再発性多発性硬化症における EHP-101 の安全性、忍容性、予備有効性の評価
2022年10月19日 更新者：Emerald Health Pharmaceuticals
EHP-101の安全性、忍容性、予備有効性を評価する再発性多発性硬化症（RMS）患者を対象とした第IIa相非盲検多施設用量設定試験
この試験の目的は、再発性多発性硬化症 (RMS) の成人被験者における EHP-101 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
状態
一時停止
条件
詳細な説明
介入的、非盲検、ランダム化デザインを使用して、RMS が記録されている 18 歳以上 55 歳以下の患者 50 人を対象に、EHP-101 の安全性、忍容性、薬物動態、予備的有効性を試験します。
最長28日間のスクリーニング期間、168日間の治療期間、および28日間の追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35058
- North Central Neurology Associates
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Florida
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳から55歳までの成人男性および女性。
- 2017年に改訂されたマクドナルド基準に従ってMSの診断が確認されている。
- 再発寛解型MS（RRMS）および活動性二次進行性MS（SPMS）を含む再発型MS（RMS）。
- 患者は、訪問 1 の前 12 か月以内に、次のうち少なくとも 1 つを経験していなければなりません: 急性臨床再発、脳または脊髄磁気共鳴画像法 (MRI) 上のガドリニウム増強 T1 病変、または脳または脊髄上の新規 T2 病変脊髄MRI。
- 神経学的に安定しており、最初の治験薬投与前の28日以内にMSまたはコルチコステロイド治療の臨床再発の証拠がない。
- 以前のMS治療歴がない、または(1)耐容性、(2)臨床検査値の異常、(3)患者が効果がないと認識した現在の治療、(4)患者の希望、または(5)研究者の判断に基づくために現在のMS治療を中止したMS治療を切り替える。
- スクリーニングおよび登録訪問時の EDSS スコアが 0 ～ 6.0 (両端を含む)。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力があり、プロトコールを理解して遵守することができます。
除外基準:
- 一次進行性 MS (PPMS) または非活動性二次進行性 MS (SPMS)。
- 最初の治験薬投与前の28日間に再発した。
- いつでも全リンパ球照射、T細胞またはT細胞受容体ワクチン接種、全身照射、または全リンパ球照射。
- いつでもアレムツズマブ、ミトキサントロン、シクロホスファミド、またはクラドリビンによる治療。
有効性または安全性の評価に影響を与える可能性のある MS 治療は、次のように定義されます。
- 最初の治験薬投与前52週間以内：免疫抑制剤（例：シクロスポリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸）
- 最初の治験薬投与前36週間以内：リツキシマブ、オクレリズマブ、オファツムマブなどのCD20枯渇療法。 最初の治験薬投与の 36 週間以上前に CD20 枯渇療法を受けた患者を含める条件: 治験責任医師の意見に基づいて、臨床的に関連する B 細胞枯渇がなく、患者に対する安全リスクの可能性がない場合にのみ含めることができます。
- 最初の治験薬投与前12週間以内: ナタリズマブ
- 最初の治験薬投与前8週間以内: フマル酸ジメチル フィンゴリモド
- 最初の治験薬投与の4週間以内： 副腎皮質ステロイド 静脈内免疫グロブリン（IVIG） オザニモド、シポニモド、またはポネシモド 酢酸グラチラマー インターフェロン
- 最初の治験製品投与の 2 週間以内: テリフルノミド。 被験者は血清レベルで活性物質を示さなくてはなりません。これを達成するために、コレスチラミンまたは活性炭ウォッシュアウトが使用される場合があります。
スクリーニング時の臨床検査の次のいずれかの値:
- ヘモグロビン < 9 g/dL;
- 好中球 < 1.0 x 10^9/L;
- 血小板 < 75 x 10^9/L;
- 血清トランスアミナーゼ > 2.0 x 正常上限。
- 総ビリルビン ≥ 1.5 x 正常上限。
- 甲状腺刺激ホルモンのレベルが正常の上限より 10% 以上高い。
- 推定糸球体濾過速度 ≤60 mL/min/1.73m2 (Cockcroft-Gault 方程式を使用);
- リンパ球 < 1 × 10^9/L;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EHP-101 1日1回（OD）
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試験の最初の 28 日間で 25 mg OD
25 mg OD での 28 日間の治療後、患者は試験終了まで 50 mg OD に段階的に増加します。
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実験的：EHP-101 1日2回（BID）
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試験の最初の 28 日間は 25 mg BID
25 mg BID による 28 日間の治療後、患者は試験終了まで 50 mg BID に段階的に増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急の有害事象の発生率と重症度
時間枠：168日(24週間)
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この安全性の結果は、有害事象（AE）を経験した被験者の数の尺度、それらのAEの性質と重症度、および試験治療との関係を組み合わせたものです。
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168日(24週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIで測定した脳病変活動性
時間枠：168日(24週間)
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168日(24週間)
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MS Functional Composite (MSFC) によって測定される疾患の進行
時間枠：168日(24週間)
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MSFC は、歩行速度、処理速度、指の器用さの 3 つの評価で構成されます。
スコアが組み合わされて Z スコア (正常母集団の平均からの標準偏差の数) が得られ、スコアが低いほど異常が大きいことを表します。
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168日(24週間)
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拡張障害ステータス尺度 (EDSS) によって測定される疾患の進行
時間枠：168日(24週間)
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EDSS は、神経学的検査に基づいて MS の神経障害を評価するために使用される順序尺度です。
これは、7 つの機能システム (FS) のそれぞれのスコアと歩行スコアで構成され、これらを組み合わせて EDSS [0 (正常) ～ 10 (MS による死亡) の範囲] を決定します。
FS は、視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸と膀胱、および大脳の機能です。
FS と EDSS のステップは標準化された方法で評価されます
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168日(24週間)
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) によって測定される疾患の進行
時間枠：168日(24週間)
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SDMT は、抽象的なシンボルと特定の数字を組み合わせる時間を測定します。
このテストには、注意力、視覚知覚処理、作業記憶、精神運動速度の要素が必要です。
スコアは、90 秒間で正しくコード化された 0 ～ 110 の項目の数です。
合計スコアは、記号と数字の置換の速度と精度の尺度を提供します。
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168日(24週間)
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MS Functional Composite (MSFC) によって測定される障害状態
時間枠：168日(24週間)
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MSFC は、歩行速度、処理速度、指の器用さの 3 つの評価で構成されます。
スコアが組み合わされて Z スコア (正常母集団の平均からの標準偏差の数) が得られ、スコアが低いほど異常が大きいことを表します。
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168日(24週間)
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拡張障害ステータス尺度 (EDSS) によって測定される障害ステータス
時間枠：168日(24週間)
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EDSS は、神経学的検査に基づいて MS の神経障害を評価するために使用される順序尺度です。
これは、7 つの機能システム (FS) のそれぞれのスコアと歩行スコアで構成され、これらを組み合わせて EDSS [0 (正常) ～ 10 (MS による死亡) の範囲] を決定します。
FS は、視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸と膀胱、および大脳の機能です。
FS と EDSS のステップは標準化された方法で評価されます
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168日(24週間)
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) によって測定される障害ステータス
時間枠：168日(24週間)
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SDMT は、抽象的なシンボルと特定の数字を組み合わせる時間を測定します。
このテストには、注意力、視覚知覚処理、作業記憶、精神運動速度の要素が必要です。
スコアは、90 秒間で正しくコード化された 0 ～ 110 の項目の数です。
合計スコアは、記号と数字の置換の速度と精度の尺度を提供します。
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168日(24週間)
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最初の再発までの時間
時間枠：168日(24週間)
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168日(24週間)
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年間再発率（ARR）の暫定値
時間枠：168日(24週間)
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168日(24週間)
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再発を経験した患者の割合
時間枠：168日(24週間)
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168日(24週間)
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無再発認定を維持している患者の割合
時間枠：168日(24週間)
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168日(24週間)
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ニューロフィラメント軽鎖（NfL）の血中濃度の変化
時間枠：ベースライン、28日、56日、84日、112日、140日、168日
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ベースライン、28日、56日、84日、112日、140日、168日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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磁化転移比 (MTR) によって測定される潜在的な再髄鞘化の微細構造分析と評価
時間枠：168日(24週間)
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168日(24週間)
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拡散テンソル イメージング (DTI) によって測定される白質の拡散率と完全性の評価
時間枠：168日(24週間)
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168日(24週間)
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VCE-004.8 全患者の血漿トラフレベル
時間枠：197 日 (28 週間)
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197 日 (28 週間)
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観察された最大血漿濃度 (Cmax) に関する VCE-004.8 の薬物動態プロファイル
時間枠：1日目（投与前）および1日目と28日目の投与後0.5、1、2、3、4および6時間
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1日目（投与前）および1日目と28日目の投与後0.5、1、2、3、4および6時間
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血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC) による VCE-004.8 の薬物動態プロファイル
時間枠：1日目（投与前）および1日目と28日目の投与後0.5、1、2、3、4および6時間
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1日目（投与前）および1日目と28日目の投与後0.5、1、2、3、4および6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EHP-101-MS02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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