ganancia de ≥15 letras en el ojo del estudio desde el inicio en la mejor agudeza visual de distancia corregida
|
Semana 1 a Semanas 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSB-C20-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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