En brugerundersøgelse af Soniflow-systemet til lindring af tilstoppet næse
11. oktober 2023 opdateret af: Third Wave Therapeutics
Soniflow-systemet består af et akustisk vibrationshovedbånd parret med en smartphone-app for at give hurtig lindring af tilstoppet næse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Soniflow-systemet er en ikke-invasiv enhed, der giver hurtig lindring af tilstoppet næse.
Den består af et pandebånd med ultralydstransducere (hardware) koblet til en smartphone-applikation (software).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er >18 år
- Personen har haft moderate til svære symptomer på tilstoppet næse i >3 måneder (TNSS-vurdering på 2 eller 3)
- Forsøgspersonen har underskrevet IRB-godkendt informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Personen har neurologiske komorbiditeter
- Forsøgspersonen har aktiv tandinfektion
- Forsøgspersonen er gravid
- Forsøgspersonen har implanteret intrakraniel elektrostimuleringsanordning (f.eks. cochleaimplantat, dyb hjernestimulator)
- Forsøgspersonen har gennemgået sinonasal eller kraniomaxillofacial kirurgi inden for de sidste 3 måneder
- Personen er blevet diagnosticeret med intrakraniel blødning inden for de sidste 6 måneder
- Forsøgspersonen har åbne hovedbundssår eller udslæt
- Forsøgspersonen har en historie med kraniotomi uden udskiftning af en knogleklap
- Motivet har forhøjet lydfølsomhed
- Enhver fysisk tilstand, som efter investigators mening ville forhindre tilstrækkelig deltagelse i undersøgelsen eller udgøre en øget risiko
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Behandling med akustisk energi
|
Behandling ved hjælp af akustisk vibrerende pandebånd, der bæres rundtgående i niveau med panden parret med en smartphone-app.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet næsesymtomscore
Tidsramme: 20 minutter
|
TNSS er et mål for tilstoppet næse, målt som summen af fire symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen (ved brug af en skala på 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat eller 3=Svær).
Den mindste TNSS-værdi er 0. Den maksimale TNSS-værdi er 12. Lavere TNSS-score betyder et bedre resultat
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) til hovedpine
Tidsramme: 20 minutter
|
Visual Analog Scale (VAS) for hovedpine, ved hjælp af en skala fra 0-10.
0 er minimum og 10 er maksimum på denne skala.
Lavere score betyder et bedre resultat.
|
20 minutter
|
|
Visual Analog Scale (VAS) til ansigtssmerter
Tidsramme: 20 minutter
|
Visual Analog Scale (VAS) til ansigtssmerter, ved hjælp af en skala fra 0-10.
0 er minimum og 10 er maksimumværdien for denne skala.
Lavere score betyder et bedre resultat.
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Johnson, MD, Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .