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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica CSB-001 0,1% nei soggetti con cheratite neurotrofica

26 febbraio 2024 aggiornato da: Claris Biotherapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, a doppia maschera, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica CSB-001 0,1% nei soggetti con cheratite neurotrofica di stadio 2 e 3

Questo studio arruolerà soggetti con cheratite neurotrofica di stadio 2 o 3. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al braccio di trattamento sperimentale CSB-001 o al braccio di controllo del veicolo. Tutti i soggetti assumeranno il trattamento randomizzato quattro volte al giorno per 8 settimane (fase di trattamento controllata). Durante la fase di trattamento controllato, i soggetti torneranno in clinica settimanalmente dal giorno 0 alla settimana 8 e di nuovo alla settimana 10. I soggetti randomizzati al braccio del veicolo che non sono guariti avranno l'opportunità di partecipare a una fase di trattamento non controllata in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
        • Reclutamento
        • Dr. Gregory Moloney
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 5L1
        • Reclutamento
        • Precision Cornea Centre
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Reclutamento
        • Kensington Eye Institute
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Stati Uniti, 85331
        • Reclutamento
        • Eye Care North
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Stein Eye Institute
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90041
        • Attivo, non reclutante
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • Reclutamento
        • Nvision Clinical Research, LLC
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Reclutamento
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Reclutamento
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Reclutamento
        • Martel Eye Medical Group
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • Reclutamento
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • Atlantis Eyecare
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado - Dept. of Ophthalmology
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Vision Institute
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • Corneal Consultants of Colorado
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Reclutamento
        • Advanced Research
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Attivo, non reclutante
        • Bowden Eye and Associates
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Reclutamento
        • International Eye Associates, PA
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33418
        • Reclutamento
        • Bascom Palmer Eye Institute at Palm Beach Gardens
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Reclutamento
        • International Research Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Reclutamento
        • Eye Consultants of Atlanta
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Reclutamento
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Price Vision Group
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Reclutamento
        • Cincinnati Eye Institute
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Attivo, non reclutante
        • Kentucky Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Attivo, non reclutante
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55436
        • Reclutamento
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Minnetonka, Minnesota, Stati Uniti, 55305
        • Reclutamento
        • Minnesota Eye Consultants
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Tauber Eye Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Reclutamento
        • Ophthalmology Associates
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti, 07650
        • Reclutamento
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • New York
      • Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
        • Reclutamento
        • SightMD
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • Reclutamento
        • Cornea Consultants of Albany
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Eye Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Reclutamento
        • Eye Consultants of North Dakota
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Reclutamento
        • The Ohio State University, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • Devers Eye Institute
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • Hazle Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 18202
        • Reclutamento
        • Hazleton Eye Specialists
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Scheie Eye Institute
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Attivo, non reclutante
        • UPMC Eye Center
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Reclutamento
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Reclutamento
        • Vance Thompson Vision
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • BLINK Research Center, LLC
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • University of Texas at Austin; The Mitchel and Shannon Wong Eye Institute
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Reclutamento
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Eye Consultants
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con cheratite neurotrofica (NK) di stadio 2 (PED) o stadio 3 (ulcera corneale). I soggetti con NK bilaterale possono iscriversi allo studio ma solo un occhio sarà selezionato come occhio dello studio (occhio peggiore) e sarà trattato con l'articolo di prova.
  • Soggetti senza evidenza clinica di miglioramento della PED o dell'ulcera corneale nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento nello studio nonostante l'uso di trattamenti non chirurgici convenzionali per la cheratite neurotrofica (ad es. gocce e farmaci che possono ridurre la sensibilità corneale; lenti a contatto terapeutiche [silicone idrogel o rigide gas permeabili]) come stabilito dalla cartella clinica dello sperimentatore o del medico curante.
  • - Soggetti con evidenza clinica di ridotta sensibilità corneale all'interno dell'area della PED o dell'ulcera corneale e al di fuori dell'area del difetto in almeno un quadrante corneale nell'occhio dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore valutato con un filo di cotone.
  • Punteggio dell'acuità visiva della distanza stenopeica ≤ 75 lettere ETDRS misurate con un grafico LogMAR (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen o peggio Snellen o ≤ 0,625 frazione decimale) nell'occhio dello studio.
  • I soggetti devono avere la capacità e la volontà di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione oculare attiva (batterica, virale, fungina o protozoica) o infiammazione oculare attiva non correlata a NK in entrambi gli occhi secondo l'opinione dello sperimentatore. È esclusa la cheratite epiteliale infettiva inclusa la cheratite erpetica (cioè lesioni dendritiche o ulcere geografiche) in entrambi gli occhi. I soggetti trattati con antibiotico orale al momento dello screening sono idonei ma devono continuare il trattamento per tutta la durata dello studio.
  • Precedente uso di Oxervate nell'occhio dello studio con l'ultima somministrazione negli ultimi 2 mesi.
  • Qualsiasi altra malattia oculare, ad eccezione del glaucoma, che richiederà un trattamento oculare topico nell'occhio dello studio nel corso dello studio.
  • L'uso di qualsiasi altro trattamento topico diverso dal farmaco in studio fornito dallo Sponsor e consentito dal protocollo dello studio può essere somministrato all'occhio dello studio nel corso dello studio. Le seguenti sono eccezioni: a) Permesso per l'uso di colliri antibiotici senza conservanti se prescritto dallo sperimentatore e b) Permesso per l'uso di un collirio oculare topico di prostaglandine non conservato per abbassare la PIO somministrato una volta al giorno (QD) negli occhi glaucomatosi nel corso dello studio.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CSB-001 Braccio di trattamento sperimentale
Una goccia CSB-001 quattro volte al giorno per 8 settimane nell'occhio dello studio
Biologico: CSB-001 Soluzione oftalmica 0,1%
CSB-001: dHGF ricombinante umano (fattore di crescita degli epatociti con delezione di 5 amminoacidi)
Comparatore placebo: Braccio di controllo del veicolo
Una goccia corrispondente al veicolo quattro volte al giorno per 8 settimane nell'occhio dello studio
Biologico: Controllo del veicolo
Corrispondenza del controllo del veicolo senza la sostanza stupefacente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia valutata dalla guarigione corneale completa
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 10
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la completa guarigione della cornea valutata dal Central Reading Center
Dalla settimana 8 alla settimana 10
Sicurezza valutata dalla segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 10
Incidenza di eventi avversi oculari e sistemici
Screening fino alla settimana 10
Sicurezza valutata dalla biomicroscopia con lampada a fessura
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 10
Variazione dal basale nella colorazione utilizzando la scala NEI (da 0 = assente a 3 = grave per 5 aree della cornea) con Grado 0 (nessuna colorazione) fino a un massimo di Grado 15
Screening fino alla settimana 10
Sicurezza valutata dalla pressione intraoculare
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 10
Variazione della linea di base della pressione intraoculare utilizzando la tonometria di Goldmann
Screening fino alla settimana 10
Sicurezza valutata dall'esame del fondo dilatato
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 10
Variazione rispetto al basale delle anomalie osservate della retina periferica, della macula, della coroide, del nervo ottico e del corpo vitreo (rapporto coppa/disco)
Screening fino alla settimana 10
Sicurezza valutata dall'acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 10
Variazione rispetto al basale utilizzando il grafico dell'acuità visiva dello studio sulla retinopatia diabetica precoce (ETDRS).
Screening fino alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia valutata dalla guarigione corneale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 10
Tempo di guarigione della cornea basato sulle valutazioni del Central Reading Center
Dalla settimana 1 alla settimana 10
Efficacia valutata dalla guarigione corneale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la guarigione della cornea alla settimana 4 valutata dal Central Reading Center
Dalla settimana 1 alla settimana 4
Efficacia valutata dalla guarigione corneale alla settimana 4 e alla settimana 8 sostenuta per due settimane
Lasso di tempo: Dalle settimane 4 e 8 alla settimana 10
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la guarigione corneale alla settimana 4 e alla settimana sostenuta per 2 settimane come valutato dallo sperimentatore
Dalle settimane 4 e 8 alla settimana 10
Efficacia valutata dalla diminuzione delle dimensioni della lesione
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 10
Tempo di riduzione ≥20% delle dimensioni della lesione (diametro massimo) rispetto al basale valutato dal Central Reading Center
Dalla settimana 1 alla settimana 10
Efficacia valutata dal tempo alla guarigione corneale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 10
Tempo per la guarigione della cornea in base alle valutazioni dello sperimentatore
Dalla settimana 1 alla settimana 10
Efficacia valutata dalla migliore acuità visiva corretta per la distanza
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4 e 8
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un guadagno ≥15 lettere nell'occhio dello studio rispetto al basale nell'acuità visiva alla migliore distanza corretta
Dalla settimana 1 alla settimana 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Claris Biotherapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSB-C20-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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