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Eine Benutzerstudie des Soniflow-Systems zur Linderung verstopfter Nase

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Third Wave Therapeutics
Das Soniflow-System besteht aus einem akustischen Vibrations-Stirnband, das mit einer Smartphone-App gekoppelt ist, um eine schnelle Linderung einer verstopften Nase zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Soniflow-System ist ein nicht-invasives Gerät zur schnellen Linderung einer verstopften Nase. Es besteht aus einem Stirnband mit Ultraschallwandlern (Hardware), das mit einer Smartphone-Anwendung (Software) gekoppelt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist >18 Jahre alt
  2. Das Subjekt hat seit > 3 Monaten mittelschwere bis schwere Symptome einer verstopften Nase (TNSS-Bewertung von 2 oder 3)
  3. Der Proband hat das vom IRB genehmigte Einwilligungsformular unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat neurologische Komorbiditäten
  2. Das Subjekt hat eine aktive Zahninfektion
  3. Das Subjekt ist schwanger
  4. Der Proband hat ein oder mehrere intrakranielle Elektrostimulationsgeräte (z. Cochlea-Implantat, Tiefenhirnstimulator)
  5. Das Subjekt hat sich innerhalb der letzten 3 Monate einer sinonasalen oder kraniomaxillofazialen Operation unterzogen
  6. Bei dem Probanden wurde innerhalb der letzten 6 Monate eine intrakranielle Blutung diagnostiziert
  7. Das Subjekt hat offene Kopfhautwunden oder Hautausschläge
  8. Das Subjekt hat eine Kraniotomie in der Vorgeschichte ohne Ersatz eines Knochendeckels
  9. Das Subjekt hat eine erhöhte Geräuschempfindlichkeit
  10. Jeder körperliche Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine angemessene Teilnahme an der Studie verhindern oder ein erhöhtes Risiko darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Behandlung mit akustischer Energie
Gerät: Soniflow-System
Behandlung mit akustischem Vibrations-Stirnband, das umlaufend auf Stirnhöhe getragen wird, gepaart mit einer Smartphone-App.
Andere Namen:
  • Soniflow-System zur Linderung verstopfter Nase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung der Nasensymptome
Zeitfenster: 20 Minuten
TNSS ist ein Maß für eine verstopfte Nase, gemessen als Summe von vier Symptombewertungen für Rhinorrhoe, verstopfte Nase, juckende Nase und Niesen (unter Verwendung einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer). Der minimale TNSS-Wert beträgt 0. Der maximale TNSS-Wert beträgt 12. Ein niedrigerer TNSS-Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Kopfschmerzen
Zeitfenster: 20 Minuten
Visuelle Analogskala (VAS) für Kopfschmerzen auf einer Skala von 0–10. 0 ist das Minimum und 10 das Maximum auf dieser Skala. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
20 Minuten
Visuelle Analogskala (VAS) für Gesichtsschmerzen
Zeitfenster: 20 Minuten
Visuelle Analogskala (VAS) für Gesichtsschmerzen auf einer Skala von 0–10. 0 ist der Mindestwert und 10 der Höchstwert für diese Skala. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Wave Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Johnson, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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