评估 EHP-101 在复发型多发性硬化症中的安全性、耐受性和初步疗效

纳入标准：

• 同意时年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性成年人；
• 根据修订的2017年麦当劳标准确诊为MS；
• 复发型 MS (RMS)，包括复发缓解型 MS (RRMS) 和活动性继发进展型 MS (SPMS)；
• 患者必须在第 1 次就诊前的 12 个月内经历过以下至少 1 种情况：急性临床复发、脑或脊髓磁共振成像 (MRI) 上的钆增强 T1 病变，或脑或脊髓上出现新的 T2 病变或脊髓核磁共振；
• 在第一次研究产品给药前 28 天内，神经系统稳定，没有 MS 或皮质类固醇治疗临床复发的证据；
• 由于 (1) 不能耐受，(2) 实验室检查异常，(3) 患者认为当前治疗无效，(4) 患者偏好，或 (5) 基于研究者判断，未接受先前 MS 治疗或停止当前 MS 治疗转换 MS 治疗；
• 筛选和入组访视时的 EDSS 评分为 0 至 6.0（含）；
• 愿意并能够提供知情同意并能够理解和遵守方案。

排除标准：

• 原发性进展性多发性硬化症 (PPMS) 或非活动性继发性进展性多发性硬化症 (SPMS)；
• 在首次试验性产品给药前 28 天内复发；
• 全淋巴照射、T细胞或T细胞受体疫苗接种、全身照射或任何时间的全淋巴照射；
• 随时使用阿仑单抗、米托蒽醌、环磷酰胺或克拉屈滨进行治疗；

• 可能影响疗效或安全性评估的 MS 治疗定义如下：

  1. 首次试验性产品给药前 52 周或更短时间：免疫抑制剂（例如环孢菌素、甲氨蝶呤、霉酚酸酯）
  2. 首次试验性产品给药前 36 周或更短时间：CD20 耗竭疗法，如利妥昔单抗、ocrelizumab、ofatumumab 或其他。 纳入在第一次研究产品给药前 36 周以上接受过 CD20 清除疗法的患者的条件：只有在没有临床相关 B 细胞清除和根据研究者的意见对患者可能存在安全风险的情况下才可以包括在内。
  3. 首次研究产品给药前 12 周或更短时间：那他珠单抗
  4. 第一次研究产品给药前 8 周或更短时间：富马酸二甲酯芬戈莫德
  5. 首次研究性产品给药前 4 周或更短时间：皮质类固醇静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) ozanimod、siponimod 或 ponesimod glatiramer acetate 干扰素
  6. 首次研究性产品给药前 2 周或更短时间：特立氟胺。 受试者的血清水平必须没有活性剂；消胆胺或活性炭冲洗可用于实现此目的；

• 筛选时实验室测试的以下任何一项值：

  1. 血红蛋白 < 9 克/分升；
  2. 中性粒细胞 < 1.0 x 10^9/L；
  3. 血小板 < 75 x 10^9/L；
  4. 血清转氨酶 > 2.0 x 正常上限；
  5. 总胆红素 ≥ 1.5 x 正常上限；
  6. 促甲状腺激素水平超过正常上限 10% 以上；
  7. 估计肾小球滤过率≤60 mL/min/1.73m2 （使用 Cockcroft-Gault 方程）；
  8. 淋巴细胞 < 1 × 10^9/L；