Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CSB-001 oftalmische oplossing 0,1% bij patiënten met neurotrofe keratitis

26 februari 2024 bijgewerkt door: Claris Biotherapeutics, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, voertuiggecontroleerd, parallelgroeponderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CSB-001 oftalmische oplossing 0,1% te evalueren bij proefpersonen met neurotrofe keratitis stadium 2 en 3

Deze studie zal proefpersonen met stadium 2 of 3 neurotrofische keratitis inschrijven. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de CSB-001-onderzoeksbehandelingsarm of voertuigcontrole-arm. Alle proefpersonen zullen de gerandomiseerde behandeling gedurende 8 weken vier keer per dag doseren (gecontroleerde behandelingsfase). Tijdens de gecontroleerde behandelingsfase keren proefpersonen wekelijks terug naar de kliniek van dag 0 tot week 8, en opnieuw in week 10. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de voertuigarm en niet genezen zijn, krijgen de kans om deel te nemen aan een open-label ongecontroleerde behandelingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
        • Werving
        • Dr. Gregory Moloney
        • Contact:
          • Study coordinator
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 5L1
        • Werving
        • Precision Cornea Centre
        • Contact:
          • Study coordinator
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Werving
        • Kensington Eye Institute
        • Contact:
          • Study coordinator
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Verenigde Staten, 85331
        • Werving
        • Eye Care North
        • Contact:
          • Study coordinator
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Contact:
          • Study coordinator
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Stein Eye Institute
        • Contact:
          • Study coordinator
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90041
        • Actief, niet wervend
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
        • Werving
        • Nvision Clinical Research, LLC
        • Contact:
          • Study coordinator
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Werving
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
        • Contact:
          • Study coordinator
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • Werving
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
        • Contact:
          • Study coordinator
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Werving
        • Martel Eye Medical Group
        • Contact:
          • Study coordinator
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • Werving
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
        • Contact:
          • Study coordinator
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Werving
        • Atlantis Eyecare
        • Contact:
          • Study coordinator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado - Dept. of Ophthalmology
        • Contact:
          • Study coordinator
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Werving
        • Vision Institute
        • Contact:
          • Study coordinator
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Werving
        • Corneal Consultants of Colorado
        • Contact:
          • Study coordinator
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Werving
        • Advanced Research
        • Contact:
          • Study coordinator
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Actief, niet wervend
        • Bowden Eye and Associates
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Werving
        • International Eye Associates, PA
        • Contact:
          • Study coordinator
      • Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33418
        • Werving
        • Bascom Palmer Eye Institute at Palm Beach Gardens
        • Contact:
          • Study coordinator
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Werving
        • International Research Center
        • Contact:
          • Study coordinator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • Werving
        • Eye Consultants of Atlanta
        • Contact:
          • Study coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Werving
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Contact:
          • Study coordinator
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • Price Vision Group
        • Contact:
          • Study coordinator
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Werving
        • Cincinnati Eye Institute
        • Contact:
          • Study coordinator
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
        • Actief, niet wervend
        • Kentucky Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Study coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Actief, niet wervend
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55436
        • Werving
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
        • Contact:
          • Study coordinator
      • Minnetonka, Minnesota, Verenigde Staten, 55305
        • Werving
        • Minnesota Eye Consultants
        • Contact:
          • Study coordinator
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Tauber Eye Center
        • Contact:
          • Study coordinator
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Werving
        • Ophthalmology Associates
        • Contact:
          • Study coordinator
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07650
        • Werving
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • Contact:
          • Study coordinator
    • New York
      • Babylon, New York, Verenigde Staten, 11702
        • Werving
        • SightMD
        • Contact:
          • Study coordinator
      • Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
        • Werving
        • Cornea Consultants of Albany
        • Contact:
          • Study coordinator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Eye Center
        • Contact:
          • Study coordinator
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Werving
        • Eye Consultants of North Dakota
        • Contact:
          • Study coordinator
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Werving
        • The Ohio State University, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Contact:
          • Study coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Werving
        • Devers Eye Institute
        • Contact:
          • Study coordinator
    • Pennsylvania
      • Hazle Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18202
        • Werving
        • Hazleton Eye Specialists
        • Contact:
          • Study coordinator
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Scheie Eye Institute
        • Contact:
          • Study coordinator
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Actief, niet wervend
        • UPMC Eye Center
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Werving
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Contact:
          • Study coordinator
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Werving
        • Vance Thompson Vision
        • Contact:
          • Study coordinator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Werving
        • BLINK Research Center, LLC
        • Contact:
          • Study coordinator
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Werving
        • University of Texas at Austin; The Mitchel and Shannon Wong Eye Institute
        • Contact:
          • Study coordinator
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Werving
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Contact:
          • Study coordinator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Virginia Eye Consultants
        • Contact:
          • Study coordinator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met stadium 2 (PED) of stadium 3 (hoornvlieszweer) neurotrofische keratitis (NK). Proefpersonen met bilaterale NK kunnen deelnemen aan het onderzoek, maar slechts één oog wordt geselecteerd als het onderzoeksoog (slechtste oog) en wordt behandeld met een testartikel.
  • Proefpersonen zonder klinisch bewijs van verbetering van de PED of hoornvlieszweer binnen de 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving ondanks het gebruik van conventionele niet-chirurgische behandelingen voor neurotrofe keratitis (bijv. conserveermiddelvrije kunstmatige tranen, gels of zalven; stopzetting van geconserveerde topische oogdruppels en medicijnen die de gevoeligheid van het hoornvlies kunnen verminderen; therapeutische contactlenzen (siliconenhydrogel of harde gasdoorlatende lenzen) zoals bepaald door de onderzoeker of het medisch dossier van de verwijzende arts.
  • Proefpersonen met klinisch bewijs van verminderde gevoeligheid van het hoornvlies binnen het gebied van de PED of hoornvlieszweer en buiten het gebied van het defect in ten minste één hoornvlieskwadrant in het onderzoeksoog, naar de mening van de onderzoeker beoordeeld met een wattenstaafje.
  • Pinhole-afstand gezichtsscherptescore ≤ 75 ETDRS-letters gemeten met een LogMAR-kaart (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen of slechter Snellen of ≤ 0,625 decimale fractie) in het onderzoeksoog.
  • Onderwerpen moeten het vermogen en de bereidheid hebben om te voldoen aan studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve ooginfectie (bacterieel, viraal, fungaal of protozoaal) of actieve oogontsteking die naar de mening van de onderzoeker in geen van beide ogen gerelateerd is aan NK. Infectieuze epitheliale keratitis inclusief herpetische keratitis (d.w.z. dendritische laesies of geografische zweren) in beide ogen is uitgesloten. Proefpersonen die op het moment van de screening orale antibiotica krijgen, komen in aanmerking, maar dienen de medicatie voor de duur van het onderzoek voort te zetten.
  • Eerder gebruik van Oxervate in het onderzoeksoog met laatste toediening in de afgelopen 2 maanden.
  • Elke andere oogaandoening, behalve glaucoom, waarvoor in de loop van het onderzoek een plaatselijke oogbehandeling in het onderzoeksoog nodig is.
  • Het gebruik van andere lokale behandelingen dan de onderzoeksmedicatie die door de sponsor is verstrekt en toegestaan ​​door het onderzoeksprotocol, kan in de loop van de studie aan het onderzoeksoog worden toegediend. Uitzonderingen hierop zijn: a) vergoeding voor het gebruik van oogdruppels zonder conserveermiddel indien voorgeschreven door de onderzoeker en b) vergoeding voor het gebruik van een niet-geconserveerde IOD-verlagende prostaglandine topische oogdruppel eenmaal daags (QD) toegediend in glaucomateuze ogen in de loop van de studie.

Opmerking: er zijn andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CSB-001 Onderzoeksbehandelingsarm
Eén druppel CSB-001 viermaal daags gedurende 8 weken in het onderzoeksoog
Biologisch: CSB-001 oogheelkundige oplossing 0,1%
CSB-001: menselijke recombinante dHGF (5-aminozuur verwijderde hepatocytgroeifactor)
Placebo-vergelijker: Voertuig Controle Arm
Eén druppel bijpassend voertuig vier keer per dag gedurende 8 weken in het onderzoeksoog
Biologisch: Voertuig Controle
Bijpassende vehiculumcontrole zonder de medicijnsubstantie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals beoordeeld door volledige genezing van het hoornvlies
Tijdsspanne: Week 8 tot en met week 10
Percentage proefpersonen dat volledige genezing van het hoornvlies bereikt, zoals beoordeeld door het Central Reading Centre
Week 8 tot en met week 10
Veiligheid zoals beoordeeld door rapportage van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Screening tot en met week 10
Incidentie van oculaire en systemische bijwerkingen
Screening tot en met week 10
Veiligheid zoals beoordeeld door spleetlampbiomicroscopie
Tijdsspanne: Screening tot en met week 10
Verandering ten opzichte van baseline in kleuring met behulp van NEI-schaal (0 = afwezig tot 3 = ernstig voor 5 gebieden van het hoornvlies) met graad 0 (geen kleuring) tot maximaal graad 15
Screening tot en met week 10
Veiligheid zoals beoordeeld door intraoculaire druk
Tijdsspanne: Screening tot en met week 10
Verandering in basislijn in intraoculaire druk met behulp van de Goldmann-tonometrie
Screening tot en met week 10
Veiligheid zoals beoordeeld door onderzoek van de verwijde fundus
Tijdsspanne: Screening tot en met week 10
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen anomalieën van de perifere retina, macula, choroidea, oogzenuw en glasvocht (kop/schijfverhouding)
Screening tot en met week 10
Veiligheid zoals beoordeeld door de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Screening tot en met week 10
Verandering ten opzichte van baseline met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherptekaart
Screening tot en met week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals beoordeeld door hoornvliesgenezing
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 10
Tijd tot genezing van het hoornvlies op basis van beoordelingen door het Central Reading Centre
Week 1 tot en met week 10
Werkzaamheid zoals beoordeeld door hoornvliesgenezing in week 4
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4
Percentage proefpersonen dat genezing van het hoornvlies bereikte in week 4, beoordeeld door het Central Reading Centre
Week 1 t/m week 4
Werkzaamheid zoals beoordeeld aan de hand van genezing van het hoornvlies in week 4 en week 8, twee weken aangehouden
Tijdsspanne: Week 4 en 8 tot en met week 10
Percentage proefpersonen dat genezing van het hoornvlies bereikte in week 4 en week aanhield gedurende 2 weken zoals beoordeeld door de onderzoeker
Week 4 en 8 tot en met week 10
Werkzaamheid zoals beoordeeld door afname van de grootte van de laesie
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 10
Tijd tot ≥20% afname van de grootte van de laesie (maximale diameter) ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld door het Central Reading Centre
Week 1 tot en met week 10
Werkzaamheid zoals beoordeeld door tijd tot genezing van het hoornvlies
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 10
Tijd tot genezing van het hoornvlies op basis van beoordelingen door de onderzoeker
Week 1 tot en met week 10
Werkzaamheid zoals beoordeeld door de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 4 en 8
Percentage proefpersonen dat een winst van ≥ 15 letters bereikt in het onderzoeksoog ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Week 1 tot en met week 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Claris Biotherapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSB-C20-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurotrofe keratitis

Klinische onderzoeken op CSB-001 oogheelkundige oplossing 0,1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren