Оценка безопасности, переносимости и предварительной эффективности EHP-101 при рецидивирующих формах рассеянного склероза

Критерии включения:

• взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет на момент получения согласия;
• Подтвержденный диагноз РС согласно пересмотренным критериям McDonald 2017 г.;
• Рецидивирующие формы РС (РРС), включая рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) и активный вторичный прогрессирующий РС (ВФРС);
• Пациенты должны иметь по крайней мере 1 из следующих симптомов в течение 12 месяцев до визита 1: острый клинический рецидив, Т1-очаги с усилением гадолиния на магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного или спинного мозга или новые Т2-очаги на головном или спинном мозге. МРТ спинного мозга;
• Неврологически стабильный, без признаков клинического рецидива рассеянного склероза или лечения кортикостероидами в течение 28 дней до первого введения исследуемого продукта;
• Наивное предшествующее лечение РС или прекращение текущего лечения РС из-за (1) непереносимости, (2) лабораторных отклонений, (3) текущего лечения, воспринимаемого пациентом как неэффективного, (4) предпочтения пациента или (5) на основании заключения исследователя. сменить терапию РС;
• Оценка по шкале EDSS от 0 до 6,0 (включительно) при скрининге и посещении для регистрации;
• Желающие и способные дать информированное согласие и способные понимать и соблюдать протокол.

Критерий исключения:

• Первично-прогрессирующий РС (ППРС) или неактивный вторичный прогрессирующий РС (ВПРС);
• Рецидив в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата;
• Тотальное облучение лимфоидной ткани, вакцинация Т-клеток или рецепторов Т-клеток, общее облучение тела или тотальное облучение лимфоидной ткани в любое время;
• Лечение алемтузумабом, митоксантроном, циклофосфамидом или кладрибином в любое время;

• Лечение РС, которое может повлиять на оценку эффективности или безопасности, определяется следующим образом:

  1. 52 недели или меньше до первого введения исследуемого продукта: иммунодепрессанты (например, циклоспорин, метотрексат, микофенолат)
  2. 36 недель или меньше до первого введения исследуемого продукта: терапия истощения CD20, такая как ритуксимаб, окрелизумаб, офатумумаб или другие. Условие для включения пациентов, которые получали терапию по истощению CD20 более чем за 36 недель до первого введения исследуемого продукта: могут быть включены только при отсутствии клинически значимого истощения В-клеток и возможного риска для безопасности пациентов на основании мнения исследователя.
  3. 12 недель или менее до первого введения исследуемого препарата: натализумаб
  4. 8 недель или меньше до первого введения исследуемого продукта: диметилфумарат финголимод
  5. За 4 недели или менее до первого введения исследуемого препарата: кортикостероиды внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) озанимод, сипонимод или понесимод глатирамера ацетат интерфероны
  6. 2 недели или менее до первого введения исследуемого препарата: терифлуномид. Субъект не должен обнаруживать активного агента в сыворотке крови; Для этого можно использовать холестирамин или смыв с активированным углем;

• Любое из следующих значений для лабораторного теста при скрининге:

  1. Гемоглобин < 9 г/дл;
  2. Нейтрофилы < 1,0 x 10^9/л;
  3. Тромбоциты < 75 x 10^9/л;
  4. Сывороточные трансаминазы > 2,0 x верхняя граница нормы;
  5. Общий билирубин ≥ 1,5 x верхняя граница нормы;
  6. Уровень тиреотропного гормона >10% выше верхней границы нормы;
  7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤60 мл/мин/1,73 м2 (с использованием уравнения Кокрофта-Голта);
  8. Лимфоциты < 1 × 10^9/л;