Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique CSB-001 à 0,1 % chez les sujets atteints de kératite neurotrophique
12 mai 2026 mis à jour par: Claris Biotherapeutics, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique CSB-001 à 0,1 % chez les sujets de kératite neurotrophique de stade 2 et 3
Cette étude recrutera des sujets atteints de kératite neurotrophique de stade 2 ou 3.
Les sujets seront randomisés selon un rapport de 1: 1 dans le bras de traitement expérimental CSB-001 ou dans le bras de contrôle du véhicule.
Tous les sujets recevront le traitement randomisé quatre fois par jour pendant 8 semaines (phase de traitement contrôlée).
Pendant la phase de traitement contrôlé, les sujets reviendront à la clinique chaque semaine du jour 0 à la semaine 8, puis à nouveau à la semaine 10.
Les sujets randomisés dans le bras véhicule qui ne sont pas guéris auront la possibilité de participer à une phase de traitement en ouvert non contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
- Dr. Gregory Moloney
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Kensington Eye Institute
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Arizona
-
Cave Creek, Arizona, États-Unis, 85331
- Eye Care North
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-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90041
- Global Research Foundation
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Stein Eye Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90013
- NVision Clinical Research, LLC
-
Murrieta, California, États-Unis, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
-
Pasadena, California, États-Unis, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
San Diego, California, États-Unis, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Atlantis Eyecare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado - Dept. of Ophthalmology
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Vision Institute
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Advanced Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Bowden Eye and Associates
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- International Eye Associates, PA
-
Palm Beach, Florida, États-Unis, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute at Palm Beach Gardens
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- International Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Price Vision Group
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-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
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Minnetonka, Minnesota, États-Unis, 55305
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Tauber Eye Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Associates
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-
New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, États-Unis, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
New York
-
Babylon, New York, États-Unis, 11702
- SightMD
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Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
- Cornea Consultants of Albany
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Eye Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Eye Consultants of North Dakota
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- The Ohio State University, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
-
Hazle Township, Pennsylvania, États-Unis, 18202
- Hazleton Eye Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Scheie Eye Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Eye Center
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South Carolina
-
Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- BLINK Research Center, LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- University of Texas at Austin; The Mitchel and Shannon Wong Eye Institute
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Stuart A. Terry, MD PA
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de kératite neurotrophique (NK) de stade 2 (PED) ou de stade 3 (ulcère cornéen). Les sujets atteints de NK bilatérale peuvent s'inscrire à l'étude, mais un seul œil sera sélectionné comme œil d'étude (le pire œil) et sera traité avec l'article de test.
- - Sujets sans preuve clinique d'amélioration de la PED ou de l'ulcère cornéen dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude malgré l'utilisation de traitements non chirurgicaux conventionnels pour la kératite neurotrophique (par exemple, larmes artificielles, gels ou pommades sans conservateur ; arrêt du traitement topique conservé gouttes et médicaments qui peuvent diminuer la sensibilité cornéenne ; lentilles de contact thérapeutiques [soit en silicone hydrogel ou rigides perméables aux gaz]) tel que déterminé par le dossier médical de l'investigateur ou du médecin traitant.
- Sujets présentant des signes cliniques de diminution de la sensibilité cornéenne dans la zone du DEP ou de l'ulcère cornéen et à l'extérieur de la zone du défaut dans au moins un quadrant cornéen de l'œil à l'étude, de l'avis de l'investigateur évalué avec un coton-tige.
- Score d'acuité visuelle à distance sténopé ≤ 75 lettres ETDRS mesurées avec un graphique LogMAR (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen ou pire Snellen ou ≤ 0,625 fraction décimale) dans l'œil de l'étude.
- Les sujets doivent avoir la capacité et la volonté de se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute infection oculaire active (bactérienne, virale, fongique ou protozoaire) ou inflammation oculaire active non liée à NK dans l'un ou l'autre œil de l'avis de l'investigateur. La kératite épithéliale infectieuse, y compris la kératite herpétique (c'est-à-dire les lésions dendritiques ou les ulcères géographiques) dans l'un ou l'autre œil est exclue. Les sujets sous antibiotique oral au moment du dépistage sont éligibles mais doivent continuer le traitement pendant toute la durée de l'étude.
- Utilisation antérieure d'Oxervate dans l'œil de l'étude avec la dernière administration au cours des 2 derniers mois.
- Toute autre maladie oculaire, à l'exception du glaucome, qui nécessitera un traitement oculaire topique dans l'œil de l'étude au cours de l'étude.
- L'utilisation de tout autre traitement topique autre que le médicament à l'étude fourni par le commanditaire et autorisé par le protocole de l'étude peut être administré à l'œil de l'étude au cours de l'étude. Les exceptions suivantes sont les suivantes : a) Autorisation pour l'utilisation de gouttes oculaires antibiotiques sans conservateur si elles sont prescrites par l'investigateur et b) Autorisation pour l'utilisation d'une goutte oculaire topique de prostaglandine abaissant la PIO sans conservateur administrée une fois par jour (QD) dans les yeux glaucomateux au cours de l'étude.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement expérimental CSB-001
Une goutte de CSB-001 quatre fois par jour pendant 8 semaines dans l'œil de l'étude
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CSB-001 : dHGF recombinant humain (facteur de croissance des hépatocytes supprimés à 5 acides aminés)
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Comparateur placebo: Bras de contrôle du véhicule
Une goutte de véhicule correspondant quatre fois par jour pendant 8 semaines dans l'œil de l'étude
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Véhicule témoin correspondant sans la substance médicamenteuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacy as Assessed by Complete Corneal Healing
Délai: Week 8 through Week 10
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Percentage of subjects achieving complete corneal healing in study eye as assessed by the Central Reading Center (CRC).
Complete corneal healing was defined as absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 8 and the absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 10.
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Week 8 through Week 10
|
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Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Délai: Screening (Day 0) through Week 10
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Number of participants with ocular and systemic adverse events
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Screening (Day 0) through Week 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité évaluée par la guérison cornéenne
Délai: Semaine 1 à Semaine 10
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Temps de cicatrisation cornéenne basé sur les évaluations du Central Reading Center
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Semaine 1 à Semaine 10
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Efficacité évaluée par la guérison cornéenne à la semaine 4
Délai: Semaine 1 à Semaine 4
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Proportion de sujets obtenant une cicatrisation cornéenne à la semaine 4 évaluée par le Central Reading Center
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Semaine 1 à Semaine 4
|
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Efficacité évaluée par la guérison cornéenne à la semaine 4 et à la semaine 8 soutenue pendant deux semaines
Délai: Semaines 4 et 8 à la semaine 10
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Proportion de sujets obtenant une cicatrisation cornéenne à la semaine 4 et à la semaine soutenue pendant 2 semaines, selon l'évaluation de l'investigateur
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Semaines 4 et 8 à la semaine 10
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Efficacité évaluée par la diminution de la taille de la lésion
Délai: Semaine 1 à Semaine 10
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Délai jusqu'à une diminution ≥ 20 % de la taille de la lésion (diamètre maximal) par rapport à la ligne de base évaluée par le Centre de lecture central
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Semaine 1 à Semaine 10
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Efficacité évaluée par le temps de guérison cornéenne
Délai: Semaine 1 à Semaine 10
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Temps de guérison cornéenne basé sur les évaluations de l'investigateur
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Semaine 1 à Semaine 10
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Efficacité évaluée par la meilleure acuité visuelle à distance corrigée
Délai: Semaine 1 à Semaines 4 et 8
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Proportion de sujets obtenant un gain ≥ 15 lettres dans l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base dans la meilleure acuité visuelle à distance corrigée
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Semaine 1 à Semaines 4 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Première publication (Réel)
1 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSB-C20-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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