Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effektivitet av EHP-101 ved tilbakevendende former for multippel sklerose

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18 til 55 år på tidspunktet for samtykke;
• Bekreftet diagnose av MS i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene fra 2017;
• Tilbakevendende former for MS (RMS) inkludert tilbakefallende-remitterende MS (RRMS) og aktiv sekundær progressiv MS (SPMS);
• Pasienter må ha opplevd minst 1 av følgende innen 12 måneder før besøk 1: et akutt klinisk tilbakefall, gadoliniumforsterkende T1-lesjoner på hjerne- eller ryggmargsmagnetisk resonansavbildning (MRI), eller ny(e) T2-lesjon(er) på hjernen eller ryggmargs-MR;
• Nevrologisk stabil uten tegn på klinisk tilbakefall av MS eller kortikosteroidbehandling innen 28 dager før første undersøkelsesproduktadministrasjon;
• Naiv til tidligere MS-behandling eller seponering av nåværende MS-behandling på grunn av (1) intoleranse, (2) laboratorieavvik, (3) nåværende behandling som oppfattes av pasienten som ineffektiv, (4) pasientens preferanser, eller (5) basert på etterforskerens vurdering å bytte MS-terapi;
• En EDSS-score på 0 til 6,0 (inkludert) ved screening og påmeldingsbesøk;
• Villig og i stand til å gi informert samtykke og er i stand til å forstå og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Primær progressiv MS (PPMS) eller ikke-aktiv sekundær progressiv MS (SPMS);
• Tilbakefall i løpet av 28 dager før første undersøkelsesproduktadministrasjon;
• Total lymfoid bestråling, T-celle eller T-celle reseptor vaksinasjon, total kroppsbestråling eller total lymfoid bestråling når som helst;
• Behandling med alemtuzumab, mitoksantron, cyklofosfamid eller kladribin når som helst;

• MS-behandling som kan påvirke effekt- eller sikkerhetsvurderingen definert som følger:

  1. 52 uker eller mindre før første undersøkelsesproduktadministrasjon: Immunsuppressive midler (f.eks. ciklosporin, metotreksat, mykofenolat)
  2. 36 uker eller mindre før første undersøkelsesproduktadministrasjon: CD20-deplesjonsbehandlinger som rituximab, ocrelizumab, ofatumumab eller andre. Betingelse for inkludering av pasienter som hadde CD20-deplesjonsbehandlinger mer enn 36 uker før den første undersøkelsesproduktadministrasjonen: kan bare inkluderes dersom det ikke er noen klinisk relevant B-celleutarming og mulig sikkerhetsrisiko for pasienter basert på etterforskerens vurdering.
  3. 12 uker eller mindre før første administrasjon av preparatet: natalizumab
  4. 8 uker eller mindre før administrasjon av første undersøkelsesprodukt: dimetylfumarat fingolimod
  5. 4 uker eller mindre før første undersøkelsesproduktadministrasjon: kortikosteroider intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) ozanimod, siponimod eller ponesimod glatirameracetat interferoner
  6. 2 uker eller mindre før administrasjon av første undersøkelsesprodukt: teriflunomid. Forsøkspersonen må ikke ha noe aktivt middel i serumnivåer; utvasking av kolestyramin eller aktivt kull kan brukes for å oppnå dette;

• En av følgende verdier for laboratorietest ved screening:

  1. Hemoglobin < 9 g/dL;
  2. nøytrofiler < 1,0 x 10^9/L;
  3. Blodplater < 75 x 10^9/L;
  4. Serumtransaminaser > 2,0 x øvre normalgrense;
  5. Total bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrense;
  6. Skjoldbruskstimulerende hormonnivå >10 % over øvre normalgrense;
  7. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤60 mL/min/1,73m2 (ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen);
  8. Lymfocytter < 1 × 10^9/L;