鼻づまり緩和のための Soniflow システムのユーザー調査
2023年10月11日 更新者：Third Wave Therapeutics
Soniflow システムは、スマートフォン アプリと組み合わせた音響振動ヘッドバンドで構成され、鼻詰まりを迅速に緩和します。
調査の概要
詳細な説明
Soniflow システムは、鼻づまりを迅速に緩和する非侵襲的な装置です。
これは、スマートフォン アプリケーション (ソフトウェア) に結合された超音波トランスデューサ (ハードウェア) を備えたヘッドバンドで構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は3か月以上中等度から重度の鼻づまりの症状を経験しています（TNSS評価2または3）
- -被験者はIRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名しています
除外基準:
- 被験者には神経学的併存疾患があります
- 被験者は活動的な歯の感染症を患っています
- 被験者は妊娠しています
- 被験者は頭蓋内電気刺激装置（例： 人工内耳、脳深部刺激装置)
- -被験者は、副鼻腔または頭蓋顎顔面の手術を3か月以内に受けました
- -被験者は過去6か月以内に頭蓋内出血と診断されました
- 被験者は頭皮に開いた傷や発疹がある
- -被験者は、骨弁を交換せずに開頭した経験があります
- 被験者は音に対する感受性が高まっています
- -研究者の意見では、適切な研究への参加を妨げる、またはリスクの増加をもたらす身体的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
音響エネルギーを利用した治療
|
スマートフォンアプリとペアリングされた、額のレベルで円周方向に装着された音響振動ヘッドバンドを使用した治療。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻症状の合計スコア
時間枠：20分
|
TNSS は鼻詰まりの尺度であり、鼻漏、鼻詰まり、鼻のかゆみ、くしゃみの 4 つの症状スコアの合計として測定されます (0= なし、1= 軽度、2= 中程度、または 3= 重度のスケールを使用)。
最小 TNSS 値は 0 です。最大 TNSS 値は 12 です。TNSS スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します
|
20分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭痛のビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：20分
|
頭痛のビジュアル アナログ スケール (VAS)。0 ～ 10 のスケールを使用します。
このスケールでは 0 が最小値、10 が最大値です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
|
20分
|
|
顔面痛に対するビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：20分
|
顔の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)、0 ～ 10 のスケールを使用します。
このスケールの最小値は 0、最大値は 10 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
|
20分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jacob Johnson, MD、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (実際)
2021年1月26日
研究の完了 (実際)
2021年1月26日
試験登録日
最初に提出
2021年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。