Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CSB-001 oftalmisk opløsning 0,1 % hos patienter med neurotrofisk keratitis

12. maj 2026 opdateret af: Claris Biotherapeutics, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret, parallelgruppe, undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CSB-001 oftalmisk opløsning 0,1 % i trin 2 og 3 neurotrofiske keratitis-personer

Denne undersøgelse vil optage forsøgspersoner med fase 2 eller 3 neurotrofisk keratitis. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til CSB-001 undersøgelsesbehandlingsarmen eller køretøjskontrolarmen. Alle forsøgspersoner vil dosere med den randomiserede behandling fire gange dagligt i 8 uger (kontrolleret behandlingsfase). Under den kontrollerede behandlingsfase vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken ugentligt fra dag 0 til uge 8, og igen i uge 10. Forsøgspersoner randomiseret til vehikelarmen, som ikke er helbredt, vil have mulighed for at deltage i en åben ukontrolleret behandlingsfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
        • Dr. Gregory Moloney
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 5L1
        • Precision Cornea Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Kensington Eye Institute
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Forenede Stater, 85331
        • Eye Care North
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Stein Eye Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • Nvision Clinical Research, LLC
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Atlantis Eyecare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Dept. of Ophthalmology
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Vision Institute
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Advanced Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Bowden Eye and Associates
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • International Eye Associates, PA
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute at Palm Beach Gardens
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55436
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Forenede Stater, 55305
        • Minnesota Eye Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • SightMD
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Eye Consultants of North Dakota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Hazle Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 18202
        • Hazleton Eye Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Scheie Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • BLINK Research Center, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin; The Mitchel and Shannon Wong Eye Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Stuart A. Terry, MD PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med stadium 2 (PED) eller stadium 3 (hornhindesår) neurotrofisk keratitis (NK). Forsøgspersoner med bilateral NK kan tilmelde sig undersøgelsen, men kun ét øje vil blive udvalgt som undersøgelsesøje (værre øje) og blive behandlet med testartikel.
  • Forsøgspersoner uden kliniske beviser for forbedring af PED eller hornhindesår inden for de 2 uger forud for studieindskrivning på trods af brugen af ​​konventionelle ikke-kirurgiske behandlinger for neurotrofisk keratitis (f. dråber og medicin, der kan nedsætte hornhindens følsomhed; terapeutiske kontaktlinser [enten silikonehydrogel eller stiv gasgennemtrængelige]) som bestemt af investigator eller henvisende læges journal.
  • Forsøgspersoner med klinisk evidens for nedsat hornhindefølsomhed inden for området af PED eller hornhindesår og uden for området med defekten i mindst én hornhindekvadrant i undersøgelsesøjet efter investigator vurderet med en bomuldsvisp.
  • Nålehulsafstands synsskarphedscore ≤ 75 ETDRS-bogstaver målt med et LogMAR-diagram (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen eller værre Snellen eller ≤ 0,625 decimalbrøk) i undersøgelsesøjet.
  • Fagene skal have evne og vilje til at overholde studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral, svampe- eller protozoal) eller aktiv øjenbetændelse, der ikke er relateret til NK i nogen af ​​øjnene efter investigatorens mening. Infektiøs epitelial keratitis inklusive herpetisk keratitis (dvs. dendritiske læsioner eller geografiske sår) i begge øjne er udelukket. Forsøgspersoner på oral antibiotika på screeningstidspunktet er kvalificerede, men bør fortsætte med medicinen i hele undersøgelsens varighed.
  • Tidligere brug af Oxervate i undersøgelsesøjet med sidste administration inden for de seneste 2 måneder.
  • Enhver anden øjensygdom, undtagen glaukom, der vil kræve topisk øjenbehandling i undersøgelsesøjet i løbet af undersøgelsen.
  • Brug af andre topiske behandlinger end undersøgelsesmedicinen leveret af sponsoren og tilladt af undersøgelsesprotokollen kan administreres til undersøgelsesøjet i løbet af undersøgelsen. Følgende er undtagelser: a) Tilskud til brug af konserveringsmiddelfri antibiotiske øjendråber, hvis det er ordineret af investigator og b) Tilskud til brug af en ikke-konserveret IOP-sænkende prostaglandin topisk øjendråbe administreret én gang dagligt (QD) i glaukomatøse øjne i løbet af studiet.

Bemærk: Andre inklusion/udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSB-001 Investigational Treatment Arm
En dråbe CSB-001 fire gange dagligt i 8 uger i undersøgelsesøjet
Biologisk: CSB-001 Oftalmisk opløsning 0,1 %
CSB-001: human rekombinant dHGF (5-aminosyre-deleteret hepatocytvækstfaktor)
Placebo komparator: Styrearm til køretøj
En dråbe matchende vehikel fire gange dagligt i 8 uger i undersøgelsesøjet
Biologisk: Køretøjskontrol
Matchende vehikelkontrol uden lægemiddelstoffet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy as Assessed by Complete Corneal Healing
Tidsramme: Week 8 through Week 10
Percentage of subjects achieving complete corneal healing in study eye as assessed by the Central Reading Center (CRC). Complete corneal healing was defined as absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 8 and the absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 10.
Week 8 through Week 10
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Tidsramme: Screening (Day 0) through Week 10
Number of participants with ocular and systemic adverse events
Screening (Day 0) through Week 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som vurderet ved hornhindehealing
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 10
Tid til hornhindeheling baseret på vurderinger fra Central Reading Center
Uge 1 til og med uge 10
Effekt som vurderet ved hornhindehealing i uge 4
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 4
Andel af forsøgspersoner, der opnår hornhindeheling i uge 4 vurderet af Central Reading Center
Uge 1 til og med uge 4
Effekt som vurderet ved hornhindehealing i uge 4 og uge 8 opretholdes i to uger
Tidsramme: Uge 4 og 8 til og med uge 10
Andel af forsøgspersoner, der opnåede hornhindeheling i uge 4 og uge opretholdt i 2 uger som vurderet af investigator
Uge 4 og 8 til og med uge 10
Effekt som vurderet ved fald i læsionsstørrelse
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 10
Tid til ≥20 % fald i læsionsstørrelse (maksimal diameter) fra baseline vurderet af Central Reading Center
Uge 1 til og med uge 10
Effekt som vurderet af tid til hornhindeheling
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 10
Tid til hornhindeheling baseret på vurderinger fra investigator
Uge 1 til og med uge 10
Effektivitet vurderet ved bedste korrigerede afstandssynsstyrke
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 4 og 8
Andel af forsøgspersoner, der opnår en gevinst på ≥15 bogstaver i undersøgelsesøjet fra baseline i synsskarphed for bedste korrigerede afstand
Uge 1 til og med uge 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Claris Biotherapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSB-C20-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurotrofisk keratitis

Kliniske forsøg med CSB-001 Oftalmisk opløsning 0,1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner