EHP-101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arviointi multippeliskleroosin uusiutuvissa muodoissa
keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Emerald Health Pharmaceuticals
Vaihe IIa, avoin, monikeskus-annoksenhakututkimus potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (RMS) EHP-101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EHP-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa aikuisilla potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (RMS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventionaalista, avointa, satunnaistettua suunnittelua käytetään EHP-101:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon testaamiseen 50 potilaalla, jotka ovat ≥ 18 ja ≤ 55-vuotiaita, joilla on dokumentoitu RMS.
Seulontajakso kestää enintään 28 päivää, hoitojakso 168 päivää ja seurantajakso 28 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
- North Central Neurology Associates
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat miehet ja naiset suostumushetkellä;
- Vahvistettu MS-diagnoosi vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan;
- MS:n (RMS) uusiutuvat muodot mukaan lukien relapsoiva-remittoiva MS (RRMS) ja aktiivinen toissijaisesti progressiivinen MS (SPMS);
- Potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1: akuutti kliininen relapsi, gadoliinia lisäävät T1-leesiot aivojen tai selkäytimen magneettikuvauksessa (MRI) tai uudet T2-leesio(t) aivoissa tai selkäytimen MRI;
- Neurologisesti stabiili, eikä MS-taudin tai kortikosteroidihoidon kliinisen uusiutumisen merkkejä ole 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen antamista;
- Ei ole saanut aikaisempaa MS-hoitoa tai keskeyttää nykyisen MS-hoidon johtuen (1) sietämättömyydestä, (2) laboratoriopoikkeavuuksista, (3) potilaan mielestä nykyisestä hoidosta, (4) potilaan mieltymyksestä tai (5) tutkijan harkinnan perusteella. vaihtaa MS-hoitoa;
- EDSS-pisteet 0–6,0 (mukaan lukien) seulonta- ja ilmoittautumiskäynnillä;
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja kykenee ymmärtämään protokollan ja noudattamaan sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen progressiivinen MS (PPMS) tai ei-aktiivinen sekundaarinen progressiivinen MS (SPMS);
- Relapsi 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antoa;
- Kokonaislymfaattinen säteilytys, T-solu- tai T-solureseptorirokotus, koko kehon säteilytys tai lymfoidin kokonaissäteilytys milloin tahansa;
- Hoito alemtutsumabilla, mitoksantronilla, syklofosfamidilla tai kladribiinilla milloin tahansa;
MS-hoito, joka voi vaikuttaa tehon tai turvallisuuden arviointiin, määritelty seuraavasti:
- 52 viikkoa tai vähemmän ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antoa: Immunosuppressiiviset aineet (esim. syklosporiini, metotreksaatti, mykofenolaatti)
- 36 viikkoa tai vähemmän ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista: CD20-vajaushoidot, kuten rituksimabi, okrelitsumabi, ofatumumabi tai muut. Edellytys sellaisten potilaiden sisällyttämiselle, jotka saivat CD20-depletiohoitoa yli 36 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen antamista: voidaan sisällyttää vain, jos tutkijan lausunnon perusteella ei ole kliinisesti merkittävää B-solujen vähenemistä ja mahdollista turvallisuusriskiä potilaille.
- 12 viikkoa tai vähemmän ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista: natalitsumabi
- 8 viikkoa tai vähemmän ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista: dimetyylifumaraattifingolimodi
- 4 viikkoa tai vähemmän ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antoa: kortikosteroidit suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) otsanimodi, siponimodi tai ponesimodiglatirameeriasetaatti interferonit
- 2 viikkoa tai vähemmän ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista: teriflunomidi. Potilaalla ei saa olla aktiivista ainetta seerumitasoissa; tämän saavuttamiseksi voidaan käyttää kolestyramiinia tai aktiivihiilen pesua;
Mikä tahansa seuraavista arvoista laboratoriotestissä seulonnassa:
- Hemoglobiini < 9 g/dl;
- Neutrofiilit < 1,0 x 10^9/l;
- Verihiutaleet < 75 x 10^9/l;
- Seerumin transaminaasit > 2,0 x normaalin yläraja;
- Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x normaalin yläraja;
- Kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso >10 % normaalin ylärajan yläpuolella;
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤60 ml/min/1,73 m2 (käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä);
- Lymfosyytit < 1 x 10^9/l;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EHP-101 kerran päivässä (OD)
|
25 mg OD kokeen ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivän 25 mg:n OD-hoidon jälkeen potilaat nostavat 50 mg:aan OD-annoksen tutkimuksen loppuun asti.
|
|
Kokeellinen: EHP-101 kahdesti päivässä (BID)
|
25 mg BID kokeen ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivän hoidon jälkeen 25 mg kahdesti vuorokaudessa potilaat nostavat 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen loppuun asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmaantuvuus ja vakavuus Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 168 päivää (24 viikkoa)
|
Tämä turvallisuustulos yhdistää haittatapahtumien kokeneiden koehenkilöiden määrän, näiden haittavaikutusten luonteen ja vakavuuden sekä niiden suhteen tutkimushoitoihin.
|
168 päivää (24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivovaurion aktiivisuus mitattuna MRI:llä
Aikaikkuna: 168 päivää (24 viikkoa)
|
168 päivää (24 viikkoa)
|
|
|
Taudin eteneminen mitattuna MS Functional Composite (MSFC) -menetelmällä
Aikaikkuna: 168 päivää (24 viikkoa)
|
MSFC koostuu kolmesta kävelynopeuden, käsittelynopeuden ja sormien kätevyyden arvioinnista.
Pisteet yhdistetään Z-pisteeksi (keskipoikkeamien lukumäärä normaalin populaation keskiarvosta poissa) pienemmillä pisteillä, jotka edustavat suurempaa poikkeavuutta
|
168 päivää (24 viikkoa)
|
|
Sairauden eteneminen mitattuna Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla
Aikaikkuna: 168 päivää (24 viikkoa)
|
EDSS on järjestysasteikko, jota käytetään MS-taudin neurologisen vajaatoiminnan arvioimiseen neurologiseen tutkimukseen perustuen.
Se koostuu pisteistä jokaisessa seitsemässä toiminnallisessa järjestelmässä (FS) ja ambulaatiopisteistä, jotka sitten yhdistetään EDSS:n määrittämiseksi [vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema)].
FS:t ovat visuaalisia, aivorungon, pyramidin, pikkuaivojen, sensorisen, suolen ja virtsarakon sekä aivotoimintoja.
FS- ja EDSS-vaiheet arvioidaan standardoidulla tavalla
|
168 päivää (24 viikkoa)
|
|
Sairauden eteneminen mitattuna Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testillä
Aikaikkuna: 168 päivää (24 viikkoa)
|
SDMT mittaa aikaa abstraktien symbolien ja tiettyjen numeroiden yhdistämiseen.
Testi vaatii huomion, visuaalisen ja operatiivisen käsittelyn, työmuistin ja psykomotorisen nopeuden elementtejä.
Pisteet on oikein koodattujen kohteiden lukumäärä 0-110 90 sekunnissa.
Kokonaispisteet mittaavat symbolien numeroiden vaihtamisen nopeutta ja tarkkuutta
|
168 päivää (24 viikkoa)
|
|
Vammaistila mitattuna MS Functional Compositella (MSFC)
Aikaikkuna: 168 päivää (24 viikkoa)
|
MSFC koostuu kolmesta kävelynopeuden, käsittelynopeuden ja sormien kätevyyden arvioinnista.
Pisteet yhdistetään Z-pisteeksi (keskipoikkeamien lukumäärä normaalin populaation keskiarvosta poissa) pienemmillä pisteillä, jotka edustavat suurempaa poikkeavuutta
|
168 päivää (24 viikkoa)
|
|
Vammaistila mitattuna laajennetulla vammaisuusasteikolla (EDSS)
Aikaikkuna: 168 päivää (24 viikkoa)
|
EDSS on järjestysasteikko, jota käytetään MS-taudin neurologisen vajaatoiminnan arvioimiseen neurologiseen tutkimukseen perustuen.
Se koostuu pisteistä jokaisessa seitsemässä toiminnallisessa järjestelmässä (FS) ja ambulaatiopisteistä, jotka sitten yhdistetään EDSS:n määrittämiseksi [vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema)].
FS:t ovat visuaalisia, aivorungon, pyramidin, pikkuaivojen, sensorisen, suolen ja virtsarakon sekä aivotoimintoja.
FS- ja EDSS-vaiheet arvioidaan standardoidulla tavalla
|
168 päivää (24 viikkoa)
|
|
Vammaistila mitattuna Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testillä
Aikaikkuna: 168 päivää (24 viikkoa)
|
SDMT mittaa aikaa abstraktien symbolien ja tiettyjen numeroiden yhdistämiseen.
Testi vaatii huomion, visuaalisen ja operatiivisen käsittelyn, työmuistin ja psykomotorisen nopeuden elementtejä.
Pisteet on oikein koodattujen kohteiden lukumäärä 0-110 90 sekunnissa.
Kokonaispisteet mittaavat symbolien numeroiden vaihtamisen nopeutta ja tarkkuutta
|
168 päivää (24 viikkoa)
|
|
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: 168 päivää (24 viikkoa)
|
168 päivää (24 viikkoa)
|
|
|
Preliminary Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: 168 päivää (24 viikkoa)
|
168 päivää (24 viikkoa)
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: 168 päivää (24 viikkoa)
|
168 päivää (24 viikkoa)
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat edelleen luokiteltuja uusiutumattomiksi
Aikaikkuna: 168 päivää (24 viikkoa)
|
168 päivää (24 viikkoa)
|
|
|
Muutos neurofilamentin kevytketjun (NfL) tasoissa veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää, 168 päivää
|
Lähtötilanne, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää, 168 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikrorakenneanalyysi ja potentiaalisen remyelinisaation arviointi magnetisaatiosiirtosuhteella (MTR) mitattuna
Aikaikkuna: 168 päivää (24 viikkoa)
|
168 päivää (24 viikkoa)
|
|
Valkoisen aineen diffuusion ja eheyden arviointi diffuusiotensorikuvauksella (DTI) mitattuna
Aikaikkuna: 168 päivää (24 viikkoa)
|
168 päivää (24 viikkoa)
|
|
VCE-004.8 plasman pohjatasot kaikille potilaille
Aikaikkuna: 197 päivää (28 viikkoa)
|
197 päivää (28 viikkoa)
|
|
VCE-004.8:n farmakokineettinen profiili suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Cmax) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
|
Päivä 1 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
|
|
VCE-004.8:n farmakokineettinen profiili plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
|
Päivä 1 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHP-101-MS02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .