Tutkimus CSB-001 oftalmisen liuoksen 0,1 % turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi neurotrofisesta keratiittipotilaista
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Claris Biotherapeutics, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksinaamari, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmä, tutkimus CSB-001 oftalmisen liuoksen 0,1 % turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vaiheen 2 ja 3 neurotrofisen keratiittipotilailla
Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on vaiheen 2 tai 3 neurotrofinen keratiitti.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 CSB-001-tutkimukselliseen hoitoryhmään tai vehikkelikontrolliryhmään.
Kaikki koehenkilöt saavat satunnaistetun hoidon neljä kertaa päivässä 8 viikon ajan (kontrolloitu hoitovaihe).
Kontrolloidun hoitovaiheen aikana koehenkilöt palaavat klinikalle viikoittain päivästä 0 viikkoon 8 ja uudelleen viikolla 10.
Ajoneuvon käsivarteen satunnaistetuilla koehenkilöillä, jotka eivät ole parantuneet, on mahdollisuus osallistua avoimeen kontrolloimattomaan hoitovaiheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
- Dr. Gregory Moloney
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Kensington Eye Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Cave Creek, Arizona, Yhdysvallat, 85331
- Eye Care North
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90041
- Global Research Foundation
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Stein Eye Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
- NVision Clinical Research, LLC
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Atlantis Eyecare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado - Dept. of Ophthalmology
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Vision Institute
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Advanced Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Bowden Eye and Associates
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- International Eye Associates, PA
-
Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute at Palm Beach Gardens
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- International Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Yhdysvallat, 55305
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Tauber Eye Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
New York
-
Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
- SightMD
-
Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
- Cornea Consultants of Albany
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Eye Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Eye Consultants of North Dakota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- The Ohio State University, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hazle Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18202
- Hazleton Eye Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Scheie Eye Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- BLINK Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- University of Texas at Austin; The Mitchel and Shannon Wong Eye Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Stuart A. Terry, MD PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vaiheen 2 (PED) tai vaiheen 3 (sarveiskalvon haavauma) neurotrofinen keratiitti (NK). Koehenkilöt, joilla on kahdenvälinen NK, voivat ilmoittautua tutkimukseen, mutta vain yksi silmä valitaan tutkimussilmäksi (huonompi silmä) ja niitä käsitellään testituotteella.
- Potilaat, joilla ei ole kliinistä näyttöä PED:n tai sarveiskalvon haavauman paranemisesta tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 2 viikon aikana huolimatta tavanomaisten ei-kirurgisten neurotrofisen keratiitin hoitojen käytöstä (esim. säilöntäaineettomat tekokyyneleet, geelit tai -voiteet; paikallisesti säilytettyjen lääkkeiden käytön lopettaminen pisarat ja lääkkeet, jotka voivat vähentää sarveiskalvon herkkyyttä; terapeuttiset piilolinssit [joko silikonihydrogeeliä tai jäykkää kaasua läpäisevät]) tutkijan tai lähettävän lääkärin sairauskertomuksen mukaan.
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita sarveiskalvon herkkyyden heikkenemisestä PED:n tai sarveiskalvohaavan alueella ja vaurioalueen ulkopuolella vähintään yhdessä sarveiskalvon neljänneksessä tutkimussilmässä tutkijan mielestä arvioituna puuvillapyyhkeellä.
- Neulanreiän etäisyyden näöntarkkuuspisteet ≤ 75 ETDRS-kirjainta mitattuna LogMAR-kaaviolla (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen tai huonompi Snellen tai ≤ 0,625 desimaalin murtoluku) tutkimussilmässä.
- Aineilla tulee olla kyky ja halu noudattaa opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus-, sieni- tai alkueläin) tai aktiivinen silmätulehdus, joka ei liity NK:hen kummassakaan silmässä tutkijan mielestä. Infektiivinen epiteelikeratiitti, mukaan lukien herpeettinen keratiitti (eli dendriittiset vauriot tai maantieteelliset haavaumat) kummassakin silmässä, on suljettu pois. Koehenkilöt, jotka saavat suun kautta antibioottia seulonnan aikana, ovat kelpoisia, mutta heidän tulee jatkaa lääkitystä tutkimuksen ajan.
- Oxervate-valmisteen aiempi käyttö tutkimussilmässä, kun viimeinen annostelu viimeisten 2 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa muu silmäsairaus, paitsi glaukooma, joka vaatii paikallista silmähoitoa tutkimussilmässä tutkimuksen aikana.
- Tutkimussilmään voidaan antaa tutkimuksen aikana muita paikallisia hoitoja kuin sponsorin tarjoamaa ja tutkimusprotokollan sallimaa tutkimuslääkitystä. Seuraavat ovat poikkeuksia: a) Säilöntäainevapaiden antibioottisten silmätippojen käyttö, jos tutkija on määrännyt, ja b) Säilöntätöntä silmätippoja alentavan prostaglandiinin paikallinen silmätippa, joka annetaan kerran päivässä (QD) glaukoomatoosiin silmiin tutkimuksen aikana.
Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSB-001 Tutkimushoitovarsi
Yksi tippa CSB-001:tä neljä kertaa päivässä 8 viikon ajan tutkimussilmään
|
CSB-001: ihmisen rekombinantti dHGF (5-aminohappodeletoitu hepatosyyttikasvutekijä)
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon ohjausvarsi
Yksi tippa vastaava ajoneuvo neljä kertaa päivässä 8 viikon ajan tutkimussilmään
|
Vastaava vehikkelikontrolli ilman lääkeainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efficacy as Assessed by Complete Corneal Healing
Aikaikkuna: Week 8 through Week 10
|
Percentage of subjects achieving complete corneal healing in study eye as assessed by the Central Reading Center (CRC).
Complete corneal healing was defined as absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 8 and the absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 10.
|
Week 8 through Week 10
|
|
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Aikaikkuna: Screening (Day 0) through Week 10
|
Number of participants with ocular and systemic adverse events
|
Screening (Day 0) through Week 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon paranemisen arvioima tehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 10
|
Aika sarveiskalvon paranemiseen Central Reading Centerin arvioiden perusteella
|
Viikko 1 - viikko 10
|
|
Sarveiskalvon paranemisen arvioitu tehokkuus viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4
|
Keskuslukukeskuksen arvioima sarveiskalvon parantuneiden koehenkilöiden osuus viikolla 4
|
Viikko 1 - viikko 4
|
|
Tehokkuus arvioituna sarveiskalvon paranemisesta viikolla 4 ja viikolla 8 jattuna kaksi viikkoa
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8 - viikko 10
|
Tutkijan arvion mukaan niiden koehenkilöiden osuus, jotka paranivat sarveiskalvon viikolla 4 ja viikolla 2 viikkoa
|
Viikot 4 ja 8 - viikko 10
|
|
Tehokkuus leesion koon pienenemisen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 10
|
Keskilukukeskuksen arvioima aika leesion koon (maksimihalkaisijan) ≥20 %:n pienenemiseen lähtötasosta
|
Viikko 1 - viikko 10
|
|
Tehokkuus sarveiskalvon paranemiseen kuluvan ajan perusteella
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 10
|
Aika sarveiskalvon paranemiseen tutkijan arvioiden perusteella
|
Viikko 1 - viikko 10
|
|
Tehokkuus parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 4 ja 8
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥15 kirjaimen kasvun tutkimussilmässä lähtötasosta parhaalla korjatun etäisyyden näkötarkkuudella
|
Viikko 1 - Viikko 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSB-C20-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .