Uno studio utente del sistema Soniflow per alleviare la congestione nasale
11 ottobre 2023 aggiornato da: Third Wave Therapeutics
Il sistema Soniflow è costituito da una fascia acustica vibrazionale abbinata a un'app per smartphone per fornire un rapido sollievo dalla congestione nasale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema Soniflow è un dispositivo non invasivo per fornire un rapido sollievo dalla congestione nasale.
Consiste in un archetto con trasduttori a ultrasuoni (hardware) accoppiato a un'applicazione per smartphone (software).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha più di 18 anni
- Il soggetto ha avuto sintomi da moderati a gravi di congestione nasale per > 3 mesi (valutazione TNSS di 2 o 3)
- Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha comorbilità neurologiche
- Il soggetto ha un'infezione dentale attiva
- Il soggetto è incinta
- Il soggetto ha impiantato uno o più dispositivi di elettrostimolazione intracranica (ad es. impianto cocleare, stimolatore cerebrale profondo)
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico senonasale o craniomaxillofacciale entro i 3 mesi dorsali
- Al soggetto è stata diagnosticata un'emorragia intracranica negli ultimi 6 mesi
- Il soggetto ha ferite o eruzioni cutanee aperte sul cuoio capelluto
- Il soggetto ha precedenti di craniotomia senza sostituzione di un lembo osseo
- Il soggetto ha un'elevata sensibilità al suono
- Qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe un'adeguata partecipazione allo studio o comporterebbe un aumento del rischio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Trattamento con energia acustica
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Trattamento con fascia acustica vibrazionale indossata circonferenzialmente a livello della fronte abbinata ad App per Smartphone.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale dei sintomi nasali
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il TNSS è una misura della congestione nasale, misurata come la somma di quattro punteggi di sintomi per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti (utilizzando una scala di 0=Nessuno, 1=Lieve, 2=Moderato o 3=Severo).
Il valore TNSS minimo è 0. Il valore TNSS massimo è 12. Un punteggio TNSS inferiore indica un risultato migliore
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) per il mal di testa
Lasso di tempo: 20 minuti
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Scala analogica visiva (VAS) per il mal di testa, utilizzando una scala da 0 a 10.
0 è il minimo e 10 è il massimo su questa scala.
Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
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20 minuti
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore facciale
Lasso di tempo: 20 minuti
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore facciale, utilizzando una scala da 0 a 10.
0 è il minimo e 10 è il valore massimo per questa scala.
Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Johnson, MD, Principal Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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