Estudo para avaliar a segurança e eficácia da solução oftálmica CSB-001 0,1% em indivíduos com ceratite neurotrófica
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Claris Biotherapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplamente mascarado, controlado por veículo, de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica CSB-001 0,1% em indivíduos com ceratite neurotrófica nos estágios 2 e 3
Este estudo incluirá indivíduos com ceratite neurotrófica em estágio 2 ou 3.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o braço de tratamento experimental CSB-001 ou braço de controle de veículo.
Todos os indivíduos serão administrados com o tratamento randomizado quatro vezes ao dia durante 8 semanas (fase de tratamento controlado).
Durante a fase de tratamento controlado, os indivíduos retornarão à clínica semanalmente do dia 0 à semana 8 e novamente na semana 10.
Os indivíduos randomizados para o braço do veículo que não estão curados terão a oportunidade de participar de uma fase de tratamento não controlado de rótulo aberto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Operations Representative
- Número de telefone: 919-205-0012
- E-mail: clinicaltrials@clarisbio.com
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K1
- Recrutamento
- Dr. Gregory Moloney
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 5L1
- Recrutamento
- Precision Cornea Centre
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Recrutamento
- Kensington Eye Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Arizona
-
Cave Creek, Arizona, Estados Unidos, 85331
- Recrutamento
- Eye Care North
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Recrutamento
- Loma Linda University Eye Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Stein Eye Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90041
- Ativo, não recrutando
- Global Research Foundation
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Recrutamento
- Nvision Clinical Research, LLC
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Recrutamento
- LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Recrutamento
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Recrutamento
- Martel Eye Medical Group
-
Contato:
- Study Coordinator
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Recrutamento
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Recrutamento
- Atlantis Eyecare
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado - Dept. of Ophthalmology
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Recrutamento
- Vision Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Recrutamento
- Corneal Consultants of Colorado
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Recrutamento
- Advanced Research
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Ativo, não recrutando
- Bowden Eye and Associates
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Recrutamento
- International Eye Associates, PA
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33418
- Recrutamento
- Bascom Palmer Eye Institute at Palm Beach Gardens
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Recrutamento
- International Research Center
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Recrutamento
- Eye Consultants of Atlanta
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Recrutamento
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- Price Vision Group
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Recrutamento
- Cincinnati Eye Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Ativo, não recrutando
- Kentucky Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Ativo, não recrutando
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55436
- Recrutamento
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55305
- Recrutamento
- Minnesota Eye Consultants
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- Tauber Eye Center
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Recrutamento
- Ophthalmology Associates
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Recrutamento
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
New York
-
Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
- Recrutamento
- SightMD
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Recrutamento
- Cornea Consultants of Albany
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke Eye Center
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Recrutamento
- Eye Consultants of North Dakota
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Recrutamento
- The Ohio State University, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Recrutamento
- Devers Eye Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Hazle Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 18202
- Recrutamento
- Hazleton Eye Specialists
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Scheie Eye Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Ativo, não recrutando
- UPMC Eye Center
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Recrutamento
- Carolina Cataract & Laser Center
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Recrutamento
- Vance Thompson Vision
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- BLINK Research Center, LLC
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Recrutamento
- University of Texas at Austin; The Mitchel and Shannon Wong Eye Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Recrutamento
- Stuart A. Terry, MD PA
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Virginia Eye Consultants
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com ceratite neurotrófica (NK) estágio 2 (PED) ou estágio 3 (úlcera de córnea). Indivíduos com NK bilateral podem se inscrever no estudo, mas apenas um olho será selecionado como o olho do estudo (pior olho) e será tratado com o artigo de teste.
- Indivíduos sem evidência clínica de melhora na PED ou úlcera de córnea nas 2 semanas anteriores à inclusão no estudo, apesar do uso de tratamentos não cirúrgicos convencionais para ceratite neurotrófica (por exemplo, lágrimas artificiais sem conservantes, géis ou pomadas; descontinuação de conservantes tópicos gotas e medicamentos que podem diminuir a sensibilidade da córnea; lentes de contato terapêuticas [hidrogel de silicone ou gás permeável rígido]) conforme determinado pelo investigador ou pelo registro médico do médico solicitante.
- Indivíduos com evidência clínica de diminuição da sensibilidade da córnea dentro da área do PED ou úlcera da córnea e fora da área do defeito em pelo menos um quadrante da córnea no olho do estudo na opinião do investigador avaliado com um chumaço de algodão.
- Pontuação de acuidade visual de distância pinhole ≤ 75 letras ETDRS medidas com um gráfico LogMAR (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen ou pior Snellen ou ≤ 0,625 fração decimal) no olho do estudo.
- Os indivíduos devem ter a capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção ocular ativa (bacteriana, viral, fúngica ou protozoária) ou inflamação ocular ativa não relacionada a NK em nenhum dos olhos na opinião do investigador. Exclui-se ceratite epitelial infecciosa, incluindo ceratite herpética (ou seja, lesões dendríticas ou úlceras geográficas) em qualquer um dos olhos. Indivíduos em uso de antibiótico oral no momento da triagem são elegíveis, mas devem continuar a medicação durante o estudo.
- Uso anterior de Oxervate no olho do estudo com a última administração nos últimos 2 meses.
- Qualquer outra doença ocular, exceto glaucoma, que exigirá tratamento ocular tópico no olho do estudo durante o estudo.
- O uso de quaisquer outros tratamentos tópicos além da medicação do estudo fornecida pelo Patrocinador e permitido pelo protocolo do estudo pode ser administrado ao olho do estudo durante o curso do estudo. As seguintes são exceções: a) Permissão para uso de colírios antibióticos sem conservantes se prescritos pelo investigador e b) Permissão para uso de gotas oculares tópicas de prostaglandina redutoras da PIO não preservadas administradas uma vez ao dia (QD) em olhos glaucomatosos ao longo do estudo.
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Tratamento Investigacional CSB-001
Uma gota de CSB-001 quatro vezes ao dia durante 8 semanas no olho do estudo
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CSB-001: dHGF recombinante humano (fator de crescimento de hepatócitos deletado de 5 aminoácidos)
|
|
Comparador de Placebo: Braço de controle do veículo
Uma gota de veículo correspondente quatro vezes ao dia durante 8 semanas no olho do estudo
|
Controle de veículo correspondente sem a substância medicamentosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia avaliada pela cicatrização completa da córnea
Prazo: Semana 8 até a semana 10
|
Proporção de indivíduos que atingiram a cicatrização completa da córnea, conforme avaliado pelo Central Reading Center
|
Semana 8 até a semana 10
|
|
Segurança avaliada por relatórios de eventos adversos
Prazo: Triagem até a semana 10
|
Incidência de eventos adversos oculares e sistêmicos
|
Triagem até a semana 10
|
|
Segurança avaliada por biomicroscopia de lâmpada de fenda
Prazo: Triagem até a semana 10
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Alteração da linha de base na coloração usando a escala NEI (0 = ausente a 3 = grave para 5 áreas da córnea) com Grau 0 (sem coloração) até o máximo de Grau 15
|
Triagem até a semana 10
|
|
Segurança avaliada pela pressão intraocular
Prazo: Triagem até a semana 10
|
Mudança na linha de base na pressão intraocular usando a tonometria de Goldmann
|
Triagem até a semana 10
|
|
Segurança avaliada por exame de fundo de olho dilatado
Prazo: Triagem até a semana 10
|
Mudança da linha de base em anomalias observadas da retina periférica, mácula, coróide, nervo óptico e vítreo (relação escavação/disco)
|
Triagem até a semana 10
|
|
Segurança avaliada pela melhor acuidade visual à distância corrigida
Prazo: Triagem até a semana 10
|
Mudança da linha de base usando o gráfico de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
|
Triagem até a semana 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia avaliada pela cicatrização da córnea
Prazo: Semana 1 até a semana 10
|
Tempo para cicatrização da córnea com base em avaliações do Central Reading Center
|
Semana 1 até a semana 10
|
|
Eficácia avaliada pela cicatrização da córnea na semana 4
Prazo: Semana 1 até a Semana 4
|
Proporção de indivíduos que atingiram a cicatrização da córnea na Semana 4 avaliada pelo Centro de Leitura Central
|
Semana 1 até a Semana 4
|
|
Eficácia avaliada pela cicatrização da córnea na semana 4 e na semana 8 mantida por duas semanas
Prazo: Semanas 4 e 8 até a semana 10
|
Proporção de indivíduos que atingiram a cicatrização da córnea na Semana 4 e na Semana sustentada por 2 semanas conforme avaliado pelo investigador
|
Semanas 4 e 8 até a semana 10
|
|
Eficácia avaliada pela diminuição no tamanho da lesão
Prazo: Semana 1 até a semana 10
|
Tempo para redução ≥20% no tamanho da lesão (diâmetro máximo) desde o início avaliado pelo Central Reading Center
|
Semana 1 até a semana 10
|
|
Eficácia avaliada pelo tempo de cicatrização da córnea
Prazo: Semana 1 até a semana 10
|
Tempo para cicatrização da córnea com base nas avaliações do investigador
|
Semana 1 até a semana 10
|
|
Eficácia avaliada pela melhor acuidade visual à distância corrigida
Prazo: Semana 1 até as semanas 4 e 8
|
Proporção de indivíduos que alcançaram um ganho de ≥15 letras no olho do estudo desde a linha de base na Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida
|
Semana 1 até as semanas 4 e 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSB-C20-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CSB-001 Solução Oftálmica 0,1%
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