재발성 다발성 경화증에 대한 EHP-101의 안전성, 내약성 및 예비 효능 평가
2022년 10월 19일 업데이트: Emerald Health Pharmaceuticals
재발성 다발성 경화증(RMS) 환자를 대상으로 EHP-101의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 IIa상, 공개 라벨, 다기관 용량 찾기 시험
이 시험의 목적은 재발성 다발성 경화증(RMS)이 있는 성인 피험자에서 EHP-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정지된
상세 설명
문서화된 RMS가 있는 18세 이상 55세 이하의 환자 50명을 대상으로 EHP-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 테스트하기 위해 중재적, 공개 라벨, 무작위 설계가 사용됩니다.
최대 28일의 검진 기간, 168일의 치료 기간, 28일의 추적 관찰 기간이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- North Central Neurology Associates
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Florida
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 당시 18세에서 55세 사이의 성인 남녀
- 개정된 2017년 맥도날드 기준에 따라 MS 진단 확인;
- 재발 완화형 MS(RRMS) 및 활동성 이차 진행형 MS(SPMS)를 포함하는 재발형 MS(RMS);
- 환자는 방문 1 이전 12개월 이내에 다음 중 적어도 1개를 경험해야 합니다: 급성 임상 재발, 뇌 또는 척수 자기 공명 영상(MRI)에 대한 가돌리늄 강화 T1 병변, 또는 뇌 또는 척수에 새로운 T2 병변(들) 또는 척수 MRI;
- 첫 번째 시험 제품 투여 전 28일 이내에 MS 또는 코르티코스테로이드 치료의 임상적 재발 증거 없이 신경학적으로 안정함;
- (1) 불내성, (2) 검사실 이상, (3) 환자가 비효과적이라고 인식하는 현재 치료, (4) 환자 선호, 또는 (5) 조사자 판단에 근거하여 이전 MS 치료에 대해 경험이 없거나 현재 MS 치료를 중단함 MS 요법을 전환하기 위해;
- 스크리닝 및 등록 방문 시 0 내지 6.0(포함)의 EDSS 점수;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1차 진행성 MS(PPMS) 또는 비활성 2차 진행성 MS(SPMS);
- 첫 연구 제품 투여 전 28일 동안 재발;
- 언제든지 전체 림프계 방사선 조사, T 세포 또는 T 세포 수용체 백신 접종, 전신 방사선 조사 또는 전체 림프계 방사선 조사;
- 언제든지 알렘투주맙, 미톡산트론, 시클로포스파미드 또는 클라드리빈으로 치료
다음과 같이 정의된 유효성 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 MS 치료:
- 첫 번째 시험 제품 투여 전 52주 이하: 면역억제제(예: 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트)
- 첫 번째 연구 제품 투여 전 36주 이하: 리툭시맙, 오크렐리주맙, 오파투무맙 또는 기타와 같은 CD20 고갈 요법. 첫 번째 시험 제품 투여 전 36주 이상 CD20 고갈 요법을 받은 환자의 포함 조건: 임상적으로 관련된 B 세포 고갈이 없고 연구자의 의견에 따라 환자에게 가능한 안전 위험이 없는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 첫 번째 시험 제품 투여 전 12주 이하: 나탈리주맙
- 첫 번째 시험 제품 투여 전 8주 이하: 디메틸-푸마레이트 핀골리모드
- 첫 번째 연구 제품 투여 전 4주 이하: 코르티코스테로이드 정맥내 면역글로불린(IVIG) 오자니모드, 시포니모드 또는 포네시모드 글라티라머 아세테이트 인터페론
- 첫 번째 연구 제품 투여 전 2주 이하: 테리플루노마이드. 피험자는 혈청 수준에서 활성제를 나타내지 않아야 합니다. 이것을 달성하기 위해 콜레스티라민 또는 활성탄 세척을 사용할 수 있습니다.
스크리닝 시 실험실 테스트에 대한 다음 값 중 하나:
- 헤모글로빈 < 9g/dL;
- 호중구 < 1.0 x 10^9/L;
- 혈소판 < 75 x 10^9/L;
- 혈청 트랜스아미나제 > 2.0 x 정상 상한;
- 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x 정상 상한;
- 정상 상한선의 10% 초과인 갑상선 자극 호르몬 수치;
- 예상 사구체 여과율 ≤60mL/min/1.73m2 (Cockcroft-Gault 방정식 사용);
- 림프구 < 1 × 10^9/L;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EHP-101 1일 1회(OD)
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시험 첫 28일 동안 25mg OD
25mg OD로 28일 치료 후, 환자는 임상시험이 끝날 때까지 50mg OD로 증량합니다.
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실험적: EHP-101 1일 2회(BID)
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시험 첫 28일 동안 25mg BID
25mg BID로 28일 치료 후 환자는 임상시험이 끝날 때까지 50mg BID로 증량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 168일(24주)
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이 안전성 결과는 부작용(AE)을 경험한 피험자의 수, 그러한 AE의 특성 및 중증도, 연구 치료와의 관계에 대한 척도를 결합합니다.
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168일(24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI로 측정한 뇌 병변 활성도
기간: 168일(24주)
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168일(24주)
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MS Functional Composite(MSFC)로 측정한 질병 진행
기간: 168일(24주)
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MSFC는 보행 속도, 처리 속도 및 손가락 손재주에 대한 세 가지 평가로 구성됩니다.
점수가 결합되어 Z 점수(정상 모집단의 평균에서 벗어난 표준 편차 수)를 제공하며 점수가 낮을수록 더 큰 이상을 나타냅니다.
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168일(24주)
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확장 장애 상태 척도(EDSS)로 측정한 질병 진행
기간: 168일(24주)
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EDSS는 신경학적 검사를 기반으로 MS의 신경학적 손상을 평가하는 데 사용되는 순서 척도입니다.
그것은 7개의 기능 시스템(FS) 각각의 점수와 EDSS[0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위]를 결정하기 위해 결합되는 보행 점수로 구성됩니다.
FS는 시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 대뇌 기능입니다.
FS 및 EDSS 단계는 표준화된 방식으로 평가됩니다.
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168일(24주)
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)로 측정한 질병 진행
기간: 168일(24주)
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SDMT는 추상 기호를 특정 숫자와 페어링하는 시간을 측정합니다.
테스트에는 주의력, 시각 지각 처리, 작업 기억 및 정신 운동 속도의 요소가 필요합니다.
점수는 90초 동안 0-110까지 올바르게 코딩된 항목의 수입니다.
총 점수는 기호-숫자 대체의 속도와 정확성을 측정합니다.
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168일(24주)
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MSFC(MS Functional Composite)로 측정한 장애 상태
기간: 168일(24주)
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MSFC는 보행 속도, 처리 속도 및 손가락 손재주에 대한 세 가지 평가로 구성됩니다.
점수가 결합되어 Z 점수(정상 모집단의 평균에서 벗어난 표준 편차 수)를 제공하며 점수가 낮을수록 더 큰 이상을 나타냅니다.
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168일(24주)
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EDSS(확장 장애 상태 척도)로 측정한 장애 상태
기간: 168일(24주)
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EDSS는 신경학적 검사를 기반으로 MS의 신경학적 손상을 평가하는 데 사용되는 순서 척도입니다.
그것은 7개의 기능 시스템(FS) 각각의 점수와 EDSS[0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위]를 결정하기 위해 결합되는 보행 점수로 구성됩니다.
FS는 시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 대뇌 기능입니다.
FS 및 EDSS 단계는 표준화된 방식으로 평가됩니다.
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168일(24주)
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)로 측정한 장애 상태
기간: 168일(24주)
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SDMT는 추상 기호를 특정 숫자와 페어링하는 시간을 측정합니다.
테스트에는 주의력, 시각 지각 처리, 작업 기억 및 정신 운동 속도의 요소가 필요합니다.
점수는 90초 동안 0-110까지 올바르게 코딩된 항목의 수입니다.
총 점수는 기호-숫자 대체의 속도와 정확성을 측정합니다.
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168일(24주)
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첫 번째 재발까지의 시간
기간: 168일(24주)
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168일(24주)
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예비 연간 재발률(ARR)
기간: 168일(24주)
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168일(24주)
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재발을 경험한 환자의 비율
기간: 168일(24주)
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168일(24주)
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재발 없는 자격을 유지하는 환자의 비율
기간: 168일(24주)
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168일(24주)
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신경필라멘트 경쇄(NfL)의 혈중 농도 변화
기간: 기준선, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
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기준선, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MTR(Magnetization Transfer Ratio)로 측정한 잠재적인 재수초화의 미세구조 분석 및 평가
기간: 168일(24주)
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168일(24주)
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DTI(Diffusion Tensor Imaging)로 측정한 백질 확산도 및 무결성 평가
기간: 168일(24주)
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168일(24주)
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모든 환자에 대한 VCE-004.8 혈장 최저 수준
기간: 197일(28주)
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197일(28주)
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)에 관한 VCE-004.8의 약동학 프로파일
기간: 1일(투여 전) 및 1일 및 28일 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간에
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1일(투여 전) 및 1일 및 28일 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간에
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혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 측면에서 VCE-004.8의 약동학적 프로필
기간: 1일(투여 전) 및 1일 및 28일 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간에
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1일(투여 전) 및 1일 및 28일 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 19일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EHP-101-MS02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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