Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af EHP-101 i recidiverende former for multipel sklerose

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 til 55 år på tidspunktet for samtykke;
• Bekræftet diagnose af MS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier fra 2017;
• Relapsing-Remitting MS (RRMS) og aktiv sekundær progressiv MS (SPMS);
• Patienter skal have oplevet mindst 1 af følgende inden for 12 måneder før besøg 1: et akut klinisk tilbagefald, gadolinium-forstærkende T1-læsioner på hjerne- eller rygmarvsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller nye T2-læsioner på hjernen eller rygmarvs-MR;
• Neurologisk stabil uden tegn på klinisk tilbagefald af MS eller kortikosteroidbehandling inden for 28 dage før den første forsøgsproduktadministration;
• Naiv over for tidligere MS-behandling eller afbrydelse af nuværende MS-behandling på grund af (1) intolerabilitet, (2) laboratorieabnormiteter, (3) nuværende behandling, som patienten opfatter som ineffektiv, (4) patientpræference eller (5) baseret på efterforskerens vurdering at skifte MS-terapi;
• En EDSS-score på 0 til 6,0 (inklusive) ved screening og tilmeldingsbesøg;
• Villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at forstå og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Primær progressiv MS (PPMS) eller ikke-aktiv sekundær progressiv MS (SPMS);
• Tilbagefald i løbet af de 28 dage før første forsøgsproduktadministration;
• Total lymfoid bestråling, T-celle- eller T-cellereceptorvaccination, total kropsbestråling eller total lymfoid bestråling til enhver tid;
• Behandling med alemtuzumab, mitoxantron, cyclophosphamid eller cladribin til enhver tid;

• MS-behandling, der kan påvirke effektiviteten eller sikkerhedsvurderingen defineret som følger:

  1. 52 uger eller mindre før første forsøgsproduktadministration: Immunsuppressive midler (f.eks. cyclosporin, methotrexat, mycophenolat)
  2. 36 uger eller mindre før første forsøgsproduktadministration: CD20-depletionsbehandlinger såsom rituximab, ocrelizumab, ofatumumab eller andre. Betingelse for inklusion af patienter, som har haft CD20-depletionsbehandlinger mere end 36 uger før den første forsøgsproduktadministration: må kun inkluderes, hvis der ikke er nogen klinisk relevant B-celle-depletering og mulig sikkerhedsrisiko for patienter baseret på investigators udtalelse.
  3. 12 uger eller mindre før første forsøgsproduktadministration: natalizumab
  4. 8 uger eller mindre før første forsøgsproduktadministration: dimethylfumarat fingolimod
  5. 4 uger eller mindre før første forsøgsproduktadministration: kortikosteroider intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) ozanimod, siponimod eller ponesimod glatirameracetat interferoner
  6. 2 uger eller mindre før første forsøgsproduktadministration: teriflunomid. Individet må ikke udvise noget aktivt middel i serumniveauer; cholestyramin eller aktivt kul-udvaskning kan bruges til at opnå dette;

• Enhver af følgende værdier for laboratorietest ved screening:

  1. Hæmoglobin < 9 g/dL;
  2. Neutrofiler < 1,0 x 10^9/L;
  3. Blodplader < 75 x 10^9/L;
  4. Serumtransaminaser > 2,0 x øvre normalgrænse;
  5. Total bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrænse;
  6. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormonniveau >10 % over den øvre normalgrænse;
  7. Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤60 mL/min/1,73m2 (ved at bruge Cockcroft-Gault-ligningen);
  8. Lymfocytter < 1 x 10^9/L;