코막힘 완화를 위한 Soniflow 시스템의 사용자 연구
2023년 10월 11일 업데이트: Third Wave Therapeutics
Soniflow 시스템은 코막힘을 빠르게 완화하기 위해 스마트폰 앱과 페어링된 음향 진동 헤드밴드로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
Soniflow 시스템은 코막힘을 빠르게 완화하는 비침습적 장치입니다.
스마트폰 애플리케이션(소프트웨어)에 결합된 초음파 변환기(하드웨어)가 있는 헤드밴드로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 >3개월 동안 중등도에서 중증의 코막힘 증상을 보였습니다(TNSS 등급 2 또는 3).
- 피험자는 IRB 승인 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 신경학적 합병증이 있음
- 피험자는 활동성 치아 감염이 있습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 두개내 전기자극 장치(들)(예: 인공와우, 뇌심부자극기)
- 피험자는 lats 3개월 이내에 sinonasal 또는 craniomaxillofacial 수술을 받았습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 두개내출혈 진단을 받았습니다.
- 피험자는 두피에 열린 상처 또는 발진이 있습니다.
- 피험자는 뼈 플랩을 교체하지 않은 개두술 병력이 있습니다.
- 피험자는 소리에 대한 민감도가 높아졌습니다.
- 연구자의 의견에 따라 적절한 연구 참여를 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 모든 신체 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
음향 에너지를 이용한 치료
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스마트폰 앱과 짝을 이룬 이마 높이에서 원주 방향으로 착용하는 음향 진동 헤드밴드를 사용하여 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 코 증상 점수
기간: 20 분
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TNSS는 콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기의 4가지 증상 점수의 합으로 측정되는 코막힘 척도입니다(0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심각 척도 사용).
최소 TNSS 값은 0입니다. 최대 TNSS 값은 12입니다. TNSS 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 20 분
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두통에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 0-10의 척도를 사용합니다.
이 척도에서는 0이 최소값이고 10이 최대값입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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20 분
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안면 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 20 분
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안면 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 0~10의 척도를 사용합니다.
이 척도의 최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Johnson, MD, Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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