Estudo para avaliar a segurança e eficácia da solução oftálmica CSB-001 0,1% em indivíduos com ceratite neurotrófica
12 de maio de 2026 atualizado por: Claris Biotherapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplamente mascarado, controlado por veículo, de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica CSB-001 0,1% em indivíduos com ceratite neurotrófica nos estágios 2 e 3
Este estudo incluirá indivíduos com ceratite neurotrófica em estágio 2 ou 3.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o braço de tratamento experimental CSB-001 ou braço de controle de veículo.
Todos os indivíduos serão administrados com o tratamento randomizado quatro vezes ao dia durante 8 semanas (fase de tratamento controlado).
Durante a fase de tratamento controlado, os indivíduos retornarão à clínica semanalmente do dia 0 à semana 8 e novamente na semana 10.
Os indivíduos randomizados para o braço do veículo que não estão curados terão a oportunidade de participar de uma fase de tratamento não controlado de rótulo aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K1
- Dr. Gregory Moloney
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Kensington Eye Institute
-
-
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-
Arizona
-
Cave Creek, Arizona, Estados Unidos, 85331
- Eye Care North
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-
California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90041
- Global Research Foundation
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Stein Eye Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- NVision Clinical Research, LLC
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Atlantis Eyecare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Dept. of Ophthalmology
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Vision Institute
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
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-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Advanced Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Bowden Eye and Associates
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- International Eye Associates, PA
-
Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute at Palm Beach Gardens
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- International Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
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-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55305
- Minnesota Eye Consultants
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
New York
-
Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
- SightMD
-
Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Cornea Consultants of Albany
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Eye Consultants of North Dakota
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Devers Eye Institute
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-
Pennsylvania
-
Hazle Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 18202
- Hazleton Eye Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Scheie Eye Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- BLINK Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin; The Mitchel and Shannon Wong Eye Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Stuart A. Terry, MD PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com ceratite neurotrófica (NK) estágio 2 (PED) ou estágio 3 (úlcera de córnea). Indivíduos com NK bilateral podem se inscrever no estudo, mas apenas um olho será selecionado como o olho do estudo (pior olho) e será tratado com o artigo de teste.
- Indivíduos sem evidência clínica de melhora na PED ou úlcera de córnea nas 2 semanas anteriores à inclusão no estudo, apesar do uso de tratamentos não cirúrgicos convencionais para ceratite neurotrófica (por exemplo, lágrimas artificiais sem conservantes, géis ou pomadas; descontinuação de conservantes tópicos gotas e medicamentos que podem diminuir a sensibilidade da córnea; lentes de contato terapêuticas [hidrogel de silicone ou gás permeável rígido]) conforme determinado pelo investigador ou pelo registro médico do médico solicitante.
- Indivíduos com evidência clínica de diminuição da sensibilidade da córnea dentro da área do PED ou úlcera da córnea e fora da área do defeito em pelo menos um quadrante da córnea no olho do estudo na opinião do investigador avaliado com um chumaço de algodão.
- Pontuação de acuidade visual de distância pinhole ≤ 75 letras ETDRS medidas com um gráfico LogMAR (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen ou pior Snellen ou ≤ 0,625 fração decimal) no olho do estudo.
- Os indivíduos devem ter a capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção ocular ativa (bacteriana, viral, fúngica ou protozoária) ou inflamação ocular ativa não relacionada a NK em nenhum dos olhos na opinião do investigador. Exclui-se ceratite epitelial infecciosa, incluindo ceratite herpética (ou seja, lesões dendríticas ou úlceras geográficas) em qualquer um dos olhos. Indivíduos em uso de antibiótico oral no momento da triagem são elegíveis, mas devem continuar a medicação durante o estudo.
- Uso anterior de Oxervate no olho do estudo com a última administração nos últimos 2 meses.
- Qualquer outra doença ocular, exceto glaucoma, que exigirá tratamento ocular tópico no olho do estudo durante o estudo.
- O uso de quaisquer outros tratamentos tópicos além da medicação do estudo fornecida pelo Patrocinador e permitido pelo protocolo do estudo pode ser administrado ao olho do estudo durante o curso do estudo. As seguintes são exceções: a) Permissão para uso de colírios antibióticos sem conservantes se prescritos pelo investigador e b) Permissão para uso de gotas oculares tópicas de prostaglandina redutoras da PIO não preservadas administradas uma vez ao dia (QD) em olhos glaucomatosos ao longo do estudo.
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento Investigacional CSB-001
Uma gota de CSB-001 quatro vezes ao dia durante 8 semanas no olho do estudo
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CSB-001: dHGF recombinante humano (fator de crescimento de hepatócitos deletado de 5 aminoácidos)
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Comparador de Placebo: Braço de controle do veículo
Uma gota de veículo correspondente quatro vezes ao dia durante 8 semanas no olho do estudo
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Controle de veículo correspondente sem a substância medicamentosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efficacy as Assessed by Complete Corneal Healing
Prazo: Week 8 through Week 10
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Percentage of subjects achieving complete corneal healing in study eye as assessed by the Central Reading Center (CRC).
Complete corneal healing was defined as absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 8 and the absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 10.
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Week 8 through Week 10
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Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Prazo: Screening (Day 0) through Week 10
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Number of participants with ocular and systemic adverse events
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Screening (Day 0) through Week 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia avaliada pela cicatrização da córnea
Prazo: Semana 1 até a semana 10
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Tempo para cicatrização da córnea com base em avaliações do Central Reading Center
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Semana 1 até a semana 10
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Eficácia avaliada pela cicatrização da córnea na semana 4
Prazo: Semana 1 até a Semana 4
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Proporção de indivíduos que atingiram a cicatrização da córnea na Semana 4 avaliada pelo Centro de Leitura Central
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Semana 1 até a Semana 4
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Eficácia avaliada pela cicatrização da córnea na semana 4 e na semana 8 mantida por duas semanas
Prazo: Semanas 4 e 8 até a semana 10
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Proporção de indivíduos que atingiram a cicatrização da córnea na Semana 4 e na Semana sustentada por 2 semanas conforme avaliado pelo investigador
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Semanas 4 e 8 até a semana 10
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Eficácia avaliada pela diminuição no tamanho da lesão
Prazo: Semana 1 até a semana 10
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Tempo para redução ≥20% no tamanho da lesão (diâmetro máximo) desde o início avaliado pelo Central Reading Center
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Semana 1 até a semana 10
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Eficácia avaliada pelo tempo de cicatrização da córnea
Prazo: Semana 1 até a semana 10
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Tempo para cicatrização da córnea com base nas avaliações do investigador
|
Semana 1 até a semana 10
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Eficácia avaliada pela melhor acuidade visual à distância corrigida
Prazo: Semana 1 até as semanas 4 e 8
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Proporção de indivíduos que alcançaram um ganho de ≥15 letras no olho do estudo desde a linha de base na Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida
|
Semana 1 até as semanas 4 e 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSB-C20-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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