Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CSB-001 oftalmisk løsning 0,1 % hos pasienter med nevrotrofisk keratitt

26. februar 2024 oppdatert av: Claris Biotherapeutics, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, parallellgruppe, studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CSB-001 oftalmisk løsning 0,1 % i fase 2 og 3 nevrotrofisk keratitt-individer

Denne studien vil registrere personer med stadium 2 eller 3 nevrotrofisk keratitt. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til CSB-001 undersøkelsesbehandlingsarmen eller kjøretøykontrollarmen. Alle forsøkspersoner vil dosere den randomiserte behandlingen fire ganger daglig i 8 uker (kontrollert behandlingsfase). Under den kontrollerte behandlingsfasen vil forsøkspersonene returnere til klinikken ukentlig fra dag 0 til uke 8, og igjen ved uke 10. Pasienter randomisert til kjøretøyarmen som ikke er helbredet vil ha mulighet til å delta i en åpen ukontrollert behandlingsfase.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
        • Rekruttering
        • Dr. Gregory Moloney
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 5L1
        • Rekruttering
        • Precision Cornea Centre
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Rekruttering
        • Kensington Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
  • Forente stater
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Forente stater, 85331
        • Rekruttering
        • Eye Care North
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Stein Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
        • Rekruttering
        • Nvision Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Rekruttering
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • Rekruttering
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Rekruttering
        • Martel Eye Medical Group
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • Rekruttering
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Rekruttering
        • Atlantis Eyecare
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado - Dept. of Ophthalmology
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rekruttering
        • Vision Institute
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rekruttering
        • Corneal Consultants of Colorado
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Rekruttering
        • Advanced Research
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bowden Eye and Associates
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Rekruttering
        • International Eye Associates, PA
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Palm Beach, Florida, Forente stater, 33418
        • Rekruttering
        • Bascom Palmer Eye Institute at Palm Beach Gardens
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Rekruttering
        • International Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • Rekruttering
        • Eye Consultants of Atlanta
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Rekruttering
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • Price Vision Group
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Rekruttering
        • Cincinnati Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kentucky Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55436
        • Rekruttering
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Minnetonka, Minnesota, Forente stater, 55305
        • Rekruttering
        • Minnesota Eye Consultants
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • Tauber Eye Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Rekruttering
        • Ophthalmology Associates
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forente stater, 07650
        • Rekruttering
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • New York
      • Babylon, New York, Forente stater, 11702
        • Rekruttering
        • SightMD
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
        • Rekruttering
        • Cornea Consultants of Albany
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Eye Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Rekruttering
        • Eye Consultants of North Dakota
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Rekruttering
        • The Ohio State University, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Rekruttering
        • Devers Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • Hazle Township, Pennsylvania, Forente stater, 18202
        • Rekruttering
        • Hazleton Eye Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Scheie Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UPMC Eye Center
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Rekruttering
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Rekruttering
        • Vance Thompson Vision
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Rekruttering
        • BLINK Research Center, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Rekruttering
        • University of Texas at Austin; The Mitchel and Shannon Wong Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Rekruttering
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Eye Consultants
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med stadium 2 (PED) eller stadium 3 (hornhinnesår) nevrotrofisk keratitt (NK). Forsøkspersoner med bilateral NK kan melde seg på studien, men bare ett øye vil bli valgt som studieøye (verre øye) og behandles med testartikkel.
  • Forsøkspersoner uten kliniske bevis på bedring i PED eller hornhinnesår innen 2 uker før studieregistrering til tross for bruk av konvensjonelle ikke-kirurgiske behandlinger for nevrotrofisk keratitt (f. dråper og medisiner som kan redusere hornhinnens følsomhet; terapeutiske kontaktlinser [enten silikonhydrogel eller stiv gassgjennomtrengelig]) som bestemt av etterforskeren eller henvisende leges medisinske journal.
  • Forsøkspersoner med klinisk bevis for redusert hornhinnesensitivitet innenfor området av PED eller hornhinnesår og utenfor området med defekten i minst én hornhinnekvadrant i studieøyet, etter etterforskerens oppfatning vurdert med en bomullspinne.
  • Nåleavstand synsskarphet ≤ 75 ETDRS-bokstaver målt med et LogMAR-diagram (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen eller verre Snellen eller ≤ 0,625 desimalbrøk) i studieøyet.
  • Fagene må ha evne og vilje til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral, sopp- eller protozoal) eller aktiv øyebetennelse som ikke er relatert til NK i noen av øynene etter etterforskerens oppfatning. Infeksiøs epitelial keratitt inkludert herpetisk keratitt (dvs. dendritiske lesjoner eller geografiske sår) i begge øynene er ekskludert. Personer på oral antibiotika på tidspunktet for screening er kvalifisert, men bør fortsette med medisinen så lenge studien varer.
  • Tidligere bruk av Oxervate i studieøyet med siste administrering i løpet av de siste 2 månedene.
  • Enhver annen øyesykdom, unntatt glaukom, som vil kreve lokal okulær behandling i studieøyet i løpet av studien.
  • Bruk av andre aktuelle behandlinger enn studiemedisinen gitt av sponsoren og tillatt av studieprotokollen kan administreres til studieøyet i løpet av studien. Følgende er unntak: a) Frigjøring for bruk av konserveringsmiddelfrie antibiotiske øyedråper hvis foreskrevet av utrederen og b) Frigjøring for bruk av en ikke-konservert IOP-senkende prostaglandin topikal øyedråpe administrert én gang daglig (QD) i glaukomøse øyne i løpet av studiet.

Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSB-001 Undersøkende behandlingsarm
En dråpe CSB-001 fire ganger daglig i 8 uker i studieøyet
Biologisk: CSB-001 Oftalmisk løsning 0,1 %
CSB-001: human rekombinant dHGF (5-aminosyreslettet hepatocyttvekstfaktor)
Placebo komparator: Kontrollarm for kjøretøy
En dråpe matchende kjøretøy fire ganger daglig i 8 uker i studieøyet
Biologisk: Kjøretøykontroll
Matchende kjøretøykontroll uten stoffet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som vurderes ved fullstendig hornhinnehealing
Tidsramme: Uke 8 til og med uke 10
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig hornhinneheling, vurdert av Central Reading Center
Uke 8 til og med uke 10
Sikkerhet som vurderes ved rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Visning til og med uke 10
Forekomst av okulære og systemiske bivirkninger
Visning til og med uke 10
Sikkerhet som vurderes ved spaltelampebiomikroskopi
Tidsramme: Visning til og med uke 10
Endring fra baseline i farging ved bruk av NEI-skala (0 = fraværende til 3 = alvorlig for 5 områder av hornhinnen) med grad 0 (ingen farging) til maksimal grad 15
Visning til og med uke 10
Sikkerhet vurdert ved intraokulært trykk
Tidsramme: Visning til og med uke 10
Endring i baseline i intraokulært trykk ved bruk av Goldmann tonometri
Visning til og med uke 10
Sikkerhet vurdert ved utvidet fundusundersøkelse
Tidsramme: Visning til og med uke 10
Endring fra baseline i observerte anomalier i den perifere netthinnen, makula, årehinnen, synsnerven og glasslegemet (kopp/skive-forhold)
Visning til og med uke 10
Sikkerhet som vurderes av synsskarphet med best korrigert avstand
Tidsramme: Visning til og med uke 10
Endring fra baseline ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet
Visning til og med uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som vurderes ved hornhinnehealing
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 10
Tid til hornhinneheling basert på vurderinger fra Central Reading Center
Uke 1 til og med uke 10
Effekt som vurdert av hornhinnehealing i uke 4
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 4
Andel av forsøkspersoner som oppnår hornhinneheling ved uke 4 vurdert av Central Reading Center
Uke 1 til og med uke 4
Effekten vurdert av hornhinneheling ved uke 4 og uke 8 opprettholdes i to uker
Tidsramme: Uke 4 og 8 til og med uke 10
Andel av forsøkspersoner som oppnår hornhinneheling ved uke 4 og uke opprettholdt i 2 uker, vurdert av etterforskeren
Uke 4 og 8 til og med uke 10
Effekt som vurderes ved reduksjon i lesjonsstørrelse
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 10
Tid til ≥20 % reduksjon i lesjonsstørrelse (maksimal diameter) fra baseline vurdert av Central Reading Center
Uke 1 til og med uke 10
Effekt som vurdert av tid til hornhinneheling
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 10
Tid til hornhinneheling basert på vurderinger fra etterforskeren
Uke 1 til og med uke 10
Effektivitet vurdert av beste korrigerte avstandssynsstyrke
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 4 og 8
Andel av forsøkspersoner som oppnår en gevinst på ≥15 bokstaver i studieøyet fra baseline i beste korrigerte avstand synsskarphet
Uke 1 til og med uke 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Claris Biotherapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSB-C20-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CSB-001 Oftalmisk løsning 0,1 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere