Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie użytkownika systemu Soniflow do łagodzenia przekrwienia błony śluzowej nosa

11 października 2023 zaktualizowane przez: Third Wave Therapeutics
System Soniflow składa się z akustycznej opaski wibracyjnej połączonej z aplikacją na smartfona, która zapewnia szybką ulgę w zatkanym nosie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Soniflow jest nieinwazyjnym urządzeniem zapewniającym szybką ulgę w przekrwieniu błony śluzowej nosa. Składa się z opaski na głowę z przetwornikami ultradźwiękowymi (sprzęt) połączonej z aplikacją na smartfona (oprogramowanie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma >18 lat
  2. Pacjent miał umiarkowane do ciężkich objawy przekrwienia błony śluzowej nosa przez ponad 3 miesiące (ocena TNSS 2 lub 3)
  3. Podmiot podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma współistniejące choroby neurologiczne
  2. Podmiot ma aktywną infekcję zębów
  3. Obiekt jest w ciąży
  4. Podmiot ma wszczepione urządzenie(a) do elektrostymulacji wewnątrzczaszkowej (np. implant ślimakowy, głęboki stymulator mózgu)
  5. Podmiot przeszedł operację zatokowo-nosową lub twarzowo-czaszkowo-szczękową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. U pacjenta zdiagnozowano krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Tester ma otwarte rany na głowie lub wysypkę
  8. Podmiot miał jakąkolwiek historię kraniotomii bez wymiany płata kostnego
  9. Podmiot ma podwyższoną wrażliwość na dźwięk
  10. Każdy stan fizyczny, który zdaniem badacza uniemożliwiłby odpowiedni udział w badaniu lub stwarzałby zwiększone ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie energią akustyczną
Urządzenie: System Soniflow
Zabieg z użyciem opaski wibracyjno-akustycznej zakładanej obwodowo na wysokości czoła w połączeniu z aplikacją na smartfona.
Inne nazwy:
  • System Soniflow zapewnia ulgę w przekrwieniu błony śluzowej nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów nosowych
Ramy czasowe: 20 minut
TNSS to miara zatkania nosa mierzona jako suma czterech ocen objawów: wycieku z nosa, zatkania nosa, swędzenia nosa i kichania (w skali 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane lub 3 = ciężkie). Minimalna wartość TNSS wynosi 0. Maksymalna wartość TNSS wynosi 12. Niższy wynik TNSS oznacza lepszy wynik
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu głowy
Ramy czasowe: 20 minut
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu głowy, wykorzystująca skalę 0-10. 0 to minimum, a 10 to maksimum w tej skali. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
20 minut
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu twarzy
Ramy czasowe: 20 minut
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu twarzy, w skali 0-10. 0 to minimum, a 10 to maksymalna wartość dla tej skali. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Wave Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Johnson, MD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj