Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica CSB-001 0,1% nei soggetti con cheratite neurotrofica
12 maggio 2026 aggiornato da: Claris Biotherapeutics, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, a doppia maschera, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica CSB-001 0,1% nei soggetti con cheratite neurotrofica di stadio 2 e 3
Questo studio arruolerà soggetti con cheratite neurotrofica di stadio 2 o 3.
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al braccio di trattamento sperimentale CSB-001 o al braccio di controllo del veicolo.
Tutti i soggetti assumeranno il trattamento randomizzato quattro volte al giorno per 8 settimane (fase di trattamento controllata).
Durante la fase di trattamento controllato, i soggetti torneranno in clinica settimanalmente dal giorno 0 alla settimana 8 e di nuovo alla settimana 10.
I soggetti randomizzati al braccio del veicolo che non sono guariti avranno l'opportunità di partecipare a una fase di trattamento non controllata in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
- Dr. Gregory Moloney
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Kensington Eye Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Cave Creek, Arizona, Stati Uniti, 85331
- Eye Care North
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90041
- Global Research Foundation
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Stein Eye Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
- Nvision Clinical Research, LLC
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Atlantis Eyecare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado - Dept. of Ophthalmology
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Vision Institute
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Advanced Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Bowden Eye and Associates
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- International Eye Associates, PA
-
Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute at Palm Beach Gardens
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- International Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Stati Uniti, 55305
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Tauber Eye Center
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
New York
-
Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
- SightMD
-
Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
- Cornea Consultants of Albany
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Eye Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Eye Consultants of North Dakota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- The Ohio State University, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hazle Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 18202
- Hazleton Eye Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Scheie Eye Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- BLINK Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- University of Texas at Austin; The Mitchel and Shannon Wong Eye Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Stuart A. Terry, MD PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con cheratite neurotrofica (NK) di stadio 2 (PED) o stadio 3 (ulcera corneale). I soggetti con NK bilaterale possono iscriversi allo studio ma solo un occhio sarà selezionato come occhio dello studio (occhio peggiore) e sarà trattato con l'articolo di prova.
- Soggetti senza evidenza clinica di miglioramento della PED o dell'ulcera corneale nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento nello studio nonostante l'uso di trattamenti non chirurgici convenzionali per la cheratite neurotrofica (ad es. gocce e farmaci che possono ridurre la sensibilità corneale; lenti a contatto terapeutiche [silicone idrogel o rigide gas permeabili]) come stabilito dalla cartella clinica dello sperimentatore o del medico curante.
- - Soggetti con evidenza clinica di ridotta sensibilità corneale all'interno dell'area della PED o dell'ulcera corneale e al di fuori dell'area del difetto in almeno un quadrante corneale nell'occhio dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore valutato con un filo di cotone.
- Punteggio dell'acuità visiva della distanza stenopeica ≤ 75 lettere ETDRS misurate con un grafico LogMAR (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen o peggio Snellen o ≤ 0,625 frazione decimale) nell'occhio dello studio.
- I soggetti devono avere la capacità e la volontà di rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione oculare attiva (batterica, virale, fungina o protozoica) o infiammazione oculare attiva non correlata a NK in entrambi gli occhi secondo l'opinione dello sperimentatore. È esclusa la cheratite epiteliale infettiva inclusa la cheratite erpetica (cioè lesioni dendritiche o ulcere geografiche) in entrambi gli occhi. I soggetti trattati con antibiotico orale al momento dello screening sono idonei ma devono continuare il trattamento per tutta la durata dello studio.
- Precedente uso di Oxervate nell'occhio dello studio con l'ultima somministrazione negli ultimi 2 mesi.
- Qualsiasi altra malattia oculare, ad eccezione del glaucoma, che richiederà un trattamento oculare topico nell'occhio dello studio nel corso dello studio.
- L'uso di qualsiasi altro trattamento topico diverso dal farmaco in studio fornito dallo Sponsor e consentito dal protocollo dello studio può essere somministrato all'occhio dello studio nel corso dello studio. Le seguenti sono eccezioni: a) Permesso per l'uso di colliri antibiotici senza conservanti se prescritto dallo sperimentatore e b) Permesso per l'uso di un collirio oculare topico di prostaglandine non conservato per abbassare la PIO somministrato una volta al giorno (QD) negli occhi glaucomatosi nel corso dello studio.
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CSB-001 Braccio di trattamento sperimentale
Una goccia CSB-001 quattro volte al giorno per 8 settimane nell'occhio dello studio
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CSB-001: dHGF ricombinante umano (fattore di crescita degli epatociti con delezione di 5 amminoacidi)
|
|
Comparatore placebo: Braccio di controllo del veicolo
Una goccia corrispondente al veicolo quattro volte al giorno per 8 settimane nell'occhio dello studio
|
Corrispondenza del controllo del veicolo senza la sostanza stupefacente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacy as Assessed by Complete Corneal Healing
Lasso di tempo: Week 8 through Week 10
|
Percentage of subjects achieving complete corneal healing in study eye as assessed by the Central Reading Center (CRC).
Complete corneal healing was defined as absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 8 and the absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 10.
|
Week 8 through Week 10
|
|
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Lasso di tempo: Screening (Day 0) through Week 10
|
Number of participants with ocular and systemic adverse events
|
Screening (Day 0) through Week 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia valutata dalla guarigione corneale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 10
|
Tempo di guarigione della cornea basato sulle valutazioni del Central Reading Center
|
Dalla settimana 1 alla settimana 10
|
|
Efficacia valutata dalla guarigione corneale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
|
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la guarigione della cornea alla settimana 4 valutata dal Central Reading Center
|
Dalla settimana 1 alla settimana 4
|
|
Efficacia valutata dalla guarigione corneale alla settimana 4 e alla settimana 8 sostenuta per due settimane
Lasso di tempo: Dalle settimane 4 e 8 alla settimana 10
|
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la guarigione corneale alla settimana 4 e alla settimana sostenuta per 2 settimane come valutato dallo sperimentatore
|
Dalle settimane 4 e 8 alla settimana 10
|
|
Efficacia valutata dalla diminuzione delle dimensioni della lesione
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 10
|
Tempo di riduzione ≥20% delle dimensioni della lesione (diametro massimo) rispetto al basale valutato dal Central Reading Center
|
Dalla settimana 1 alla settimana 10
|
|
Efficacia valutata dal tempo alla guarigione corneale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 10
|
Tempo per la guarigione della cornea in base alle valutazioni dello sperimentatore
|
Dalla settimana 1 alla settimana 10
|
|
Efficacia valutata dalla migliore acuità visiva corretta per la distanza
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4 e 8
|
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un guadagno ≥15 lettere nell'occhio dello studio rispetto al basale nell'acuità visiva alla migliore distanza corretta
|
Dalla settimana 1 alla settimana 4 e 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSB-C20-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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