Исследование по оценке безопасности и эффективности офтальмологического раствора CSB-001 0,1% у пациентов с нейротрофическим кератитом
12 мая 2026 г. обновлено: Claris Biotherapeutics, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное масочное, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности 0,1% офтальмологического раствора CSB-001 у субъектов с нейротрофическим кератитом на стадии 2 и 3.
В этом исследовании будут участвовать пациенты с нейротрофическим кератитом 2 или 3 стадии.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу исследуемого лечения CSB-001 или группу контроля носителя.
Все субъекты будут получать рандомизированное лечение четыре раза в день в течение 8 недель (фаза контролируемого лечения).
Во время фазы контролируемого лечения субъекты будут возвращаться в клинику еженедельно с 0-го дня до 8-й недели и снова на 10-й неделе.
Субъекты, рандомизированные в группу с носителем, которые не выздоровели, будут иметь возможность участвовать в открытой фазе неконтролируемого лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1K1
- Dr. Gregory Moloney
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
- Kensington Eye Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Cave Creek, Arizona, Соединенные Штаты, 85331
- Eye Care North
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90041
- Global Research Foundation
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Stein Eye Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- NVision Clinical Research, LLC
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Atlantis Eyecare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado - Dept. of Ophthalmology
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Vision Institute
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- Advanced Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Bowden Eye and Associates
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- International Eye Associates, PA
-
Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute at Palm Beach Gardens
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- International Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Соединенные Штаты, 55305
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Tauber Eye Center
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
New York
-
Babylon, New York, Соединенные Штаты, 11702
- SightMD
-
Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
- Cornea Consultants of Albany
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Eye Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Eye Consultants of North Dakota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- The Ohio State University, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hazle Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18202
- Hazleton Eye Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Scheie Eye Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- BLINK Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- University of Texas at Austin; The Mitchel and Shannon Wong Eye Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Stuart A. Terry, MD PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты со стадией 2 (PED) или стадией 3 (язва роговицы) нейротрофическим кератитом (NK). Субъекты с двусторонним НК могут быть включены в исследование, но только один глаз будет выбран в качестве исследуемого глаза (худший глаз) и будет обработан тестируемым препаратом.
- Субъекты без клинических признаков улучшения ЭДС или язвы роговицы в течение 2 недель до включения в исследование, несмотря на использование обычных нехирургических методов лечения нейротрофического кератита (например, не содержащие консервантов искусственные слезы, гели или мази; капли и лекарства, которые могут снизить чувствительность роговицы; терапевтические контактные линзы [силикон-гидрогелевые или жесткие газопроницаемые]), как определено исследователем или медицинской картой направляющего врача.
- Субъекты с клиническими признаками снижения чувствительности роговицы в области ЭЭД или язвы роговицы и за пределами области дефекта по крайней мере в одном квадранте роговицы в исследуемом глазу, по мнению исследователя, оценивались с помощью ватной палочки.
- Оценка остроты зрения на расстоянии пинхола ≤ 75 букв ETDRS, измеренная с помощью диаграммы LogMAR (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen или хуже Snellen или ≤ 0,625 десятичной дроби) в исследуемом глазу.
- Субъекты должны иметь возможность и желание соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Любая активная глазная инфекция (бактериальная, вирусная, грибковая или протозойная) или активное глазное воспаление, не связанное с NK ни в одном глазу по мнению исследователя. Исключается инфекционный эпителиальный кератит, включая герпетический кератит (т. е. дендритные поражения или географические язвы) в любом глазу. Субъекты, принимающие пероральные антибиотики во время скрининга, имеют право на участие, но должны продолжать прием лекарств на протяжении всего исследования.
- Предыдущее использование Oxervate в исследуемом глазу с последним введением в течение последних 2 месяцев.
- Любое другое глазное заболевание, кроме глаукомы, которое потребует местного лечения глаз в исследуемом глазу в течение исследования.
- Использование любого другого местного лечения, кроме исследуемого препарата, предоставленного Спонсором и разрешенного протоколом исследования, может применяться к исследуемому глазу в течение исследования. Ниже приведены исключения: а) разрешение на использование глазных капель с антибиотиком, не содержащих консервантов, если это предписано исследователем, и б) разрешение на использование неконсервированных глазных капель для местного применения, снижающих внутриглазное давление простагландина, вводимых один раз в день (QD) в глаукоматозных глазах. в течение исследования.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CSB-001 Исследовательская рука для лечения
Одна капля CSB-001 четыре раза в день в течение 8 недель в исследуемый глаз.
|
CSB-001: человеческий рекомбинантный dHGF (фактор роста гепатоцитов с делецией 5 аминокислот)
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления транспортным средством
Одна капля соответствующего носителя четыре раза в день в течение 8 недель в исследуемый глаз.
|
Соответствующий контроль носителя без лекарственного вещества
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Efficacy as Assessed by Complete Corneal Healing
Временное ограничение: Week 8 through Week 10
|
Percentage of subjects achieving complete corneal healing in study eye as assessed by the Central Reading Center (CRC).
Complete corneal healing was defined as absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 8 and the absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 10.
|
Week 8 through Week 10
|
|
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Временное ограничение: Screening (Day 0) through Week 10
|
Number of participants with ocular and systemic adverse events
|
Screening (Day 0) through Week 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность по оценке заживления роговицы
Временное ограничение: С 1 по 10 неделю
|
Время до заживления роговицы по оценке Центрального читательского центра.
|
С 1 по 10 неделю
|
|
Эффективность по оценке заживления роговицы на 4 неделе
Временное ограничение: С 1 по 4 неделю
|
Доля субъектов, достигших заживления роговицы на 4-й неделе, по оценке Центрального читательского центра.
|
С 1 по 4 неделю
|
|
Эффективность, оцененная по заживлению роговицы на 4-й и 8-й неделе в течение двух недель
Временное ограничение: Недели 4 и 8 по неделю 10
|
Доля субъектов, достигших заживления роговицы на 4-й неделе и в течение 2 недель, по оценке исследователя.
|
Недели 4 и 8 по неделю 10
|
|
Эффективность, оцениваемая по уменьшению размера поражения
Временное ограничение: С 1 по 10 неделю
|
Время до уменьшения размера поражения (максимального диаметра) на ≥20% по сравнению с исходным уровнем, оцененным Центральным центром чтения
|
С 1 по 10 неделю
|
|
Эффективность по оценке времени до заживления роговицы
Временное ограничение: С 1 по 10 неделю
|
Время до заживления роговицы по оценке исследователя
|
С 1 по 10 неделю
|
|
Эффективность, оцененная по наилучшей скорректированной остроте зрения вдаль
Временное ограничение: С 1-й по 4-ю и 8-ю недели
|
Доля субъектов, достигших увеличения на ≥15 букв в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем в наилучшей скорректированной остроте зрения вдаль
|
С 1-й по 4-ю и 8-ю недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSB-C20-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .