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评估 0.1% CSB-001 滴眼液在神经营养性角膜炎受试者中的安全性和有效性的研究

2024年2月26日 更新者：Claris Biotherapeutics, Inc.

一项多中心、随机、双盲、车辆控制、平行组研究，以评估 0.1% CSB-001 滴眼液在 2 期和 3 期神经营养性角膜炎受试者中的安全性和有效性

该研究将招募患有 2 期或 3 期神经营养性角膜炎的受试者。 受试者将以 1:1 的比例随机分配到 CSB-001 研究治疗组或载体控制组。 所有受试者将接受随机化治疗，每天四次，持续 8 周（控制治疗阶段）。 在受控治疗阶段，受试者将从第 0 天到第 8 周每周返回诊所，并在第 10 周再次返回诊所。 随机分配到车辆组但未痊愈的受试者将有机会参加开放标签的不受控制的治疗阶段。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

128

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1K1
        • 招聘中
        • Dr. Gregory Moloney
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 5L1
        • 招聘中
        • Precision Cornea Centre
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
        • 招聘中
        • Kensington Eye Institute
        • 接触：
          • Study Coordinator
  • 美国
    • Arizona
      • Cave Creek、Arizona、美国、85331
        • 招聘中
        • Eye Care North
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University Eye Institute
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Stein Eye Institute
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Los Angeles、California、美国、90041
        • 主动，不招人
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles、California、美国、90013
        • 招聘中
        • Nvision Clinical Research, LLC
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Murrieta、California、美国、92562
        • 招聘中
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Pasadena、California、美国、91107
        • 招聘中
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Rancho Cordova、California、美国、95670
        • 招聘中
        • Martel Eye Medical Group
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • San Diego、California、美国、92122
        • 招聘中
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Torrance、California、美国、90505
        • 招聘中
        • Atlantis Eyecare
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado - Dept. of Ophthalmology
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • 招聘中
        • Vision Institute
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • 招聘中
        • Corneal Consultants of Colorado
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • 招聘中
        • Advanced Research
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 主动，不招人
        • Bowden Eye and Associates
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • 招聘中
        • International Eye Associates, PA
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Palm Beach、Florida、美国、33418
        • 招聘中
        • Bascom Palmer Eye Institute at Palm Beach Gardens
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • 招聘中
        • International Research Center
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30339
        • 招聘中
        • Eye Consultants of Atlanta
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46290
        • 招聘中
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • 招聘中
        • Price Vision Group
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • 招聘中
        • Cincinnati Eye Institute
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Lexington、Kentucky、美国、40517
        • 主动，不招人
        • Kentucky Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • 主动，不招人
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55436
        • 招聘中
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Minnetonka、Minnesota、美国、55305
        • 招聘中
        • Minnesota Eye Consultants
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • Tauber Eye Center
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • 招聘中
        • Ophthalmology Associates
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Palisades Park、New Jersey、美国、07650
        • 招聘中
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • New York
      • Babylon、New York、美国、11702
        • 招聘中
        • SightMD
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Slingerlands、New York、美国、12159
        • 招聘中
        • Cornea Consultants of Albany
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke Eye Center
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • 招聘中
        • Eye Consultants of North Dakota
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • 招聘中
        • The Ohio State University, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • 招聘中
        • Devers Eye Institute
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • Hazle Township、Pennsylvania、美国、18202
        • 招聘中
        • Hazleton Eye Specialists
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Scheie Eye Institute
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 主动，不招人
        • UPMC Eye Center
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、美国、29456
        • 招聘中
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • 招聘中
        • Vance Thompson Vision
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • 招聘中
        • BLINK Research Center, LLC
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • 招聘中
        • University of Texas at Austin; The Mitchel and Shannon Wong Eye Institute
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • 招聘中
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 招聘中
        • Virginia Eye Consultants
        • 接触：
          • Study Coordinator

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有第 2 期 (PED) 或第 3 期（角膜溃疡）神经营养性角膜炎 (NK) 的受试者。 患有双侧 NK 的受试者可以参加研究，但只会选择一只眼睛作为研究眼睛（较差的眼睛）并用测试物品进行治疗。
  • 尽管对神经营养性角膜炎使用了传统的非手术治疗（例如，不含防腐剂的人工泪液、凝胶或软膏；停止使用防腐剂的局部用药可降低角膜敏感性的滴剂和药物；治疗性隐形眼镜 [硅水凝胶或刚性透气性]），由研究者确定或参考医生的医疗记录。
  • 根据研究者的意见，受试者在 PED 或角膜溃疡区域内以及研究眼中至少一个角膜象限的缺损区域外具有角膜敏感性降低的临床证据，并用棉线进行评估。
  • 针孔距离视力得分 ≤ 75 个 ETDRS 字母在研究眼中用 LogMAR 图表测量（≥ 0.2 LogMAR，≤ 20/32 Snellen 或更差的 Snellen 或 ≤ 0.625 小数部分）。
  • 受试者必须有能力并愿意遵守研究程序。

排除标准：

  • 任何活动性眼部感染（细菌、病毒、真菌或原虫）或活动性眼部炎症，根据研究者的意见，任何一只眼睛都与 NK 无关。 排除感染性上皮性角膜炎，包括任何一只眼睛的疱疹性角膜炎（即树突状病变或地理性溃疡）。 筛选时口服抗生素的受试者符合条件，但应在研究期间继续服药。
  • 过去 2 个月内最后一次在研究眼中使用过 Oxervate。
  • 任何其他眼部疾病，除青光眼外，在研究过程中需要对研究眼进行局部眼部治疗。
  • 在研究过程中，可以对研究眼睛使用除申办者提供的研究药物以外的任何其他局部治疗，并得到研究方案的允许。 以下是例外情况：a) 如果研究者开具处方，则允许使用不含防腐剂的抗生素滴眼液，以及 b) 允许在青光眼中使用每日一次 (QD) 的非防腐剂降眼压前列腺素局部滴眼液在研究过程中。

注意：其他包含/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CSB-001 研究治疗臂
在研究眼中，每天四次，每次一滴 CSB-001，持续 8 周
生物：CSB-001滴眼液0.1%
CSB-001：人重组dHGF（5个氨基酸缺失的肝细胞生长因子）
安慰剂比较：车辆控制臂
在研究眼中每天四次滴一滴匹配载体，持续 8 周
生物：车辆控制
不含原料药的匹配载体对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全角膜愈合评估的疗效
大体时间：第 8 周到第 10 周
中央阅读中心评估的角膜完全愈合的受试者比例
第 8 周到第 10 周
不良事件报告评估的安全性
大体时间：筛选至第 10 周
眼睛和全身不良事件的发生率
筛选至第 10 周
裂隙灯生物显微镜评估的安全性
大体时间：筛选至第 10 周
使用 NEI 量表（角膜 5 个区域 0 = 不存在到 3 = 严重）染色从基线变化，0 级（无染色）到 15 级最大值
筛选至第 10 周
通过眼压评估安全性
大体时间：筛选至第 10 周
使用 Goldmann 眼压计改变眼压基线
筛选至第 10 周
散瞳眼底检查评估的安全性
大体时间：筛选至第 10 周
观察到的周围视网膜、黄斑、脉络膜、视神经和玻璃体异常（杯/盘比）相对于基线的变化
筛选至第 10 周
通过最佳矫正距离视力评估的安全性
大体时间：筛选至第 10 周
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力表从基线开始的变化
筛选至第 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角膜愈合评估的疗效
大体时间：第 1 周到第 10 周
基于中央阅读中心评估的角膜愈合时间
第 1 周到第 10 周
第 4 周角膜愈合评估的疗效
大体时间：第 1 周到第 4 周
由中央阅读中心评估的在第 4 周实现角膜愈合的受试者比例
第 1 周到第 4 周
第 4 周和第 8 周持续两周的角膜愈合评估的疗效
大体时间：第 4 周和第 8 周到第 10 周
研究者评估的第 4 周和第 2 周达到角膜愈合的受试者比例
第 4 周和第 8 周到第 10 周
通过减少病灶大小来评估疗效
大体时间：第 1 周到第 10 周
由 Central Reading Center 评估的从基线到病灶大小（最大直径）减少 ≥ 20% 的时间
第 1 周到第 10 周
角膜愈合时间评估的疗效
大体时间：第 1 周到第 10 周
基于研究者评估的角膜愈合时间
第 1 周到第 10 周
通过最佳矫正距离视力评估的疗效
大体时间：第 1 周到第 4 周和第 8 周
研究眼的最佳矫正距离视力较基线提高 ≥ 15 个字母的受试者比例
第 1 周到第 4 周和第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Claris Biotherapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月24日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月27日

首次发布 (实际的)

2021年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSB-C20-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mali

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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